江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。

昆明ISO50001認(rèn)證 “組織應(yīng)將實施能源評審的方法學(xué)和準(zhǔn)則形成文件，并組織實施能源評審，評審結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄，能源評審內(nèi)容包括： a. 基于測量和其他數(shù)據(jù)，分析能源使用和能源消耗，包括： — 昆明ISO50001認(rèn)證識別當(dāng)前的能源種類和來源； — 昆明ISO50001認(rèn)證評價過去和現(xiàn)在的能源使用情況和能源消耗水平。 b. 昆明ISO50001認(rèn)證 基于對能源使用和能源消耗的分析，識別主要能源使用的區(qū)域等，包括： — 昆明ISO50001認(rèn)證識別對能源使用和能源消耗有重要影響的設(shè)施、山東菏澤同城設(shè)備、山東菏澤同城系統(tǒng)、山東菏澤同城過程和為組織工作或代表組織工作的人員； — 貴陽ISO50001認(rèn)證識別影響主要能源使用的其他相關(guān)變量； — 昆明ISO9001認(rèn)證 確定與主要能源使用相關(guān)的設(shè)施、山東菏澤同城設(shè)備、山東菏澤同城系統(tǒng)、山東菏澤同城過程的能源績效現(xiàn)狀； — 貴陽ISO9001認(rèn)證評估未來的能源使用和能源消耗。 c. 重慶ISO50001認(rèn)證識別改進(jìn)能源績效的機(jī)會，并進(jìn)行排序，識別結(jié)果須記錄。 注：機(jī)會可能與潛在的能源、山東菏澤同城可再生能源和其他可替代能源（如余能）的使用有關(guān)。 組織應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔定期進(jìn)行能源評審，當(dāng)設(shè)施、山東菏澤同城設(shè)備、山東菏澤同城系統(tǒng)、山東菏澤同城過程發(fā)生顯著變化時，應(yīng)進(jìn)行必要的能源評審?！?/div>