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GJB9001C認證-2017質(zhì)量管理體系之4 組織環(huán)境 ? 4.1 理解組織及其環(huán)境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監(jiān)視和評審 ? 環(huán)境變化,質(zhì)量管理體系如何反應(yīng) ? 時機:1)在確定QMS范圍、邊界和適用性時;2)策劃關(guān)鍵過程、通用質(zhì)量特性的應(yīng)用時;3)風險和機遇管理;4)產(chǎn)品運行過程策劃時;5)管理評審 ? 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 ? 對象和范圍:本組織有哪些重要相關(guān)方?(注 中已經(jīng)明確) ? 這些相關(guān)方有哪些要求:歸類 ? 不滿足相關(guān)方要求的后果:風險 ? 何時、如何監(jiān)視和評審:溝通 ? 記錄要求:《相關(guān)方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 ? 邊界:地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)范圍等 ? 適用性:允許不適用部分要求的前提條件 ? (確實不適用,比如說不存在相關(guān)活動或狀態(tài);) ? (法律法規(guī)要求;) ? 不影響產(chǎn)品和服務(wù)合格(,或滿足訂單要求); ? 不影響增強顧客滿意(,顧客和市場對此無需求和期望)——應(yīng)征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質(zhì)量管理體系之外,均有可能影響整個質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 ? 4.4.1總要求:按本標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 ? 體系由過程構(gòu)成,應(yīng)細化到過程,按過程方法建立體系; ? 建立質(zhì)量管理體系的一般過程(、流程、思路) a-h) ? 建立GJB體系過程的特殊要求(i-k) ? 質(zhì)量管理體系過程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求: ? 必要的文件;必要的記錄 ? 外來文件清單、體系文件清單、記錄清單




持續(xù)完善,不斷創(chuàng)新,喜有沃不銹鋼將繼續(xù)發(fā)展 ISO13485認證產(chǎn)品和服務(wù)優(yōu)勢,提高企業(yè)市場競爭力,增強客戶對企業(yè)和產(chǎn)品的信心.實現(xiàn)讓中國的 ISO13485認證名揚世界的目標.



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步:質(zhì)量競爭力調(diào)查與評估 企業(yè)的顧客在哪里,質(zhì)量競爭能力如何;這是貫徹ISO/TS16949依然要做的步,而且必須是正確地做。 在這一步的進程中,重點是要理解質(zhì)量經(jīng)營的概念與原理;并用SWOT分析法進行企業(yè)質(zhì)量管理體系的評估。 第二步:質(zhì)量差距與原因 評估出顧客的需求與期望,比對企業(yè)實際的質(zhì)量競爭力;得出企業(yè)的差距。要用因素分析法,指導(dǎo)企業(yè)查找差距的原因;并用相關(guān)的管理方法彌補一些暫時性的技術(shù)差距。對管理、湖北恩施本地觀念等軟件方面的差距,實現(xiàn)一一對應(yīng)改進。 在這一步的進程中,主要是了解現(xiàn)代化管理方法和現(xiàn)代信息的功能作用;能用差距目標管理法快速企業(yè)的系統(tǒng)管理。 第三步:體系評估 企業(yè)能進行實際質(zhì)量經(jīng)營狀況的評估,確定企業(yè)體系與經(jīng)營對應(yīng)的一致;突出工作效率在經(jīng)營中的保證作用。 在這一步的進程中,以組織機構(gòu)、湖北恩施本地機制為重點;系統(tǒng)學(xué)習(xí)ISO9000認證標準中質(zhì)量管理體系的功能性原理與概念。 第四步:用ISO9000夯實管理體系與基礎(chǔ) 不要以為通過了ISO9001體系,企業(yè)的管理體系就健全了;實際相當多的企業(yè)是形式主義的通過,所以所有企業(yè)全部都要返工。 用ISO9000標準來健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系,實際上是拾遺補缺的方法來健全自己的體系;根本不是重新建立一個新體系。 第五步:對五個專業(yè)子體系進行 IATF/TS16949是ISO9000標準在一個特定行業(yè)的深入,結(jié)合該行業(yè)的特點,整合了相關(guān)的多個標準,賦予了更多新的內(nèi)容。它主要增加的內(nèi)容有MSA(測量系統(tǒng)分析)、湖北恩施本地PPAP(生產(chǎn)件批準程序)、湖北恩施本地SPC(統(tǒng)計過程控制)、湖北恩施本地FMEA(失效模式與后果分析)、湖北恩施本地APQP&CP(產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃)。所以在實施中,要突出五個專業(yè)子體系的: 1、湖北恩施本地產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與控制體系(用企業(yè)實際語言描述); 2、湖北恩施本地潛在失效模式與后果分析體系(用企業(yè)實際語言描述); 3、湖北恩施本地測量系統(tǒng)分析與控制體系(按企業(yè)實際描述與講述); 4、湖北恩施本地統(tǒng)計過程控制體系(按企業(yè)實際描述與講述); 5、湖北恩施本地生產(chǎn)件批準體系(用企業(yè)語言描述)。 在這一階段中,要把IATF16949的內(nèi)容變成企業(yè)語言;進行逐步灌輸。并不是把標準拿到企業(yè)直鋪式灌輸,而是通過一些高素質(zhì)的人對企業(yè)與標準的消化吸收;把標準全部變成企業(yè)語言講述。 第六步:按后的標準化體系組織運行 結(jié)合企業(yè)的實際,組織全程運行機制的系統(tǒng)運轉(zhuǎn);并組織關(guān)鍵的協(xié)調(diào)。在這一階段,要把內(nèi)部審核與管理評審變成企業(yè)自己正常化的工作;所以特別追求工作的有效性。 IATF/TS1694的目標與實施后的評價對象: 1、湖北恩施本地在企業(yè)和供貨商中持續(xù)不斷的改進,包括質(zhì)量改進、湖北恩施本地生產(chǎn)力改進,從而使成本降低; 2、湖北恩施本地強調(diào)缺點的,采用SPC技術(shù)及防錯措施,不合格的發(fā)生,“次就做好”是經(jīng)濟的質(zhì)量成本; 3、湖北恩施本地減少變差和浪費,確保存貨周轉(zhuǎn)及庫存量,強調(diào)質(zhì)量成本,控制非質(zhì)量的額外成本(如待線時間,過多搬運等); 4、湖北恩施本地注重過程,不僅要對過程結(jié)果進行管理,更強調(diào)對過程本身進行控制,從而有效地使用資源,降低成本,縮短周期; 5、湖北恩施本地注重客戶期望。各種技術(shù)標準僅能作為合格與不合格的判據(jù),但并不是合格產(chǎn)品就能產(chǎn)生效益,只有讓用戶完全滿意的產(chǎn)品才能被顧客接收,才能創(chuàng)造價值。因此,質(zhì)量的終標準是用戶完全滿意,用戶滿意是實現(xiàn)質(zhì)量的途徑。 第七步:按顧客實際需求組織模擬評審 對實際產(chǎn)品、湖北恩施本地運輸、湖北恩施本地服務(wù)等進行危機模擬評審,并按系統(tǒng)管理程序進行過程管理。這時才講述標準的條文,供相關(guān)人員對外接口。 第八步:組織外部評審 按外部的要求,組織評審與改進;并指導(dǎo)企業(yè)如何進行改進式創(chuàng)新,來實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的機制。

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