房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)是房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的組織者和承擔(dān)者，擔(dān)負(fù)著開(kāi)發(fā)過(guò)程的組織、指揮、協(xié)調(diào) 與控制的職能。房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)是指取得土地使用權(quán)并在其上改造、生產(chǎn)和建設(shè)的過(guò)程，它的根本原料是 土地，它的產(chǎn)品是不動(dòng)產(chǎn)（包括土地和建筑物）。經(jīng)營(yíng)是指在開(kāi)發(fā)的全過(guò)程中運(yùn)籌資金、開(kāi)辟市場(chǎng)、 組織指揮生產(chǎn)、進(jìn)行銷售和服務(wù)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)。從房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的職員組成、業(yè)務(wù)特點(diǎn)看，這類企業(yè) 是間接的生產(chǎn)指揮者，是向顧客提供房地產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，而不是實(shí)物產(chǎn)品的生產(chǎn)者。 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)應(yīng)處理好企業(yè)與外部的關(guān)系，包括企業(yè)與 、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與顧客之間的 關(guān)系，企業(yè)絕大多數(shù)職員從事的工作也是處理和協(xié)調(diào)這種關(guān)系。 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的對(duì)外經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是通過(guò)內(nèi)部管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的。圍繞經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所進(jìn)行的計(jì)劃、指揮、 協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查等工作就是ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)所指的對(duì)象。因此，房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企 業(yè)的貫標(biāo)認(rèn)證應(yīng)側(cè)重于經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，而非針對(duì)實(shí)物產(chǎn)品——房產(chǎn)品的質(zhì)量。 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的內(nèi)部行為和活動(dòng)過(guò)程 ISO9000認(rèn)證的重點(diǎn)是房產(chǎn)品質(zhì)量，也是企業(yè)管理和貫標(biāo)認(rèn)證的終目標(biāo)。從表面看，房地 產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)派出的專門人員或委托工程監(jiān)理公司到施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)施工組織設(shè)計(jì)和施工工 藝工序進(jìn)行的確認(rèn)和改進(jìn)，對(duì)直接影響房產(chǎn)品實(shí)體質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)五大因素進(jìn)行的監(jiān)督管 理，對(duì)產(chǎn)品的過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行的檢查（隱蔽工程檢查、中間驗(yàn)收等），對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行的多道驗(yàn)收（竣 工驗(yàn)收、交付驗(yàn)收和綜合驗(yàn)收等），似乎是房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)參與了實(shí)物產(chǎn)品的生產(chǎn)，并對(duì)自己經(jīng)營(yíng)的 房產(chǎn)品實(shí)體質(zhì)量進(jìn)行了直接調(diào)控。其實(shí)，即使房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)在施工現(xiàn)場(chǎng)查出了質(zhì)量批漏，改進(jìn)了施 工工藝，提高了房產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，也不意味著這種現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查是房產(chǎn)品質(zhì)量提高的決定因素，房產(chǎn) 品實(shí)物質(zhì)量的形成過(guò)程也不會(huì)成為房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的內(nèi)部過(guò)程或與分承包方的共同生產(chǎn)過(guò)程。 不論是過(guò)程控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、不合格品控制、糾正和措施要素，都是針對(duì)企業(yè)的內(nèi)部過(guò)程 和活動(dòng)。房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)與施工承包方及顧客的聯(lián)系主要通過(guò)合同的形式實(shí)現(xiàn)：通過(guò)采購(gòu)合同完成與 承包方之間的產(chǎn)品交付、資金支付、信息聯(lián)系和反饋；通過(guò)銷售合同完成與顧客之間的產(chǎn)品交付、資 金支付、信息聯(lián)系和反饋等。因此，房產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的形成過(guò)程是在房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)內(nèi)部過(guò)程之外完 成的，不是房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的重點(diǎn)，其重點(diǎn)是內(nèi)部行為和活動(dòng)過(guò)程。 企業(yè)監(jiān)督管理行為屬于采購(gòu)的范疇 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)與分承包方簽訂的工程承包合同規(guī)定，分承包方有要求發(fā)包方進(jìn)行隱蔽工程質(zhì)量 驗(yàn)收檢查的權(quán)利，也賦予了發(fā)包方有隨時(shí)檢查分承包方作業(yè)質(zhì)量和進(jìn)度的權(quán)利。同時(shí)，合同也規(guī)定了 分承包有完成施工作業(yè)、交付房產(chǎn)品的義務(wù)，發(fā)包方有向分承包方支付酬金的義務(wù)。所以，合同的執(zhí) 行過(guò)程對(duì)房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)來(lái)講是一種采購(gòu)過(guò)程。 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采購(gòu)要素，其中有采購(gòu)驗(yàn)證的要求。房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢 查就屬于這種采購(gòu)驗(yàn)證的行為，只不過(guò)因?yàn)榻ㄖ漠a(chǎn)品特性不同于一般產(chǎn)品，這種采購(gòu)驗(yàn)證過(guò)程相對(duì) 復(fù)雜、特殊和重要。房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)對(duì)所有隱蔽工程的驗(yàn)收、中間的工程檢驗(yàn)和竣工驗(yàn)收等都是對(duì)采 購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)和驗(yàn)證行為，與一般普通產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)和采購(gòu)驗(yàn)證的性質(zhì)相同。 房地產(chǎn)ISO9000認(rèn)證應(yīng)將其所從事的施工過(guò)程質(zhì)量控制、進(jìn)度控制和投資控制歸入采購(gòu)控制要素。 根據(jù)監(jiān)理合同完成對(duì)監(jiān)理方所提供服務(wù)的采購(gòu) 開(kāi)發(fā)商聘請(qǐng)監(jiān)理公司來(lái)履行對(duì)房屋質(zhì)量的控制是一種趨勢(shì)。監(jiān)理方與房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)簽訂監(jiān)理委 托合同，規(guī)定由房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)支付酬金，由監(jiān)理方代表房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)完成施工監(jiān)理任務(wù)。 監(jiān)理委托合同也屬于采購(gòu)的范疇。施工承包合同采購(gòu)的是包括承包方服務(wù)在內(nèi)的實(shí)物房產(chǎn)品，監(jiān) 理委托合同采購(gòu)的是一種由監(jiān)理方提供的服務(wù)。因此，應(yīng)通過(guò)委托合同，把本屬于房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的 采購(gòu)及采購(gòu)驗(yàn)證工作轉(zhuǎn)化為企業(yè)的外部過(guò)程。同樣，施工合同中規(guī)定的應(yīng)由房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)承擔(dān)的對(duì) 房產(chǎn)品的采購(gòu)驗(yàn)證責(zé)任，絕大部分也可以通過(guò)委托合同由監(jiān)理方承擔(dān)。所以，房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)在貫標(biāo) 認(rèn)證中應(yīng)該謹(jǐn)慎而正確地處理好對(duì)監(jiān)理方所提供服務(wù)的采購(gòu)控制。 提高開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)的服務(wù)質(zhì)量 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)企業(yè)而非生產(chǎn)企業(yè)，雖然提供的是質(zhì)量要求高的房產(chǎn)品，但改變不了經(jīng)營(yíng) 服務(wù)的根本性質(zhì)。就像施工承包和監(jiān)理委托一樣，房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)主要通過(guò)一系列合同間接完成工作 過(guò)程，如地質(zhì)勘測(cè)委托、工程設(shè)計(jì)委托、形象策劃委托、市場(chǎng)調(diào)查委托、動(dòng)遷和征地委托、銷售和物 業(yè)管理委托等。隨著房地產(chǎn)市場(chǎng)的發(fā)展和分工的日益專業(yè)化，許多過(guò)程都將越來(lái)越多地通過(guò)委托專業(yè) 機(jī)構(gòu)來(lái)完成。房地產(chǎn)ISO9000認(rèn)證應(yīng)越來(lái)越側(cè)重于對(duì)合同的管理，通過(guò)對(duì)企業(yè)履行合同過(guò)程的質(zhì)量的 控制，達(dá)到間接控制實(shí)物產(chǎn)品質(zhì)量的終目的，更好地為顧客服務(wù)。

ISO9000質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點(diǎn) 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點(diǎn)有:（1）以科室為主要質(zhì)量管理單位進(jìn)行局部質(zhì)量控制，由質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，少數(shù)人參加質(zhì)量管理、接受質(zhì)量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作一年一總結(jié)，來(lái)年定計(jì)劃，科室僅追求完成任務(wù);（4）僅限于對(duì)醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果進(jìn)行質(zhì)量控制。 　　ISO9000族質(zhì)量管理體系要點(diǎn)有:（1）以院長(zhǎng)為質(zhì)量管理核心進(jìn)行質(zhì)量控制，院長(zhǎng)對(duì)質(zhì)量管理體系負(fù)全責(zé)，全員參與質(zhì)量管理，全員接受質(zhì)量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過(guò)程控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作形審核的三審機(jī)制，并制定措施、改正措施兩個(gè)控制程序，樹(shù)立質(zhì)量工作持續(xù)改進(jìn)、永無(wú)止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、教學(xué)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購(gòu)、科研開(kāi)發(fā)、信息分析、財(cái)務(wù)預(yù)決算的質(zhì)量控制。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況可以看出:（1）確立院長(zhǎng)對(duì)質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)制，扭轉(zhuǎn)了過(guò)去由醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科負(fù)責(zé)質(zhì)量的3項(xiàng)不足:①局限性;②效率不高、不具號(hào)召力;③員工對(duì)質(zhì)量工作不重視。（2）通過(guò)運(yùn)行20多個(gè)控制程序，杜絕了過(guò)去管理工作的5項(xiàng)漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》的操作、杜絕人員無(wú)證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長(zhǎng)、科主任，下至鍋爐工的人員職責(zé)，杜絕人浮于事、因人設(shè)崗現(xiàn)象;③完善基礎(chǔ)設(shè)施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購(gòu)過(guò)程，杜絕采購(gòu)時(shí)無(wú)合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)則及維護(hù)保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費(fèi)。 　　綜上所述，ISO9000質(zhì)量管理體系有傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化、科學(xué)化的特質(zhì)，能有效地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題、改進(jìn)不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺(tái)。 　　2 成功實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益 　 ISO9000質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過(guò)管理提高質(zhì)量、增加收益;通過(guò)管理降低成本、節(jié)約開(kāi)支。醫(yī)改和藥改對(duì)醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質(zhì)量與降低成本是醫(yī)院永遠(yuǎn)不變的策略 。 　　建立并運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系的投入主要有:咨詢費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)、監(jiān)督審核費(fèi)、文件成本、相關(guān)設(shè)備成本以及人力資源投入。而運(yùn)行后的回報(bào)包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設(shè)備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡(jiǎn)機(jī)構(gòu)設(shè)置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果帶來(lái)有形資產(chǎn)的增加;同時(shí)因提高聲譽(yù)、知名度、醫(yī)院形象帶來(lái)無(wú)形資產(chǎn)等社會(huì)效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見(jiàn)，醫(yī)院為ISO9000質(zhì)量管理體系的投入是一個(gè)相對(duì)較小的成本，其投入隨時(shí)間而減少，而醫(yī)院獲得的回報(bào)與體系運(yùn)行有效程度、與時(shí)間成正比。建立一個(gè)成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標(biāo)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，在這個(gè)基礎(chǔ)之上才有更輝煌的業(yè)績(jī)。 　　3 有效防止ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行失敗風(fēng)險(xiǎn)的方法和措施 　　醫(yī)院運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系沒(méi)有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運(yùn)行不到位;（3）說(shuō)一套、做一套，不能改變習(xí)慣做法，存在文件和運(yùn)行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒(méi)有堅(jiān)持運(yùn)行下去。 　　風(fēng)險(xiǎn)是指某一行動(dòng)的結(jié)果具有多樣性，從以上4點(diǎn)可以看出，醫(yī)院運(yùn)行ISO質(zhì)量管理體系確實(shí)存在運(yùn)行失敗的風(fēng)險(xiǎn)。從醫(yī)院體系運(yùn)行實(shí)例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個(gè)階層共同構(gòu)建、支撐ISO9000質(zhì)量管理體系。以管理者為出發(fā)點(diǎn)，大力推動(dòng)貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程;以中層骨干精英為中堅(jiān)力量，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、落實(shí)考核方案、改進(jìn)管理方式;贏得員工支持，把理論落實(shí)到實(shí)踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過(guò)ISO9000認(rèn)證后，仍通過(guò)內(nèi)審和實(shí)際運(yùn)行精益求精地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，再先進(jìn)的體系也必須通過(guò)持之以恒的有效運(yùn)行和時(shí)間的驗(yàn)證才能充分體現(xiàn)其價(jià)值。（3）從根本上改變習(xí)慣做法，接受標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學(xué)、正規(guī)的管理的轉(zhuǎn)變。 　　4 醫(yī)院的等級(jí)評(píng)定與ISO9000質(zhì)量認(rèn)證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)定制度將醫(yī)院劃分為三級(jí)九等，醫(yī)院的等級(jí)往往和醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院形象劃上等號(hào)。近年來(lái)醫(yī)院的等級(jí)評(píng)定越來(lái)越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評(píng)級(jí)的“六重三不”原則:重服務(wù)、重管理、重質(zhì)量、重、重基礎(chǔ)、重保障，不搞運(yùn)動(dòng)、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，體現(xiàn)重服務(wù)原則;第二步是確定全院質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，體現(xiàn)重質(zhì)量原則;第三步是確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程、職責(zé)，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源，體現(xiàn)重基礎(chǔ)、重保障原則;第五步是確定過(guò)程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產(chǎn)生原因的措施，體現(xiàn)重質(zhì)量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程，體現(xiàn)重管理原則。 　　由此可見(jiàn)，建立質(zhì)量管理體系與醫(yī)院等級(jí)評(píng)定的目的、宗旨一致，有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級(jí)評(píng)定要求，通過(guò)ISO認(rèn)證的醫(yī)院更容易通過(guò)等級(jí)評(píng)定，成功實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系為醫(yī)院等級(jí)評(píng)定打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質(zhì)量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質(zhì)量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過(guò)事實(shí)發(fā)現(xiàn)不合格則給予當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)處罰。ISO9000質(zhì)量管理體系的機(jī)制是通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外部審核3個(gè)審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應(yīng)的糾正措施、措施―――實(shí)施糾正措施、措施―――跟蹤、評(píng)價(jià)、驗(yàn)證實(shí)施措施的有效性―――無(wú)效時(shí)進(jìn)一步改進(jìn)―――有效時(shí)記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質(zhì)量管理體系把單一的醫(yī)院質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)榈尼t(yī)院質(zhì)量管理模式，樹(shù)立起“以病人為中心”的服務(wù)觀念，提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了有力的保障和新的起點(diǎn)。為了積極貫徹中央《質(zhì)量振興綱要》精神，適應(yīng)21世紀(jì)醫(yī)院質(zhì)量管理現(xiàn)代化的新形式，適應(yīng)新時(shí)期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)的要求，有必要在醫(yī)院運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)行醫(yī)院ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證制度。

IATF16949認(rèn)證體系組織環(huán)境 很多企業(yè)在實(shí)施IATF16949認(rèn)證體系時(shí)仍使用實(shí)施ISO9001認(rèn)證體系時(shí)分析的內(nèi)外環(huán)境，這是否合適在暫在此置評(píng)，在看完下面關(guān)于組織環(huán)境解讀后相應(yīng)會(huì)有一個(gè)清晰認(rèn)識(shí)。 理解組織環(huán)境是決定影響組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的能力的因素的過(guò)程。在確定組織的背景時(shí)，需要考慮以下三個(gè)方面關(guān)鍵因素是： a）利益相關(guān)方； b）外部問(wèn)題； c）內(nèi)部問(wèn)題。 1.與IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系要求相關(guān)的利益相關(guān)方 利益相關(guān)者是指那些能夠影響、受組織決策或活動(dòng)影響或認(rèn)為自己受組織決策或活動(dòng)影響的人。組織 應(yīng)確定哪些利害關(guān)系方是相關(guān)的。這些相關(guān)的相關(guān)方可以是外部的和內(nèi)部的，并且可以影響組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)? 成功的能力，包括客戶。 組織應(yīng)確定哪些利益相關(guān)方： A）如果不滿足相關(guān)的需求和期望，則是其持續(xù)成功的風(fēng)險(xiǎn)； b）可以提供增強(qiáng)其持續(xù)的成功的機(jī)會(huì)。 相關(guān)利益相關(guān)方一旦確定，組織應(yīng)： ——確定他們的相關(guān)需求和期望，確定應(yīng)該解決的問(wèn)題； ——建立必要的程序以滿足相關(guān)方的需要和期望。 組織應(yīng)該考慮如何與相關(guān)方建立持續(xù)的關(guān)系，以獲得利益，例如改善績(jī)效、對(duì)目標(biāo)和價(jià)值的共同理解、 以及增強(qiáng)的穩(wěn)定性。 2?與IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系相關(guān)外部和內(nèi)部問(wèn)題 2.1 外部問(wèn)題是存在于實(shí)施IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系組織外部的可能影響組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的能力的因素，例如： a）法律和法規(guī)要求； b）特定領(lǐng)域的要求和協(xié)議； c）競(jìng)爭(zhēng)； d）全球化； e）社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、政治和文化因素； f）技術(shù)的革新和進(jìn)步； g）自然環(huán)境。 2.2.內(nèi)部問(wèn)題是實(shí)施IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系組織內(nèi)部存在的能夠影響組織取得持續(xù)成功的能力的因素，例如： a）尺寸和復(fù)雜性； b）活動(dòng)和相關(guān)過(guò)程； C）戰(zhàn)略； d）產(chǎn)品和服務(wù)類型； e）性能； f）資源； g）能力和組織知識(shí)水平； h）成熟度； i）創(chuàng)新。 在考慮IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系外部和內(nèi)部問(wèn)題時(shí)，組織應(yīng)考慮過(guò)去的相關(guān)信息、其現(xiàn)狀和其戰(zhàn)略方向。 組織應(yīng)確定哪些外部和內(nèi)部問(wèn)題可能導(dǎo)致其持續(xù)成功的風(fēng)險(xiǎn)或增強(qiáng)其持續(xù)成功的機(jī)會(huì)。? 基于這些問(wèn)題的確定， 管理層應(yīng)該決定哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)該被處理，并開(kāi)始建立、實(shí)施和維護(hù)必要的過(guò)程。 組織應(yīng)考慮如何建立、實(shí)施和維持一個(gè)監(jiān)測(cè)、審查和評(píng)估外部和內(nèi)部問(wèn)題的過(guò)程，同時(shí)考慮要采取行動(dòng)的任何后果（見(jiàn) 7.2）。