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醫(yī)院ISO9000認(rèn)證工作在襄陽鞭醫(yī)院推行，我司作為咨詢機(jī)構(gòu)全程參與，深切地感受到ISO9000認(rèn)證對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)，服務(wù)業(yè)績(jī)的上大有益處的。雖然醫(yī)院ISO9000認(rèn)證管理還有一些不同的看法，但事實(shí)證明，還是適宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，關(guān)鍵是你是否用心去做。 一、 基本做法 醫(yī)院首先成立了由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)的貫標(biāo)認(rèn)證工作組，制定貫標(biāo)認(rèn)證計(jì)劃書。召開專題辦公會(huì)議，明確職責(zé)分工。召開全院實(shí)施ISO9000認(rèn)證動(dòng)員大會(huì)，發(fā)動(dòng)全體員工人人要為醫(yī)院貫標(biāo)認(rèn)證做出貢獻(xiàn)。 整個(gè)貫標(biāo)認(rèn)證工作分準(zhǔn)備、培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫、體系試運(yùn)行、內(nèi)審、評(píng)審、體系文件修訂、認(rèn)證申請(qǐng)、認(rèn)證10個(gè)階段進(jìn)行。我們認(rèn)為其中關(guān)鍵步驟應(yīng)是培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫、內(nèi)審和評(píng)審。 (一) 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)是一個(gè)貫穿于質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和保持的全程、全員性課題，通過各種不同形式的培訓(xùn)，并盡量多地采取互動(dòng)方式，不斷加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的認(rèn)識(shí)和理解，不明白、有疑義的就討論，統(tǒng)一思想，達(dá)成共識(shí)。使醫(yī)院的全體員工人人都成為ISO9000質(zhì)量管理體系的明白人，這是實(shí)施ISO9001：2000質(zhì)量認(rèn)證的理論保證和根本前提。 醫(yī)院中層以上干部利用每周六下午中層會(huì)時(shí)間集中學(xué)習(xí)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，各科主任再將學(xué)習(xí)的內(nèi)容向科室員工講解，連續(xù)一個(gè)半月。在這期間先對(duì)ISO9000：2000、ISO9001：2000原文進(jìn)行了通讀，再將ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為醫(yī)院語言逐條解讀，讓全體員工理解質(zhì)量管理體系的術(shù)語、定義和ISO9001：2000條款的確切含義。繼后，每次院長(zhǎng)辦公會(huì)、中層例會(huì) 小時(shí)先由管理者代表主講有關(guān)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。 另外，醫(yī)院還舉行了五期專題培訓(xùn)班，分別對(duì)要素分工與程序文件編寫、科室作業(yè)文件編寫、內(nèi)部審核等具體問題進(jìn)行了培訓(xùn)。 (二) 文件梳理 我們認(rèn)識(shí)到患者的要求，由于存在著醫(yī)患信息的不對(duì)稱性，幾乎都是隱含的，而這些隱含著的要求多在法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項(xiàng)規(guī)章制度中作出了表述。所以，將法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行詳細(xì)的識(shí)別、確認(rèn)、歸類整理，這是建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系的 步——識(shí)別要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是對(duì)醫(yī)院所有下發(fā)的有關(guān)質(zhì)量管理類文件進(jìn)行梳理和修訂，包括醫(yī)院管理規(guī)定和醫(yī)院基本規(guī)章制度，形成了《醫(yī)院管理通則和基本規(guī)章制度》。二是對(duì)醫(yī)院應(yīng)執(zhí)行的有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行梳理，包括法、條例、部門規(guī)章，形成了《醫(yī)院質(zhì)量管理體系適用的法律法規(guī)匯編》。三是對(duì)醫(yī)院設(shè)置的各崗位的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行梳理和修訂，形成了《醫(yī)院各崗位描述》。同時(shí)要求醫(yī)院全體員工每人立足自己的工作崗位進(jìn)行文件梳理，履行什么職責(zé)、擁有哪些權(quán)限、遵守哪些法律法規(guī)、規(guī)章制度和規(guī)范。 (三) 體系文件編寫 醫(yī)院質(zhì)量管理體系三個(gè)層次文件按照要素分配，本著誰是責(zé)任主體誰編寫的原則，由自上而下的順序進(jìn)行。院長(zhǎng)回答了ISO9001：2000第五章全部?jī)?nèi)容的編寫準(zhǔn)則和第六章的指導(dǎo)原則；發(fā)布并解讀了醫(yī)院的質(zhì)量方針和目標(biāo)，闡述自己對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的管理理念，發(fā)表了《院長(zhǎng)聲明》；確定了醫(yī)院的組織機(jī)構(gòu)，明確了醫(yī)院各崗位的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表負(fù)責(zé)編寫《質(zhì)量手冊(cè)》，組織職能部門編寫《程序文件》?？剖易鳂I(yè)文件由科主任組織編寫，科室質(zhì)控員執(zhí)筆。文件編寫過程中為了行文格式的一致性，我們編輯了《程序文件模板》和《科室作業(yè)文件模板》。 整個(gè)文件體系經(jīng)過兩次內(nèi)審和管理評(píng)審結(jié)束后進(jìn)行了 次修訂，終形成醫(yī)院質(zhì)量管理體系第三版 次修訂版。 (四) 內(nèi)審與管理評(píng)審 內(nèi)審和管理評(píng)審是醫(yī)院質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要標(biāo)志。只有有效的開展內(nèi)審和管理評(píng)審，才可能做到持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。 體系試運(yùn)行期間，我們8名內(nèi)審員分四組按照《內(nèi)審程序》進(jìn)行了兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審，對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性及其業(yè)績(jī)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，提出了質(zhì)量管理體系改進(jìn)方案。 二、 幾點(diǎn)體會(huì) (一) 建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系，首先應(yīng)思想觀念的束縛 我們醫(yī)院在建立質(zhì)量管理體系的過程中，思想觀念的束縛是普遍存在的。這些觀念的束縛從院長(zhǎng)到一線員工都有不同程度的顯現(xiàn)，特別是貫標(biāo)認(rèn)證的早期。這些思想觀念的束縛，使我們走了很多彎路，費(fèi)了很多周折。這些思想觀念的束縛不解除，就無法建立起真正意義上的質(zhì)量管理體系——使醫(yī)院改進(jìn)質(zhì)量，業(yè)績(jī)，獲得成功。 1、主要表現(xiàn) 員工中主要表現(xiàn)有幾論： 一是不適宜論。認(rèn)為太超前，不適宜于中國人的管理；只適宜工業(yè)，不適宜于醫(yī)院。 二是無用論：好多通過認(rèn)證的單位，質(zhì)量也不見得多么好，我們搞認(rèn)證也無用，只能是勞民傷財(cái)。 三是“投機(jī)取巧”論：認(rèn)證，認(rèn)證不就是為了那個(gè)“證”嗎？何必那么麻煩！把人家文件抄來，或者“拿幾個(gè)錢”買一個(gè)算了。 院長(zhǎng)的思想束縛主要表現(xiàn)在對(duì)自己原有管理框架和思路的沖擊，院長(zhǎng)在長(zhǎng)期的管理實(shí)踐中積累了大量而豐富的經(jīng)驗(yàn)，形成了自己的一套做法或模式，但貫徹ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，或多或少地需要改變這些框架和思路，有時(shí)是很痛苦的。 2、原因分析 出現(xiàn)這些觀念束縛情況不是我們的思想道德品質(zhì)的惡劣，而是有歷史的和現(xiàn)實(shí)的原因。 從歷史角度講，我們的文化底蘊(yùn)仍然還是一個(gè)封建的主題，根本沒有經(jīng)過像西方經(jīng)濟(jì)社會(huì)那樣的動(dòng)蕩洗禮，無論管理者還是被管理者在思想深處都存在著根深蒂固的自給自足自然經(jīng)濟(jì)的小農(nóng)意識(shí)和帝王將相的官級(jí)理念，工作中既得利益為重和投機(jī)取巧行為表現(xiàn)比較突出，職級(jí)管理中主要表現(xiàn)為超凡權(quán)力的運(yùn)用，完全依靠對(duì)于領(lǐng)導(dǎo)的信仰和追隨。也十分注重造就自己的追隨族，時(shí)髦的話叫“粉絲”，嚴(yán)重者在醫(yī)院內(nèi)部制造“死黨”，超凡權(quán)力過于帶有感情色彩并且是非理性的，不是依據(jù)規(guī)章制度，而是依據(jù)神秘的啟示。順我者昌，逆我者亡，秋收算賬；隨意管理，因人設(shè)崗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，時(shí)髦的話叫“各人有各人的辦法”。這個(gè)人治的環(huán)境從本質(zhì)上與ISO9000精神相悖。 從現(xiàn)實(shí)角度講，目前中國的ISO9000質(zhì)量管理事業(yè)有些的確讓人大迭眼鏡。在2000年我們就探討ISO9000管理問題，到過哈醫(yī)大二附院參觀學(xué)習(xí)，大家都知道時(shí)到今天的哈醫(yī)大二附院怎么了。當(dāng)時(shí)要想做ISO9000認(rèn)證需要幾十萬元甚至上百萬，到如今花五、六萬元就可以“賣一個(gè)認(rèn)”，這叫人如何是好！ 3、解決問題 說句實(shí)在話，這些涉及社會(huì)深層次的問題，要解決并不是朝夕之間就能做到的，但我們不從現(xiàn)在做起也是不正確的。我們要有勇氣去探討，去實(shí)踐。 (二) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是整個(gè)質(zhì)量管理體系的靈魂 1、患者 “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的靈魂，是判定醫(yī)院質(zhì)量管理體系是否充分、適宜、有效的一項(xiàng)金標(biāo)準(zhǔn)。我們建立起來的醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程和那些程序和流程是否合適，首先要看是方便了自己，還是滿足了患者。這就是我們一直強(qiáng)調(diào)的“一切以患者方便不方便，高興不高興，滿意不滿意”為判定標(biāo)準(zhǔn)。 說這些好像令人嗤笑，大家都知道今天我國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)怎么了？在醫(yī)療信息不對(duì)稱的前提下，在當(dāng)今的大環(huán)境中，以“患者為關(guān)注焦點(diǎn)”，用衛(wèi)生部的話說叫“以病人為中心”，要想做到，這“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。醫(yī)囑中的藥、手術(shù)中的器械、給患者作的心電監(jiān)護(hù)、應(yīng)用的靜脈輸液泵等等，有些體現(xiàn)了“以病人為中心”，有些呢？ 2、內(nèi)部顧客 內(nèi)部顧客意識(shí)的建立也十分重要，事事站在“顧客”的角度考慮問題，利用“換位思考”的方法處理問題，充分了解和理解“顧客”的需求，滿足這些需求，讓自己的“顧客”滿意，這就是質(zhì)量。 然而在當(dāng)今的體制和機(jī)制下，醫(yī)院內(nèi)部復(fù)雜的人際關(guān)系，攪如亂麻，權(quán)力、本位、人脈圈子、幫派體系、長(zhǎng)官眼色實(shí)在是太復(fù)雜了，一件往往很簡(jiǎn)單的事做起來卻很難。



9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測(cè)量9.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補(bǔ)充9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.1.3.1優(yōu)先級(jí)9.2內(nèi)部審核9.2.1和9.2.29.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評(píng)審9.3.1總則9.3.1.1管理評(píng)審-補(bǔ)充9.3.2管理評(píng)審輸入9.3.2.1管理評(píng)審輸入-補(bǔ)充9.3.3管理評(píng)審輸出9.3.3.1管理評(píng)審輸出-補(bǔ)充10改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施（不符合和糾正措施）10.2.1和10.2.210.2.3問題解決10.2.4防錯(cuò)10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析10.3持續(xù)改進(jìn)10.3.1持續(xù)改進(jìn)-補(bǔ)充附錄A（資料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語A.2產(chǎn)品和服務(wù)A.3理解相關(guān)方的需求和期望A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維A.5適用性A.6成文信息A.7組織的知識(shí)A.8外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制附錄B（資料性附錄）SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)6參考文獻(xiàn)附錄A控制計(jì)劃A.1控制計(jì)劃的階段A.2控制計(jì)劃的要素附錄B參考書目-汽車行業(yè)補(bǔ)充7前言——汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡(jiǎn)稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對(duì)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱?，汽車QMS標(biāo)推不能被視為—部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)作ISO9001：2015的補(bǔ)充進(jìn)行理解，并與ISO9001：2015結(jié)合使用。ISO9001:2015是—部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF16949:2016(版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實(shí)施IATF16949要求時(shí)參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史IS0/TS16949(版）初由國際汽車推動(dòng)小組（InternationalAutomotiveTaskForce，IATF)創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評(píng)估與認(rèn)證體系。其后，因汽車行業(yè)增強(qiáng)或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949(連同原始設(shè)備制造商【本文中簡(jiǎn)稱為OEM】和各汽車行業(yè)協(xié)會(huì)開發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從ISO/TS16949:2009（第三版）遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)——IATF16949過程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見：IATF16949：2016（版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949：2009（第三版）。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身份，與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalStandardizationOrganization，ISO)保持著強(qiáng)有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標(biāo)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。有關(guān)認(rèn)證的說明獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求，詳細(xì)情況可從國際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得。前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001—2008相比，除編輯性修改外,主要技術(shù)變化如下：——采用ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu)；——采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；——更少的規(guī)定性要求；——對(duì)成文信息的要求更加靈活；——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；——更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境；——增強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求；——更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意。附錄A給出了相對(duì)于GB/T19001—2008的更加詳細(xì)的變化說明。本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》（英文版）本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)、中國合格評(píng)定認(rèn)可中心、中國質(zhì)量認(rèn)證中心、天津華誠認(rèn)證中心、中國船級(jí)社質(zhì)量認(rèn)證公司、深圳市環(huán)通認(rèn)證中心有限公司、中國新時(shí)代認(rèn)證中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司、北京新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司、國培認(rèn)證培訓(xùn)（北京）中心、華夏認(rèn)證中心有限公司、上海質(zhì)量體系審核中心、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限8公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長(zhǎng)安汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、北京東方易初標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：田武、康鍵、張惠才、李強(qiáng)、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學(xué)良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1總則見ISO9001:2015的要求。0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c）應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃—實(shí)施—檢查—處置”（PDCA）循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見A.4）。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則9見ISO9001:2015的要求。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含概述、該原則對(duì)組織的重要性的依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績(jī)效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員積極參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則見ISO9001:2015的要求。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績(jī)效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3）對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績(jī)效；d）在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。圖1：?jiǎn)我贿^程要素示意圖




博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(長(zhǎng)沙市分公司)還擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的 ISO13485認(rèn)證隊(duì)伍，可以為您生產(chǎn)、承做質(zhì)量合格的 ISO13485認(rèn)證，我司以過去成功的經(jīng)驗(yàn)和不斷進(jìn)步的 ISO13485認(rèn)證技術(shù)，以保障產(chǎn)品的成功應(yīng)用，用較小的代價(jià)獲得理想的效果。我司在行業(yè)內(nèi)擁有多年經(jīng)驗(yàn)，通過持續(xù)穩(wěn)定的技術(shù)和完善的服務(wù)，在多個(gè)行業(yè)得到了客戶的對(duì) ISO13485認(rèn)證效果以及貼心服務(wù)的一致好評(píng)。我司堅(jiān)持使其去適應(yīng)客戶及終端用戶不斷變化的求，并不斷拓寬關(guān)鍵詞]應(yīng)用范圍。


iso9001:2015認(rèn)證中的外部供方有哪些要求? ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中給出的例子包括為組織提供產(chǎn)品或服務(wù)的供應(yīng)商、承包方、生產(chǎn)商、分銷商、零售商或小商小販。外包機(jī)構(gòu)是執(zhí)行組織的部分職能或過程的外部組織。 ISO 9001：2015的8.4條款是有關(guān)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制的相關(guān)要求。但與外部供方的相關(guān)活動(dòng)在本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款也有提及或意指。 4.1條款“理解組織及其所處環(huán)境”要求“組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素”。 這個(gè)條款指出的情況可能是個(gè)問題，也可能是個(gè)積極的因素。組織的關(guān)鍵外部供方可能處于整合、能力擴(kuò)張或探索新領(lǐng)域的不同發(fā)展階段。這種情況可能是積極的，因?yàn)樗赡苡兄诮M織的發(fā)展或顧客滿意度。 如果您的組織在技術(shù)發(fā)展和收入上長(zhǎng)期依賴外部供方，那么您的組織必須對(duì)相關(guān)的因素保持適當(dāng)?shù)年P(guān)注和評(píng)價(jià)。因?yàn)檫@是4.1條款的要求。 外部供方也可能是4.2條款涉及的相關(guān)方，“組織應(yīng)對(duì)相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)審”。 有些人會(huì)問，“對(duì)外部供方有哪些要求”？這方面應(yīng)考慮諸如是否有公正而透明的招標(biāo)及付款程序，供方的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，或者它的生命周期管理等內(nèi)容。 5.2.2.C條款要求組織所制定的質(zhì)量方針“可為相關(guān)方所獲取”。許多組織在與其相關(guān)方簽署的合約中包括了對(duì)外部供方的質(zhì)量要求。組織的質(zhì)量方針可以在這些文件中明確，也可以在其官網(wǎng)上顯示。這僅是滿足本條款要求的兩種可參考方法。 這個(gè)條款旨在確保外部供方了解組織的質(zhì)量追求和組織的意圖，因此，如果您的組織在方針中提出“世界 品質(zhì)”或“卓越績(jī)效”之類的方向，那么外部供方就更理解在雙方協(xié)議中強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量、可靠性和按時(shí)交貨的高期望值。 外部供方要求 ISO 9001：2015 8.4.1條款要求“組織應(yīng)確保由外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求”。這意味著組織在做出采購決定時(shí)，組織已經(jīng)進(jìn)行了全盤的考慮，對(duì)需要采購的商品或外購的服務(wù)非常清楚，并且明白使用外部供方的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 供方的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能因交付產(chǎn)品或服務(wù)方式的不同而有所區(qū)別?？赡苡幸韵虑樾危? 供方的產(chǎn)品或服務(wù)作為組織的整體報(bào)價(jià)一部分的，比如，作為產(chǎn)品清單中的一部分零部件，或作為咨詢服務(wù)，或第三儲(chǔ)服務(wù)； 以組織的名義將產(chǎn)品或服務(wù)直接提供給客戶，比如現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品安裝服務(wù)，或運(yùn)營(yíng)服務(wù)，或維修服務(wù)； 向客戶提供的過程，比如維修服務(wù)的過程之一——在保修替換服務(wù)時(shí)回收有缺陷零部件的工作。 識(shí)別并應(yīng)用準(zhǔn)則 在編制對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)和選擇準(zhǔn)則時(shí)，考慮的重要因素宜包括諸如質(zhì)量、按時(shí)交貨、成本或供方的環(huán)境可持續(xù)性等內(nèi)容。決定使用一個(gè)供方時(shí)，應(yīng)考慮在整個(gè)生命周期的使用成本而不僅僅是初始成本，這是非常重要的。 在外購產(chǎn)品或服務(wù)的時(shí)候考慮相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，可以思考以下問題：“對(duì)哪些外部供方需要采取這種控制措施？”“不采取任何措施的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受？”“與該供方建立長(zhǎng)期的合作關(guān)系是否能帶來機(jī)遇，比如能夠帶來技術(shù)的進(jìn)步或者有合作創(chuàng)新的潛力？” 評(píng)價(jià)和選擇 可以用一個(gè)跨部門的團(tuán)隊(duì)對(duì)外部供方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)，去判定供方是否具備滿足當(dāng)前和未來需求的能力。 在評(píng)價(jià)未來需求時(shí)一定要考慮靈活性。在滿足需求方面大部分的外部供方都有一定的彈性，但是有可能他們的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量會(huì)受到很大影響。 進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在對(duì)外部供方的選擇或資格狀態(tài)做出的結(jié)論，如批準(zhǔn)，有條件的批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)。評(píng)價(jià)小組可能需要完成其他的盡職調(diào)查工作，比如由客戶要求的或由于商品的特殊性決定的生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。 績(jī)效監(jiān)視 對(duì)外部供方的先期評(píng)價(jià)和選擇需要明確供方是否具備交付組織需要的產(chǎn)品或服務(wù)的能力并建立了相關(guān)流程。對(duì)供方績(jī)效的監(jiān)視則將之前的評(píng)價(jià)和實(shí)際結(jié)果聯(lián)系起來。沒有結(jié)果的流程是無用的，而沒有流程的結(jié)果則是不可持續(xù)的。 對(duì)供方進(jìn)行的定期績(jī)效評(píng)價(jià)能確保一致的表現(xiàn)和持續(xù)改進(jìn)。這種評(píng)價(jià)不能僅僅停留在文件審核上。在評(píng)價(jià)時(shí)組織必須深入了解供方，并提供切實(shí)有助于供方改進(jìn)的反饋信息。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行定期評(píng)價(jià)以確保及時(shí)采取相關(guān)措施也是必要的，這樣能夠確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)新情況并納入監(jiān)視范圍。這種的監(jiān)視有助于確保減少風(fēng)險(xiǎn)、有效改進(jìn)并且避免因供方組織內(nèi)部原因造成產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的下降。 再評(píng)價(jià) 供方的情況可能發(fā)生各種變化。供方的管理、工作優(yōu)先重點(diǎn)可能會(huì)有變化，有時(shí)產(chǎn)品或者流程方面的調(diào)整也可能未及時(shí)與組織溝通。根據(jù)績(jī)效指標(biāo)，供方的業(yè)務(wù)成熟度以及產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)鍵急迫程度，組織可以選擇對(duì)供方實(shí)施再評(píng)價(jià)的安排；再評(píng)價(jià)可以是完整的評(píng)價(jià)，也可以是針對(duì)某些領(lǐng)域的評(píng)價(jià)。 新版標(biāo)準(zhǔn)8.4.2 D條款要求組織“確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求”。為了滿足這項(xiàng)要求，組織需要實(shí)施定期的現(xiàn)場(chǎng)審核，控制進(jìn)貨質(zhì)量，實(shí)行持續(xù)的可靠性測(cè)試，采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖兏鷾?zhǔn)制度并確保持續(xù)和有效的溝通。 財(cái)產(chǎn)控制 8.5.3 條款擴(kuò)展了財(cái)產(chǎn)控制的外延，現(xiàn)在的范圍已不僅僅包括組織的顧客，也將外部供方包括在內(nèi)。 這種控制可以是雙向的， 可以是外部供方對(duì)發(fā)包方組織財(cái)產(chǎn)的控制，也可以是組織對(duì)外部供方財(cái)產(chǎn)的控制。組織可能把以下財(cái)產(chǎn)委托給外部供方：原料；專有工具的運(yùn)輸；組織的產(chǎn)品或服務(wù)使用到的軟件。 外部供方的財(cái)產(chǎn)可以是有形的，比如設(shè)備、原料、工具、裝置或圖紙；也可以是無形的，比如提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)類信息。組織必須按照合同約定明確責(zé)任和義務(wù)，并且妥善保管外部供方的財(cái)產(chǎn)。 對(duì)于安裝或使用在組織的產(chǎn)品或服務(wù)上的外部供方財(cái)產(chǎn)，組織也需要明確對(duì)其進(jìn)行識(shí)別、核查、保護(hù)并保全的責(zé)任，這也包括明確定期維修的責(zé)任。組織還要確保制定了財(cái)產(chǎn)丟失、財(cái)產(chǎn)損毀或發(fā)現(xiàn)不合用情況下的報(bào)告流程。 9.1.3條款和9.3條款的“分析與評(píng)價(jià)”及“管理評(píng)審”也涉及了外部供方的內(nèi)容。9.1.3要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)信息分析與評(píng)價(jià)，且這些數(shù)據(jù)和信息是來自對(duì)供方績(jī)效的監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)。9.3.2.C7管理評(píng)審應(yīng)考慮將關(guān)注外部供方的績(jī)效作為輸入內(nèi)容之一，這方面信息可以包括基于對(duì)供方的監(jiān)視和測(cè)量得到的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的相關(guān)信息。


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