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以下是:江蘇ISO13485認(rèn)證-HACCP認(rèn)證實(shí)力團(tuán)隊(duì)的圖文介紹

產(chǎn)品細(xì)節(jié)圖


增加了形成文件和記錄的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運(yùn)行控
 
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相對弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文
 
件”達(dá)到 43 處，保持記錄要求達(dá)到 50 處，比 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)文件要求的條款，
 
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
 
文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
 
行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。 



  3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
        a) 層次文件：質(zhì)量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
        b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
        c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。




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