ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

HSE認(rèn)證管理體系建立過程 南陽(yáng)（濮陽(yáng)）HSE認(rèn)證企業(yè)開展HSE體系認(rèn)證工作通常要進(jìn)行兩階段工作：建 立和運(yùn)行HSE管理體系； HSE管理體系認(rèn)證審核。 (一)南陽(yáng)（濮陽(yáng)）HSE認(rèn)證建立和運(yùn)行HSE管理體系 1．領(lǐng)導(dǎo)決策和準(zhǔn)備 首先需要 管理者做出承諾，即遵守有關(guān)法律、法規(guī)和其它要求的承諾和 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾。在體系建立和實(shí)施期間 管理者必須為此提供必要的資 源保障。 建立和實(shí)施HSE管理體系是一個(gè)十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程， 管理者應(yīng)任命HSE管理 者代表，來具體負(fù)責(zé)HSE管理體系的日常工作。 管理者還應(yīng)授權(quán)管理者代表成立一個(gè)專門的工作小組，來完成企業(yè)的初始狀 態(tài)評(píng)審以及建立HSE管理體系的各項(xiàng)任務(wù)。 2.教育培訓(xùn) HSE管理體系標(biāo)準(zhǔn)的教育培訓(xùn)，是開始建立HSE管理體系十分重要的工作。培 訓(xùn)工作要分層次、分階段、循序漸進(jìn)地進(jìn)行，并且必須是全員培訓(xùn)。 3．?dāng)M訂工作計(jì)劃 通常情況下，建立HSE管理體系需要一年以上的時(shí)間，因此需要擬訂詳細(xì)的 工作計(jì)劃。在擬訂工作計(jì)劃時(shí)要注意：目標(biāo)明確、控制進(jìn)程、突出重點(diǎn)?？傆?jì)劃 表批準(zhǔn)后，就可制定每項(xiàng)具體工作的分計(jì)劃。與此同時(shí)，還要注意制定計(jì)劃的另 一項(xiàng)重要內(nèi)容是提出資源的需求，報(bào) 管理層批準(zhǔn)。 4．初始狀態(tài)評(píng)審 初始狀態(tài)評(píng)審是建立HSE管理體系的基礎(chǔ)，其主要目的是了解企業(yè)的HSE管理 現(xiàn)狀，為企業(yè)建立HSE管理體系搜集信息并提供依據(jù)。 5．危險(xiǎn)辨識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 危險(xiǎn)辨識(shí)是整個(gè)HSE管理體系建立的基礎(chǔ)。主要分為：危害識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 和隱患治理。 6．體系的策劃和設(shè)計(jì) 主要任務(wù)是依據(jù)初始評(píng)審的結(jié)論，制定HSE方針、目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案， 并補(bǔ)充、完善、明確或重新劃分組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)。 7．編寫體系文件 HSE管理體系是一套文件化的管理制度和方法，因此，編寫體系文件是企業(yè) 建立HSE管理體系不可缺少的內(nèi)容，是建立并保持HSE管理體系重要的基礎(chǔ)工作， 也是企業(yè)達(dá)到預(yù)定的HSE方針、評(píng)價(jià)和改進(jìn)HSE管理體系、實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和事故預(yù) 防必不可少的依據(jù)。 8．體系的試運(yùn)行和正式運(yùn)行 體系文件編制完成以后，HSE管理體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。試運(yùn)行的目的就 是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。試運(yùn)行階段，企業(yè)應(yīng)加大運(yùn) 作力度，特別是要加強(qiáng)體系文件的宣貫力度，使全體員工了解如何按照體系文件 的要求去做，并且通過體系文件的實(shí)施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，采取 措施予以糾正，及時(shí)對(duì)體系文件進(jìn)行修改。 經(jīng)過一段時(shí)間的試運(yùn)行后，體系文件得到了進(jìn)一步完善，這時(shí)就可以進(jìn)入正 式運(yùn)行階段了。在正式運(yùn)行階段發(fā)現(xiàn)的體系文件不適宜之處，就需要按照規(guī)定的 程序要求來進(jìn)行。 9．內(nèi)部審核 內(nèi)部審核是企業(yè)對(duì)其自身的HSE管理體系所進(jìn)行的審核，是對(duì)體系是否正常 運(yùn)行以及是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)等所做的系統(tǒng)性的驗(yàn)證過程，是HSE管理體系的一 種自我保證手段。內(nèi)部審核一般是對(duì)體系全部要素進(jìn)行的審核，可采用集中 式和滾動(dòng)式兩種方式。應(yīng)有與被審核對(duì)象無(wú)直接責(zé)任的人員來實(shí)施，以保證審核 的客觀、公正和獨(dú)立性。 10．管理評(píng)審 管理評(píng)審是由企業(yè)的 管理者定期對(duì)HSE管理體系進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，一般 每年進(jìn)行一次，通常發(fā)生在內(nèi)部審核之后和第三方審核之前，目的在于確保管理 體系的持續(xù)適用性、充分性和有效性，并提出新的要求和方向，以實(shí)現(xiàn)HSE管理 體系的持續(xù)改進(jìn)。 (二)HSE管理體系的認(rèn)證 對(duì)于建立了HSE管理體系的企業(yè)，經(jīng)過一段時(shí)間的運(yùn)作后，企業(yè)可以根據(jù)內(nèi) 部需要開展HSE管理體系認(rèn)證，由于HSE管理體系認(rèn)證可以與 職業(yè)衛(wèi)生管 理體系認(rèn)證一并進(jìn)行，企業(yè)則可依據(jù) 經(jīng)貿(mào)委第983號(hào)文件《關(guān)于開展職業(yè)安 全衛(wèi)生管理體系認(rèn)證工作的通知》的有關(guān)精神，開始策劃HSE管理體系的認(rèn)證工 作。 申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)首先向集團(tuán)公司HSE管理部門提出認(rèn)證審批報(bào)告，下面就認(rèn)證 審核過程中的具體要求予以介紹。 1．HSE管理體系認(rèn)證前的準(zhǔn)備 為了保證順利通過HSE管理體系認(rèn)證，除要按照HSE認(rèn)證中心的要求準(zhǔn)備一系 列技術(shù)文件外，還需進(jìn)行認(rèn)證前的迎檢培訓(xùn)和組織安排等工作。認(rèn)證前的充分準(zhǔn) 備，可以穩(wěn) 定組織各級(jí)員工的情緒，做到胸有成竹，忙而不亂，是審核人員感 受到一種良好的合作氣氛，這也是通過認(rèn)證的一個(gè)重要因素。 2．HSE管理體系認(rèn)證審核過程 根據(jù)審核的層次和深度上的差異，可以將認(rèn)證審核的過程大體分為兩個(gè)階段 ：即初始審核和正式審核。 對(duì)審核通過的企業(yè)，HSE認(rèn)證中心向其頒發(fā)認(rèn)證和認(rèn)證標(biāo)志。 認(rèn)證的有效期為三年，獲證企業(yè)應(yīng)在認(rèn)證有效期屆滿時(shí)，重新提出 認(rèn)證申請(qǐng)，HSE認(rèn)證中心受理后，重新對(duì)企業(yè)進(jìn)行復(fù)評(píng)

1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的范圍以及范圍的補(bǔ)充要求 2、組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 3、風(fēng)險(xiǎn)分析的管理 4、應(yīng)急計(jì)劃策劃、管理、實(shí)施和模擬 5、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被査出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷時(shí)的管理 6、內(nèi)部培訓(xùn)講師的能力要求 7、質(zhì)量意識(shí)的要求：工作的重要性、對(duì)顧客造成的影響 8、質(zhì)量管理體系文件以及質(zhì)量手冊(cè)的要求 9、產(chǎn)品和服務(wù)要求評(píng)審中的記錄保存以及顧客授權(quán)放棄 10、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，必須形成文件 11、嵌入式軟件自評(píng)的記錄 12、產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的信息以及評(píng)審 13、制造過程涉及輸入的信息以及評(píng)審 14、制造過程設(shè)計(jì)輸出信息，驗(yàn)證記錄 15、采購(gòu)汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的評(píng)估 16、作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的策劃和實(shí)施記錄 17、生產(chǎn)維護(hù)的目標(biāo)，以及未達(dá)標(biāo)時(shí)候的糾正措施 18、標(biāo)識(shí)和可追溯性保留的信息 19、更改控制的信息（風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證和確認(rèn)、顧客需求的批準(zhǔn)） 20、過程控制的臨時(shí)更改的信息（包括檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置） 21、返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。 22、返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、 處置日期及適用的可追溯性信息。 23、制造過程的監(jiān)視和測(cè)量；應(yīng)記錄重要的過程