ISO9001體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本。ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。 ISO9001質(zhì)量管理體系適合希望改進(jìn)運(yùn)營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得的回報(bào)，公司應(yīng)準(zhǔn)備在整個(gè)組織中實(shí)施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實(shí)施。 往往是供方為了對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要，故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。為了使質(zhì)量體系認(rèn)證能與國際作法達(dá)到互認(rèn)接軌，供方好選用ISO902015標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性，認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位（供方）在經(jīng)濟(jì)上沒有利害關(guān)系，行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)來承擔(dān)。而這個(gè)機(jī)構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗(yàn)豐富，訓(xùn)練有素的人員，符合要求的資源和程序外。認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證還必須以其優(yōu)良的認(rèn)證實(shí)踐來贏得的支持和社會(huì)的信任，具有性和公正性。注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。8.3不合格品的控制。 此外，ISO9001可以與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（如OHSAS18001職業(yè)管理體系和ISO14001環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進(jìn)行無縫整合。它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟(jì)效益。

ISO14000認(rèn)證對(duì)危廢品的處理要求 1、浙江杭州附近危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施 檢查內(nèi)容： 1.倉庫“防風(fēng)、浙江杭州附近防雨、浙江杭州附近防曬、浙江杭州附近防滲、浙江杭州附近防腐”等措施是否完善；是否建設(shè)防泄漏收集裝置。 2.危險(xiǎn)廢物倉庫是否設(shè)置圍堰，防止倉庫內(nèi)的液體流到倉庫外，同時(shí)防止雨水倒灌進(jìn)倉庫。 3.倉庫內(nèi)是否設(shè)置了氣體導(dǎo)出口、浙江杭州附近氣體凈化裝置、浙江杭州附近照明設(shè)施、浙江杭州附近觀察窗口等。 規(guī)范要點(diǎn)： 1.危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施應(yīng)建在易燃、浙江杭州附近易爆等危險(xiǎn)品倉庫、浙江杭州附近高壓輸電線路防護(hù)區(qū)域以外。 2.貯存場所地面須硬化處理，并涂至少2mm密度高的環(huán)氧樹脂，以防止?jié)B漏和腐蝕。 3.必須有泄漏液體收集裝置（收集溝及收集井，以收集滲濾液，防止外溢流失現(xiàn)象）、浙江杭州附近氣體導(dǎo)出口及氣體凈化裝置。設(shè)施內(nèi)要有照明設(shè)施和觀察窗口。 4.用以存放裝載液體、浙江杭州附近半固體危險(xiǎn)廢物容器的地方，必須有耐腐蝕的硬化地面，且表面無裂隙。 5.應(yīng)設(shè)計(jì)堵截泄漏的裙腳，地面與裙腳所圍建的容積不低于堵截 容器的 儲(chǔ)量或總儲(chǔ)量的五分之一。 6.不相容的危險(xiǎn)廢物必須分開存放，并設(shè)有隔離間隔斷。 二 危險(xiǎn)廢物貯存容器 檢查內(nèi)容： 1.盛裝危險(xiǎn)廢物的容器是否完好無損。 2.盛裝危險(xiǎn)廢物的容器和包裝是否全部粘貼了危險(xiǎn)廢物標(biāo)簽。 規(guī)范要點(diǎn)： 1.裝載危險(xiǎn)廢物的容器必須完好無損。 2.盛裝危險(xiǎn)廢物的容器材質(zhì)和襯里要與危險(xiǎn)廢物相容（不相互反應(yīng)）。 3.裝載液體、浙江杭州附近半固體危險(xiǎn)廢物的容器內(nèi)須留足夠空間，容器頂部與液體表面之間保留100mm以上的空間。 4.盛裝危險(xiǎn)廢物的容器上必須粘貼符合《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》 附錄A所示的標(biāo)簽。 三 危險(xiǎn)廢物堆放 檢查內(nèi)容： 1.是否按照危險(xiǎn)廢物特性分類進(jìn)行收集、浙江杭州附近貯存。 2.堆放高度、浙江杭州附近墻距等是否符合規(guī)范。 規(guī)范要點(diǎn)： 1.基礎(chǔ)必須防滲，防滲層為至少1米厚粘土層（滲透系數(shù)≤10-7厘米/秒），或2毫米厚高密度聚乙烯，或至少2毫米厚的其它人工材料，滲透系數(shù)≤10-10厘米/秒。 2.企業(yè)必須按照危廢特性分類進(jìn)行收集和貯存，不相容的危險(xiǎn)廢物不能堆放在一起。 3.襯里放在一個(gè)基礎(chǔ)或底座上；襯里要能夠覆蓋危險(xiǎn)廢物或其溶出物可能涉及到的范圍；襯里材料與堆放危險(xiǎn)廢物相容；在襯里上設(shè)計(jì)、浙江杭州附近建造浸出液收集系統(tǒng)。 4.危險(xiǎn)廢物堆要防風(fēng)、浙江杭州附近防雨、浙江杭州附近防曬。 5.盛裝在容器內(nèi)的同類危險(xiǎn)廢物可以堆疊存放；每個(gè)堆間應(yīng)留有搬運(yùn)通道。 四 貯存管理 檢查內(nèi)容： 1.是否有危險(xiǎn)廢物臺(tái)賬，并結(jié)合危險(xiǎn)廢物臺(tái)賬查看企業(yè)危險(xiǎn)廢物產(chǎn)生種類、浙江杭州附近數(shù)量、浙江杭州附近處置方式是否與環(huán)評(píng)一致。 2.危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單（危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移計(jì)劃是否經(jīng)審批、浙江杭州附近企業(yè)是否如實(shí)填寫轉(zhuǎn)移聯(lián)單中產(chǎn)生單位欄目并加蓋公章） 3.是否建立、浙江杭州附近健全危險(xiǎn)廢物污染防治制度，是否負(fù)責(zé)人明確、浙江杭州附近責(zé)任清晰，負(fù)責(zé)人是否熟悉危險(xiǎn)廢物管理相關(guān)法規(guī)、浙江杭州附近制度、浙江杭州附近標(biāo)準(zhǔn)、浙江杭州附近規(guī)范。 4.危險(xiǎn)廢物是否及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)。 5.危險(xiǎn)廢物倉庫上鎖情況。 規(guī)范要點(diǎn)： 1.危險(xiǎn)廢物產(chǎn)生者和危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施經(jīng)營者均須作好危險(xiǎn)廢物情況的記錄，記錄上須注明危險(xiǎn)廢物的名稱、浙江杭州附近來源、浙江杭州附近數(shù)量、浙江杭州附近特性和包裝容器的類別、浙江杭州附近入庫日期、浙江杭州附近存放庫位、浙江杭州附近廢物出庫日期及接收單位名稱。危險(xiǎn)廢物的記錄和貨單在危險(xiǎn)廢物回取后應(yīng)繼續(xù)保留三年。 2.危險(xiǎn)廢物貯存間需按照“雙人雙鎖”制度管理。（兩把鑰匙分別由兩個(gè)危險(xiǎn)廢物負(fù)責(zé)人管理，不得一人管理） 3.貯存危險(xiǎn)廢物不得超過一年，超過一年報(bào)環(huán)保部門審批。 五 貯存設(shè)施防護(hù) 檢查內(nèi)容： 1.危險(xiǎn)廢物貯存場所是否設(shè)置了危險(xiǎn)廢物警示標(biāo)志和危險(xiǎn)廢物標(biāo)簽，標(biāo)志是否正確、浙江杭州附近清晰、浙江杭州附近完好。 2.危險(xiǎn)廢物貯存場所是否配備了應(yīng)急防護(hù)設(shè)施、浙江杭州附近消防設(shè)施等。 規(guī)范要點(diǎn)： 1.貯存危險(xiǎn)廢物的設(shè)施、浙江杭州附近場所，須同時(shí)設(shè)置危險(xiǎn)廢物警告標(biāo)志和危險(xiǎn)廢物標(biāo)簽并張貼在危險(xiǎn)廢物倉庫門上或門兩側(cè)。 2.危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施周圍應(yīng)設(shè)置圍墻或其它防護(hù)柵欄。 3.危險(xiǎn)廢物貯存設(shè)施應(yīng)配備通訊設(shè)備、浙江杭州附近照明設(shè)施、浙江杭州附近防護(hù)服裝及工具，并設(shè)有應(yīng)急防護(hù)設(shè)施。

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。