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ISO13485認證的詳細介紹

專業(yè)設(shè)計優(yōu)良工藝


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ISO9000認證生產(chǎn)和服務(wù)的運行策劃與控制 產(chǎn)品和服務(wù)的要求,運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù),組織應(yīng)事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應(yīng)通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制;確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源;建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則;控制策劃的變更和外程;識別評估重要環(huán)境因素和危險因素;識別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。 2、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā) 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程,確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設(shè)計和開發(fā)的各個控制階段,主要考慮設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過程的需求,設(shè)計和開發(fā)流程見附圖。 2021623 深圳? ISO9000認證 3、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在一切資源(包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等)受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中應(yīng)按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài),實現(xiàn)可追溯性。在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時,組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改,進行必要的評審和控制,確保持續(xù)符合要求。當驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準時,方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。 深圳? ISO9000認證生產(chǎn)和服務(wù)的運行策劃與控制 產(chǎn)品和服務(wù)的要求,運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù),組織應(yīng)事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應(yīng)通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制;確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源;建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則;控制策劃的變更和外程;識別評估重要環(huán)境因素和危險因素;識別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。 2、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā) 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程,確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設(shè)計和開發(fā)的各個控制階段,主要考慮設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過程的需求,設(shè)計和開發(fā)流程見附圖。 3、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在一切資源(包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等)受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中應(yīng)按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài),實現(xiàn)可追溯性。 在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時,組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改,進行必要的評審和控制,確保持續(xù)符合要求。當驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準時,方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。



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