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ISO13485認(rèn)證的詳細(xì)介紹

工廠價(jià)格技術(shù)成熟


文件中所涉及的質(zhì)量體系的概念與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)一致。如糾正措施和措施，糾正措施是指對(duì)發(fā)生的不合格或不合格品所產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析、制定糾正措施計(jì)劃，然后是實(shí)施，對(duì)它的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。而措施是對(duì)潛在的不合格要分析原因，不合格的發(fā)生，這是兩個(gè)不同的概念。一個(gè)是防止不合格的再發(fā)生，一個(gè)是防止不合格的發(fā)生。又如在不合格品的控制中，有返工和返修的概念，返工是說(shuō)發(fā)生不合格以后，經(jīng)過(guò)再次去加工、去補(bǔ)救，使之能達(dá)到規(guī)定的要求。返修指的是發(fā)生的不合格無(wú)論采取什么措施，都不能達(dá)到規(guī)定的要求，但有使用價(jià)值。
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