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，如文件控制、質(zhì)量記錄控制的責(zé)任部門（主管部門）對相關(guān)部門文件控制的執(zhí)行、記錄的管理（包括標(biāo)識、貯存、保護、檢索、貯存期和處置）是否符合程序的規(guī)定進行檢查；二
 
是主管 部門對執(zhí)行部門的檢查，如工藝科對生產(chǎn)車 間工藝執(zhí)行情況檢查；三是部門領(lǐng)導(dǎo)對下屬人員工作質(zhì)量的檢查，如檢驗科長對各崗位檢驗員是否按檢驗規(guī)范進行檢驗、試驗的
 
檢查。
 




博慧達企業(yè)管理咨詢(保定市分公司)有一支技能有素、實踐經(jīng)驗豐富的科技攻關(guān)團隊，為能制造出性能優(yōu)良、質(zhì)量可靠的 ISO13485認證產(chǎn)品奠定了堅實的基礎(chǔ)。企業(yè)在充分利用自身技術(shù)研發(fā)能力的同時，還與國內(nèi)多家重點大學(xué)聯(lián)合研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)，科技前沿產(chǎn)品。公司擁有產(chǎn)品技術(shù)、高端的生產(chǎn)及檢測設(shè)備，為保證產(chǎn)品質(zhì)量， ISO13485認證關(guān)鍵原材料均從國外進口，并且制造產(chǎn)品的所有原材料都處于計算機的連續(xù)監(jiān)控之下。


把握ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求進行現(xiàn)場審核，是關(guān)系到審核有效性的問題。筆者體會到，在現(xiàn)場審核過程中，既要把握住ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)新增加內(nèi)容的審核，更要采用PDCA過程
 
方法的審核思路，才能達到預(yù)期的審核效果，滿足按照ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)進行審核的要求。
 
        ISO90012015標(biāo)準(zhǔn)的每一項要求均可視為一個過程。設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗是過程，文件控制、質(zhì)量記錄控制、培訓(xùn)等也可視為過程（支持過程）。ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)
 
要求，組織應(yīng)按過程方法建立質(zhì)量管理體系，并將對質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量作為一個要求納其中，對測量的結(jié)果進行分析、改進。簡言之，組織每做一件事（一個過程），
 
都應(yīng)有規(guī)定并按規(guī)定做，然后對結(jié)果進行檢查， 對檢查的結(jié)果進行分析、改進。咨詢機構(gòu)進行第三方審核，也 應(yīng)按PDCA循環(huán)進行。
 
       下面，結(jié)合ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，說明按PDCA方法進行審核的思路。



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