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ISO的標(biāo)準(zhǔn)： “ISO”已頒布了10000多項(xiàng)產(chǎn)品與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織所頒布的編號以9為主的一系列質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。任何標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)過75%會員的同意，方得由ISO頒布。頒布后的標(biāo)準(zhǔn)，原則上每五至七年會修訂一次。 標(biāo)準(zhǔn)并非強(qiáng)制性要求，但若各國認(rèn)為有必要，可以用法令的形式規(guī)定企業(yè)需遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)。同樣，任何機(jī)構(gòu)也可強(qiáng)制要求其會員或供應(yīng)商依標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)。 ISO9001認(rèn)證和認(rèn)證在整體工作的過程中分別起到什么作用。簡單說咨詢公司就像是一個(gè)種地的老農(nóng)，從撒種，翻土，澆水，上肥，到結(jié)出果實(shí)，老農(nóng)一直在照顧，認(rèn)證公司就像是超市采購商，來看一下，檢測一下果實(shí)，得出結(jié)論，能還是不能進(jìn)入賣場。同樣，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)就代表不同的超市，認(rèn)證機(jī)構(gòu)越好，得到的認(rèn)證越，在市場上的認(rèn)可率也就越高，就好比是一個(gè)產(chǎn)品放入了商場的展覽柜。那和放在街邊小店的效果是不可同日而語。在現(xiàn)場審核時(shí)能夠在正常生產(chǎn)。從企業(yè)角度出發(fā)，就可以初步限定認(rèn)證范圍，這樣即符合要求，又降低了認(rèn)證（認(rèn)證是企業(yè)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)雙方共同承擔(dān)的。如任何一方受到認(rèn)證相關(guān)部門的查處，均會對雙方造成影響）。從ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產(chǎn)品越多。對這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。擬定計(jì)劃。
十多年的發(fā)展歷程，歷經(jīng)坎坷，走向輝煌，腳踏實(shí)地”的奮斗與奉獻(xiàn)，博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(黃石市分公司)將勵(lì)精圖治，勇往直前，開拓創(chuàng)新，愿與 ISO13485認(rèn)證、iso56005認(rèn)證業(yè)界同行攜手共進(jìn)，共創(chuàng)中國 ISO13485認(rèn)證、iso56005認(rèn)證事業(yè)新的輝煌。
SO14001認(rèn)證8.1運(yùn)行策劃和控制 其中幾大重要過程已經(jīng)形成文件化的運(yùn)行準(zhǔn)則、控制要求并要求保持必要的運(yùn)行證據(jù)。 提供了程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案等文件；行政科、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)檢科策劃并發(fā)布公司的《設(shè)備操作規(guī)范》、《工序作業(yè)指導(dǎo)書》、《不合格控制程序》，規(guī)定必須形成的過程記錄，如運(yùn)行記錄、檢查記錄等，并就執(zhí)行情況定期巡查。車間執(zhí)行的環(huán)境類技術(shù)文件都報(bào)請公司技術(shù)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)，不得隨意更改。 公司經(jīng)營過程中與環(huán)境有關(guān)的主過程有： 1.采購、外協(xié)、外包：提供《采購控制程序》《供應(yīng)商管理要求》《相關(guān)方告知書》等。確定了產(chǎn)品和服務(wù)采購的環(huán)境要求，并與外部供方保持溝通。 2.生產(chǎn)過程：提供《設(shè)備管理制度》、《設(shè)備操作規(guī)范》、《工序作業(yè)指導(dǎo)書》等 3.倉儲、搬運(yùn)和質(zhì)檢等輔助性活動(dòng)：提供《倉庫管理制度》、《實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定》 4.不合格品處理過程：提供《不合格品處理控制程序》、《廢棄物管理規(guī)定》 5.基礎(chǔ)設(shè)施、消安設(shè)施管理過程：提供《公司消防管理制度》、《食堂管理制度》、《員工宿舍管理制度》、《施工單位管理辦法》 6.外包活動(dòng)：公司暫無外程；公司的外程有勞務(wù)外包、運(yùn)輸外包、基建外包等，提供《外程環(huán)境保護(hù)協(xié)議》 公司目前尚無專門的環(huán)境工程設(shè)施用于控制環(huán)境因素，沒有工程控制。 產(chǎn)品從采購、研發(fā)到生產(chǎn)、售后服務(wù)等過程，已經(jīng)考慮到生命周期內(nèi)可能存在的環(huán)境影響，采用了較為合理的控制措施，以減輕對環(huán)境的破壞和威脅。 提供運(yùn)輸協(xié)議、產(chǎn)品說明書，向運(yùn)輸方、銷售商、終消費(fèi)者、產(chǎn)品的 處理單位，明確了產(chǎn)品對環(huán)境的影響及相應(yīng)對策
江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險(xiǎn)評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
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