11．    被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應用說明，可開不符合項嗎？

答：如果僅是沒有提及應用說明，沒有問題，關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中（無論哪個層次）落實。

12．    組長文審20天不夠，還需要被審機構有修改補充的時間，建議在文審基本合格后在實施現(xiàn)場評審。

答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機構整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn)，存在影響現(xiàn)場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進入現(xiàn)場評審的，可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機構整改，待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。

13．     現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結構發(fā)生變更，未向CNAS變更手續(xù)。

答：①管理人員等變更未申請，開不符合項。②場地或環(huán)境設施變化未申請，則要暫停認可資格。

14．    在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標準，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理？

答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標準跟蹤方面出現(xiàn)了問題，還是由于特殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標準。如果是前者，由應開相應不符合項，實驗室如果現(xiàn)場提出變更要求，則按WI14-01的相關規(guī)定處理（6.5.1）。

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