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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(湖北省分公司)位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。交通便利，地理位置優(yōu)越！具有良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。公司本著“專業(yè)造就精品，誠信贏得未來”管理理念，以先進(jìn)的生產(chǎn)裝備，“以質(zhì)興業(yè)，以優(yōu)取勝”，面向產(chǎn)品的多元化，國際化邁進(jìn)。公司始終堅持以市場為導(dǎo)向，以滿足客戶需求為宗旨，通過科技創(chuàng)新，不斷研發(fā)及引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)的技術(shù)及設(shè)備；真正為客戶做到質(zhì)量保證、供貨及時、售后！本著分工合作、共享俱榮的服務(wù)理念，必將與您成為永遠(yuǎn)的朋友，忠實的伙伴，期待與您共同發(fā)展！主要產(chǎn)品為： ISO13485認(rèn)證系列產(chǎn)品。



  一、外部環(huán)境的分析
    (一)、組織的宏觀環(huán)境分析
    1、政治和法律環(huán)境 
    （1）分析的內(nèi)容 
    政治因素對組織有直接影響，但一般政府是通過法律對組織進(jìn)行間接影響，法律環(huán)境環(huán)境的分析主要從以下4個方面： 
    a）與組織相關(guān)的法律規(guī)范； 
    b） 司法和執(zhí)法：工商、稅務(wù)、技術(shù)監(jiān)督、環(huán)境保護(hù)、安監(jiān)等部門； 
    c）組織的法律意識； 
    d）國際法規(guī)定的國際法律環(huán)境和目標(biāo)國的法律環(huán)境 
    （2）政治和法律環(huán)境特點： 
    a）不可測性，組織很難預(yù)測 的政治環(huán)境的變化； 
    b）直接性，直接影響組織的活動、狀況； 
    c）不可逆轉(zhuǎn)，一旦對組織有影響，就會發(fā)生十分迅速和明顯的變化，而且是無法回避和轉(zhuǎn)移這種變化的。




無論是第三方審核或者是企業(yè)的內(nèi)部審核，在審核過程中通常關(guān)注的是以下幾個方面的內(nèi)容：
    1.相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他要求
    企業(yè)終檢驗規(guī)范是否已充分考慮了 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測內(nèi)容，有否遺漏出廠批次檢驗必須做到的檢測項目；檢測方法是否與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致；是否實施了 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式實驗項目，并能出具檢測合格的證據(jù)。
    2.企業(yè)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備或檢測方法
    產(chǎn)品工藝設(shè)備或檢測方法和檢測點的變化往往會帶來控制參數(shù)或條件的變化。如事先策劃和驗證不充分，往往會引起質(zhì)量的波動。因此審核員在審核中應(yīng)關(guān)注是否有上述情況發(fā)生，以及變化后控制措施的策劃情況。由此也可以比較清楚地評估企業(yè)質(zhì)量管理體系策劃能力及控制的有效性。
    3.產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的特殊、關(guān)鍵過程控制的有效性
    特殊、關(guān)鍵過程控制的水平不僅是對產(chǎn)品質(zhì)量的重要反映，也是對企業(yè)質(zhì)量控制能力的一個重要反映。在審核過程應(yīng)充分關(guān)注：特殊過程有否被識別，或未按特殊過程控制要求加以管理及控制的有效性。
    4.企業(yè)不合格品、退貨、返修、投訴反復(fù)出現(xiàn)的環(huán)節(jié)和改進(jìn)情況
    觀察一個質(zhì)量管理體系對不合格品及投訴的改進(jìn)措施是對體系自我改進(jìn)、自我完善機制有效性的 判斷方法之一。審核員在審核中不能只看內(nèi)審開了多少個不符合項以及不符合項是否已糾正，而是要關(guān)注對反復(fù)出現(xiàn)不合格和投訴的處理。




a)4.1理解組織的環(huán)境（是否對組織的內(nèi)外部環(huán)境進(jìn)行掃描，確定了影響QMS結(jié)果的因素？）b)4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望（確定了哪些利益相關(guān)方及其要求？）
c)4.3確定QMS范圍（體系的界限？）
d)4.4確定QMS及其過程（識別和確定了哪些QMS過程？）
e)5.1領(lǐng)導(dǎo)作用及承諾（是否履行了標(biāo)準(zhǔn)5.1.1要求的承諾？如何證實5.1.2要求的顧客為關(guān)注焦點？）
f)5.2方針（是否按照5.2.1要求建立文件化的質(zhì)量方針？如何按照5.2.2溝通質(zhì)量方針？）
g)5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限（是否做到了崗位、職責(zé)權(quán)限的分派、溝通和理解？）
h)6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（有哪些風(fēng)險和機遇，如何整合到QMS過程并實施的？）
i)6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃（質(zhì)量目標(biāo)建立是否按照6.2.1要求？內(nèi)容是否符合條款6.2.2？）
j)7.1資源（是否按照7.1.1----7.1.6提供QMS資源，能否滿足需求？）
k)9.3管理評審（管理評審是否符合9.3.1---9.3.3的要求）
l)10.3持續(xù)改進(jìn)（是否考慮了分析評價的結(jié)果及管理評審輸出，實施持續(xù)改進(jìn)？）




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