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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(湖北省分公司)保證您買到的每一個 ISO13485認(rèn)證全新，采用先進(jìn)的工藝和優(yōu)質(zhì)材料制造，并完全符合合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能要求，在我們提供技術(shù)成熟 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品的同時，我們也將提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)，我們充分發(fā)揮自身的優(yōu)勢，更好的為客戶做好服務(wù)。
? 8.1運行的策劃和控制
? 所建的質(zhì)量管理體系需要哪些過程：
? 實現(xiàn)、提供產(chǎn)品和服務(wù)
? 實施風(fēng)險控制
? 這些過程策劃、運行和控制時應(yīng)考慮的方面：
? a-k
? 策劃的結(jié)果應(yīng)便于操作
? 如果策劃有變更（主動的或被動的），應(yīng)控制風(fēng)險
? 外程的控制
技術(shù)狀態(tài)項
5.2.1 產(chǎn)品分解
選擇技術(shù)狀態(tài)項之前，應(yīng)確定產(chǎn)品分解結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品分解結(jié)構(gòu)應(yīng)能說明當(dāng)前階段產(chǎn)品的組成。如合同規(guī)定采用 GJB 2116 時，承制方應(yīng)確保技術(shù)狀態(tài)項能與工作分解結(jié)構(gòu)單元對應(yīng)。
5.2.2 技術(shù)狀態(tài)項選擇
應(yīng)選擇功能特性和物理特性能被單獨管理且有助于達(dá)到總的終使用要求的產(chǎn)品作為技術(shù)狀態(tài)項。 承制方應(yīng)編制技術(shù)狀態(tài)項清單，并提交訂購方認(rèn)可。選定的技術(shù)狀態(tài)項應(yīng)在合同中予以規(guī)定。較高層次的技術(shù)狀態(tài)項可在方案階段初期或之前選擇，較低層次的技術(shù)狀態(tài)項可在工程研制階段初期或之前選擇?？蓮亩鄠€角度選擇技術(shù)狀態(tài)項，被選擇作為技術(shù)狀態(tài)項的產(chǎn)品一般是:
向認(rèn)證中心提交申請材料；由認(rèn)證中心將申請材料報裝認(rèn)委秘書處審核，審核同意后認(rèn)證中心與申請單位簽訂認(rèn)證合同書；
5、進(jìn)行現(xiàn)場審查。對于初次申請單位審核分二個階段進(jìn)行。 階段審核主要涉及：質(zhì)量管理體系文件審查和現(xiàn)場審核，現(xiàn)場審核主要涉及了解體系的建立與運行情況，確認(rèn)審核范圍及標(biāo)準(zhǔn)刪減內(nèi)容等，并與軍方用戶座談。第二階段現(xiàn)場審核通常在 階段審核提出問題關(guān)閉后進(jìn)行，與 階段間隔時間不超過4個月。第二階段審核是全部門、全產(chǎn)品、全過程、全要求覆蓋的符合性審核。
