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(1)評(píng)級(jí)和選擇能源供方。對(duì)能源供方資質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模、能源質(zhì)量、過程的控制能力、產(chǎn)品價(jià)格、供方業(yè)績、供方信譽(yù)、供方的售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定供方的供應(yīng)能力，選定符合要求和穩(wěn)定的能源供方。 （2）制定各類能源產(chǎn)品的采購標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，確保采購符合要求。 （3）按規(guī)定的能源采購標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)采購的能源進(jìn)行計(jì)量和驗(yàn)證，以確保采購能源的數(shù)量和品質(zhì)。 （4）制定和執(zhí)行能源輸配的儲(chǔ)存文件，規(guī)定并控制輸配和儲(chǔ)存損耗。 （5）定期對(duì)采購過程進(jìn)行評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證其有效性，當(dāng)采購的產(chǎn)品和設(shè)備已經(jīng)或可能會(huì)對(duì)能源利用造成重要影響時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購過程進(jìn)行評(píng)價(jià)。 （6）ISO50001認(rèn)證采購標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)評(píng)審其適宜性和充分性，并由授權(quán)人簽發(fā)。




房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證在房地產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施為促進(jìn)房地產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起到了重要作用。房地 產(chǎn)ISO9001認(rèn)證在房地產(chǎn)推行為了達(dá)到目的和 效果，確保實(shí)施的成功性，必須確保以下幾個(gè)要素 正常運(yùn)行： 　　1、ISO9001質(zhì)量方針：是企業(yè)總的方向和目標(biāo)，是企業(yè)的口號(hào)和旗幟。 　　2、管理者推動(dòng)：在房地產(chǎn)企業(yè)中建立一套新的ISO9001管理體系，決不是一件輕而易舉的事，是 需要傷筋動(dòng)骨的，不但需要打破一些傳統(tǒng)觀念，而且還要使新的體系能夠在企業(yè)中生根、發(fā)芽、開花 。它從基層到管理層，從一個(gè)部門到另一個(gè)部門，涉及的人員之多，關(guān)系之復(fù)雜，無疑這將是困難的 。要克服這些困難，使管理體系的建立能夠獲得成功，捷徑之一--管理者推動(dòng)這把利器。首先：管理 者站在企業(yè)的上層，有利于觀察企業(yè)的情況，能夠看到企業(yè)的軟肋在哪里?有利于工作的開展。其次 ：管理者有利于推動(dòng)部門與部門之間事務(wù)的協(xié)調(diào)，有利于監(jiān)督上下級(jí)之間的工作。再次：管理者既是 改革的帶頭人，又是改革的推動(dòng)者。 　　3、建立項(xiàng)目小組：項(xiàng)目小組的組成有助于更好的建立和實(shí)施新的體系。在項(xiàng)目小組成員的組成 上，應(yīng)該是有所要求的，成員要有一定的組織協(xié)調(diào)能力、監(jiān)督和實(shí)施能力。一般建議企業(yè)中上層管理 人員或者部門負(fù)責(zé)人以上人員組成。 　　在質(zhì)量體系實(shí)施的過程中有以下幾個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)： 　　a、企業(yè)診斷 　　b、建立ISO9001體系(參照標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況設(shè)立目標(biāo)和范圍) 　　c、ISO9001試運(yùn)行(檢驗(yàn)體系的可行性) 　　d、建立ISO9001內(nèi)部審核制度 　　e、ISO9001管理評(píng)審 　　f、ISO9001培訓(xùn)(貫穿于所有階段的所有過程) 　　通過以上各個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)的把握，使房地產(chǎn)企業(yè)都通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程得到很好的效 果。ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證在房地產(chǎn)企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)的經(jīng)驗(yàn)，我們可以借鑒應(yīng)用在企業(yè)實(shí)施客戶關(guān)系管 理中來，利用ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)范的流程和成熟的運(yùn)作模式為企業(yè)實(shí)施客戶關(guān)系管理提供 方法。在房地產(chǎn)企業(yè)中，不妨我們把ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)施模式引進(jìn)來，在房地產(chǎn)企業(yè)中得以 應(yīng)用和消化。房地產(chǎn)企業(yè)在滿足了管理者推動(dòng)、公司實(shí)施客戶關(guān)系管理方針和目標(biāo)明確、有了充分的 資源可以利用的基礎(chǔ)上，應(yīng)該在以下環(huán)節(jié)上加大力度。 　　1、客戶關(guān)系管理診斷。幫助公司建立切實(shí)有效的規(guī)范化、系統(tǒng)化、科學(xué)化、可操作性強(qiáng)的客戶 關(guān)系管理體系，以滿足客戶關(guān)系管理的需要。能夠有效的控制整個(gè)客戶關(guān)系管理體系的建立，確保實(shí) 施的成功性。在診斷中，充分了解企業(yè)在經(jīng)營銷售、市場活動(dòng)和客戶服務(wù)方面存在的問題，客戶從咨 詢房子到買房子變成業(yè)主，直到后期的物業(yè)管理，再到客戶的價(jià)值，形成交叉銷售和鏈?zhǔn)戒N售。 在整個(gè)客戶的價(jià)值生命周期中，客戶關(guān)心和了解什么問題?企業(yè)需要了解和掌握客戶的哪些資料?如何 細(xì)分客戶?客戶不滿意的原因是什么?有什么改進(jìn)方法?每個(gè)問題如何通過信息化手段實(shí)現(xiàn)?等等諸如此 類的問題要多了解。作為房地產(chǎn)企業(yè)多問些為什么，是有助于企業(yè)發(fā)展的。 　　2、客戶關(guān)系管理體系的建立，要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況制定自己的目標(biāo)和范圍，不可放大目標(biāo)， 也不能縮小目標(biāo)。目標(biāo)太高，不利于看到實(shí)施效果，容易產(chǎn)生負(fù)面影響;目標(biāo)太低，容易實(shí)現(xiàn)，但很 難達(dá)到實(shí)施客戶關(guān)系管理體系的 效果。只有適合企業(yè)情況的體系才更能有助于企業(yè)的發(fā)展。例如 房地產(chǎn)經(jīng)營銷售部實(shí)施客戶關(guān)系管理的目標(biāo)：在三個(gè)月之內(nèi)，建立完善的客戶檔案資料，并能對(duì)部分 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析;在六個(gè)月內(nèi)，客戶資料完善，對(duì)潛在客戶和業(yè)主進(jìn)行跟蹤和管理，并對(duì)經(jīng)營銷售 部的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。對(duì)房地產(chǎn)企業(yè)來說，在六個(gè)月內(nèi)整個(gè)公司客戶關(guān)系管理平臺(tái)建成，在各個(gè)部 門得到初步完善;在一年內(nèi)完成客戶關(guān)系管理體系的建立，對(duì)所有客戶數(shù)據(jù)可以進(jìn)行分析，指導(dǎo)相關(guān) 部門、人員制定計(jì)劃和目標(biāo)，提高企業(yè)整體協(xié)同作戰(zhàn)能力，增強(qiáng)企業(yè)競爭力?？陀^的制定目標(biāo)、建立 體系才能很好評(píng)估客戶關(guān)系管理給企業(yè)帶來的價(jià)值，有比較，才會(huì)有進(jìn)步。 　　3、建立客戶關(guān)系管理監(jiān)督審核機(jī)制，確?？蛻絷P(guān)系管理體系在企業(yè)中有效應(yīng)用。完善的監(jiān)督審 核機(jī)制，是對(duì)客戶關(guān)系管理體系順利實(shí)施、延續(xù)的重要環(huán)節(jié)之一。在監(jiān)督審核人員的選擇上，應(yīng)該是 很有責(zé)任心、組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)、有信息化基礎(chǔ)的人員組成。公司也可以倡導(dǎo)自監(jiān)或他監(jiān)的制度，無論 是在工作流上，還是在處理客戶投訴方面，讓客戶關(guān)系管理成為自己的好幫手、企業(yè)發(fā)展的好助手。 深圳招商房地產(chǎn)在這方面做得比較好，他們組織客戶關(guān)系管理項(xiàng)目小組，監(jiān)督著整個(gè)企業(yè)的客戶關(guān)系 管理建設(shè)，從管理方面、業(yè)務(wù)方面和信息化方面多層次多渠道進(jìn)行監(jiān)督和審核，在借助外力的同時(shí)， 也在加緊修煉自己的內(nèi)功。 　　4、培訓(xùn)是企業(yè)成功實(shí)施客戶關(guān)系管理的基礎(chǔ)。培訓(xùn)是貫穿在整個(gè)過程中的，為了打破傳統(tǒng)觀念 ，要進(jìn)行理念培訓(xùn);為了建立客戶關(guān)系管理體系，要進(jìn)行客戶關(guān)系管理基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn);為了很好的實(shí)施 客戶關(guān)系管理，要進(jìn)行客戶關(guān)系管理操作培訓(xùn);為了讓客戶關(guān)系管理更好的在企業(yè)中升華，要持續(xù)不 斷的堅(jiān)持培訓(xùn)。在一些企業(yè)中，經(jīng)常聽到某某人員不理解客戶關(guān)系管理，某某人員不會(huì)使用客戶關(guān)系 管理，這都是培訓(xùn)不佳或沒有培訓(xùn)的結(jié)果。特別在房地產(chǎn)企業(yè)中，培訓(xùn)就尤其重要，從以前挖坑蓋房 ，到現(xiàn)在管理和信息化建設(shè)相結(jié)合的年代，時(shí)間之短，速度之快，人員的整體素質(zhì)的需要不斷的 學(xué)習(xí)和培訓(xùn)才能達(dá)到。 　　5、組織企業(yè)客戶關(guān)系管理管理評(píng)審，對(duì)于企業(yè)設(shè)立的目標(biāo)和體系實(shí)施的有效性要進(jìn)行定期評(píng)審 。結(jié)合企業(yè)的內(nèi)部審核結(jié)果，對(duì)體系的有效性進(jìn)行評(píng)估、改進(jìn)、，使客戶關(guān)系管理體系始終保持 良性的可持續(xù)發(fā)展的狀態(tài)。




博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(江蘇省分公司)是一家專業(yè)性 ISO13485認(rèn)證公司，本公司坐落于江蘇,主要加工，制作，銷售各種 ISO13485認(rèn)證，是一家實(shí)力型的生產(chǎn)經(jīng)營性企業(yè)。目前公司擁有員工130余人，技術(shù)力量雄厚，設(shè)備，價(jià)格合理。集設(shè)計(jì)、制作、運(yùn)輸、安裝、售后跟蹤于一體的 服務(wù)體系將免除您的后顧之憂。，我們會(huì)給您熱情的服務(wù)，您會(huì)發(fā)現(xiàn)，您選擇的不僅是 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，還是一個(gè)有實(shí)力，講究誠信的合作伙伴！



做知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備以下資料： 企業(yè)的法律文件：包括企業(yè)章程、江蘇同城工商營業(yè)執(zhí)照、江蘇同城稅務(wù)登記證等。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系文件：包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系手冊(cè)、江蘇同城程序文件、江蘇同城工作指導(dǎo)書、江蘇同城記錄表、江蘇同城培訓(xùn)材料等。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的法律、江蘇同城法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：包括 法、江蘇同城商標(biāo)法、江蘇同城著作權(quán)法等相關(guān)法律法規(guī)以及ISO9001、江蘇同城ISO14001、江蘇同城ISO27001等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)的組織架構(gòu)和人員情況：包括組織架構(gòu)圖、江蘇同城人員職責(zé)、江蘇同城培訓(xùn)記錄等。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的管理記錄：包括 、江蘇同城商標(biāo)、江蘇同城著作權(quán)等相關(guān)申請(qǐng)、江蘇同城授權(quán)、江蘇同城維護(hù)等管理記錄。 內(nèi)部審計(jì)記錄和管理評(píng)審記錄：包括內(nèi)部審核報(bào)告、江蘇同城管理評(píng)審報(bào)告等。 外部評(píng)審記錄：包括前期的評(píng)審準(zhǔn)備記錄、江蘇同城評(píng)審報(bào)告等。 其他相關(guān)資料：包括科研項(xiàng)目資料、江蘇同城技術(shù)報(bào)告、江蘇同城 授權(quán)、江蘇同城商標(biāo)注冊(cè)等相關(guān)證明材料。 總之，做知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備大量的資料，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行分類整理，確保準(zhǔn)備的資料齊全、江蘇同城準(zhǔn)確、江蘇同城規(guī)范




ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對(duì)采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對(duì)企業(yè)來說也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。


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