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1.主要的能力驗證計劃類型
(1)校準實驗室間比對計劃
也稱測量比對計劃,比對周期往往很長。被測物品的指定值或參考值由主導實驗室提供,并按順序從一個實驗室傳送到下一個實驗室,同時需確保在傳送過程中樣品具有穩(wěn)定性,這類樣品主要有:標準砝碼、電阻器、量塊等。
2.其他特殊類型的能力驗證活動
(1)定性計劃
為了評價實驗室對特定實物的表征能力,例如識別石棉的類型、特定的病原體等。
(2)已知值計劃
被測物的量值已知,將檢測值與已知值比較,以此評價實驗室的檢測能力。
(3)部分過程計劃
只用于評價實驗室檢測全過程中的某一部分的能力,例如轉(zhuǎn)換給定數(shù)據(jù)的能力,抽樣制樣能力等。 CNAS實驗室認可

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5.         在評審中,常遇到已獲認可的項目(如等級保護、風險評估),但實驗室沒有作業(yè)指導書,且認可項目沒有限制(一般限制第五級);

答:評審員在現(xiàn)場評審時,應對其不具備的能力進行限制。例如IP等級,對于沒有相應設備的等級不能認可,應在限制范圍中加以限制。評審組有權(quán)對已認可的項目根據(jù)現(xiàn)場評審結(jié)果予以相應限制。

6.         對于主要租用企業(yè)的設備和場地開展檢測的,或與其他機構(gòu)以業(yè)務收入分成方式進行檢測項目合作(如完全利用他人的設備、場地甚至人員)的,相應項目是否不能被認可?

答:不能認可此種情況

7.         新版實驗室認可評審工作指導書4.4.12條款規(guī)定:“評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進行現(xiàn)場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內(nèi)容和方式應該如何?如:是否需報書面或電子版的材料?評審員及組長是否還需上報《現(xiàn)場評審策劃方案表》?目前各評審組做法也一不同。等,希望明確一下,統(tǒng)一起來。

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68. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標準。
答:①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題,還是規(guī)定不合理,或是查新路徑有問題,或是沒有規(guī)定,開不符合項。②如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求,如評審組具備能力,則進行確認,否則不予確認,要求實驗室向CNAS提交變更申請。
69. 實驗室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標準,如何確認?是否加注限定范圍后確認?
答:企業(yè)標準按非標方法要求予以確認。
70. 申請的項目,現(xiàn)場核查時沒有相應的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。
答:現(xiàn)場評審時,沒有標準物質(zhì)或試劑等情況,不予認可。
71. 現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認可的多嗎?
答:現(xiàn)場試驗沒有比例要求,但WI14-01作業(yè)指導書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求。現(xiàn)場試驗應覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。
72. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標準的規(guī)定操作。
答:①如屬對方法掌握不正確,則不該項目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗對方法的偏離,開不符合項,要求實驗室核查文件規(guī)定并必要的手續(xù),制定內(nèi)部作業(yè)指導書。
73. 對新申請擴項的產(chǎn)品標準,現(xiàn)場試驗安排:每個產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場試驗見證還是同類產(chǎn)品(主要檢測參數(shù)相同)安排一種?
答:主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品,可以選擇難度系數(shù) 的產(chǎn)品做實驗,用難度大的覆蓋難度小的,同時必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間,相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。
74. 已獲認可的標準中,如ASTMF963-11中引用的ASTM D3421:1975已作廢,上述兩個標準能否維持認可?
答:可以維持認可,但認可作廢標準時,應在“說明”欄注明理由。
75. 一些實驗室整改工作不到位,體現(xiàn)在:①盡管不符合項報告已明確,但實驗室理解不足,造成整改不到位;②整改就是糾正,無措施;是否在進行整改后一段時間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類問題,也無法體現(xiàn)跟蹤驗證;③整改就是補記錄,并且補得很完善,幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導致整改時間已過期。
答:①充分溝通,并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位,要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄,應在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改,評審組可建議暫停認可資格,如實上報。在末次會上應將此種情況明確告知實驗室。
76. 組長進行申請資料審核時,因?qū)I(yè)限制,不能對所有專業(yè)的技術(shù)內(nèi)容進行評審,如設備配置表、經(jīng)歷報告、不確定度評估等,會給現(xiàn)場評審帶來一些問題。
答:評審組長可以向項目主管提出需求,由項目主管確定技術(shù)評審員后,由技術(shù)評審員進行審查。 CNAS實驗室認可




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1.        認可說明中關(guān)于檢測經(jīng)歷,如何理解?對于同類產(chǎn)品,其中沒經(jīng)歷產(chǎn)品的檢測項目能被有經(jīng)歷的產(chǎn)品檢測項目覆蓋,可不可以視其為有經(jīng)歷?

答:①如果實驗室從沒做過該產(chǎn)品的檢測,即使能被其他產(chǎn)品覆蓋,也不能認可。CNAS-EL-01中明確規(guī)定認可的是實驗室經(jīng)常開展的檢測活動。②如果實驗室以前做過該產(chǎn)品的檢測,只是由于客觀原因,近兩年沒有檢測經(jīng)歷,而且實驗室也能提供通過試驗證明其他有檢測經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù),可視其為有經(jīng)歷。

2.        關(guān)于認可周期內(nèi)很少從事檢測的認可項目如何認定?指的是檢測參數(shù)、檢測方法,還是包括產(chǎn)品標準?我國的標準體系現(xiàn)狀是產(chǎn)品標準很多,一系列的產(chǎn)品標準檢測參數(shù)和方法基本相同。在這種情況下,是否具有某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷,也可認為是其他同系列產(chǎn)品均具備相應檢測經(jīng)歷?

答:很少從事檢測的認可項目,既指參數(shù)、方法,也包括產(chǎn)品。成系列的產(chǎn)品即使檢測參數(shù)、方法相同,還要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣,只有完全相同的情況下,才能用某個或某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷

3.        對于原已認可的產(chǎn)品或參數(shù),在三年認可有效期內(nèi)均無檢測經(jīng)歷也未參加能力驗證的,是否在復評審時不再維持相關(guān)項目的認可資格?

答:①如果不能滿足CNAS-RL02的要求,則不能維持認可。②如果沒有可獲得的能力驗證,則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進行了相應的質(zhì)控,沒有做質(zhì)控的,不再維持認可。

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