博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(婁底市分公司)自成立以來(lái)一直秉承“品質(zhì)、專業(yè)、誠(chéng)信、熱忱”的經(jīng)營(yíng)理念,致力于打造滿足客戶需求的準(zhǔn)確、方便、迅捷、可靠的 ISO13485認(rèn)證企業(yè)。公司特別注重高科技研發(fā)團(tuán)隊(duì)的的建設(shè),凝聚了一支多年從事 ISO13485認(rèn)證方面的研發(fā)和產(chǎn)品工程師,保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、可靠性。同時(shí)公司也建立了擁有豐富項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)過(guò)硬的售前、售后服務(wù)隊(duì)伍,可以為用戶提供的產(chǎn)品服務(wù)和技術(shù)解決方案。
iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.1.6條文講:“組織應(yīng)確定用于過(guò)程運(yùn)行和達(dá)成產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需要的知識(shí)?!?這段的內(nèi)容是要求企業(yè)對(duì)其運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)(下簡(jiǎn)稱ISO9000)所需的知識(shí)進(jìn)行界定,明確哪些是所需要的。這個(gè)工作是很繁瑣的,不容易做好,因?yàn)榻M織的知識(shí)涉及面太廣了。
根據(jù)本條文的注2,組織知識(shí)的界定可以根據(jù):a) 內(nèi)部來(lái)源(如:知識(shí)產(chǎn)權(quán)、由經(jīng)驗(yàn)而得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲取的教訓(xùn)、非文件化知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的獲得與分享、過(guò)程改進(jìn)的結(jié)果、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果);b) 外部來(lái)源(如:各種標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會(huì)議以及從客戶和外部供方收集的知識(shí))。
根據(jù)上述的企業(yè)內(nèi)外兩個(gè)來(lái)源,對(duì)企業(yè)運(yùn)行ISO9000所需的知識(shí)進(jìn)行分類,大約有幾下幾種:包括企業(yè)的各種 ,各種工作程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū),產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn), 或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)法規(guī),學(xué)術(shù)界著作與論文,專業(yè)論壇的成果,這些是可取之即用的知識(shí),根據(jù)知識(shí)管理理論的分類,這些屬于顯性知識(shí),另外有一些是與之對(duì)應(yīng)的知識(shí)是隱性知識(shí),即條文注2中所說(shuō)的非文件化的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn),這些知識(shí)是很個(gè)性化、難于格式化或文字化的知識(shí),如員工的一些個(gè)人操作經(jīng)驗(yàn)、工作意識(shí)等。
組織的知識(shí)一定要建立清單的,或者叫做目錄。比如,各種文件的清單,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的清單等等。不然,單就企業(yè)自身的文件來(lái)說(shuō),如果沒(méi)有一個(gè)目錄管理,那結(jié)果 是災(zāi)難性的。
當(dāng)然,對(duì)于“組織知識(shí)”這節(jié)要求的實(shí)施,僅僅建立一個(gè)清單是不夠的。因?yàn)闂l文講:“這知識(shí)應(yīng)予以維護(hù)并在必要的范圍內(nèi)可獲得?!薄霸谔幚碜兏镏械男枨笈c趨勢(shì)時(shí),組織應(yīng)考慮其現(xiàn)有知識(shí),并確定如何得到或獲取所需的更多知識(shí)和必需的更新?!边@里講到“維護(hù)”“更新”,即要求對(duì)企業(yè)對(duì)其知識(shí)進(jìn)行必要的管理,保證企業(yè)從上到下都能獲得足夠的知識(shí),以實(shí)現(xiàn)企業(yè)的目標(biāo)
ISO認(rèn)證監(jiān)督審核包括哪些內(nèi)容?
a) 內(nèi)部審核和管理評(píng)審;
b) 對(duì)上次審核中確定的不符合項(xiàng)所采取的改進(jìn)措施;
c) 投訴是如何處理的?
d) ISO9001質(zhì)量管理體系在實(shí)現(xiàn)獲證受審核方目標(biāo)方面的有效性;
e) 對(duì)持續(xù)改進(jìn)所采取的措施取得的成效;
f) 任何變更;
G) 標(biāo)志的使用和(或)任何其他對(duì)認(rèn)證資格的引用。
ISO9001認(rèn)證監(jiān)督審核應(yīng)至少每年進(jìn)行一次。初次認(rèn)證后的 次監(jiān)督審核應(yīng)在第二階段審核 起12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。第二次監(jiān)審時(shí)間在 次監(jiān)審后12個(gè)月進(jìn)行,第三次監(jiān)審在第二次監(jiān)審后半年內(nèi)進(jìn)行。