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以下是:安徽六安霍山ISO認(rèn)證體系費(fèi)用透明權(quán)威機(jī)構(gòu)的圖文介紹

霍山ISO認(rèn)證體系費(fèi)用透明權(quán)威機(jī)構(gòu)



ISO20000認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn) 1. 確保各項(xiàng)服務(wù)管理計(jì)劃均有實(shí)施憑證 服務(wù)管理計(jì)劃憑證指的是服務(wù)管理政策、計(jì)劃和方法以及任何與這些相關(guān)的行動(dòng)的審計(jì)憑證。大多數(shù)這些關(guān)于服務(wù)管理計(jì)劃和操作的憑證應(yīng)該存在于正式的文檔,確保各項(xiàng)工作都在按照計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施。 2. 文檔管理規(guī)范 針對文檔創(chuàng)建和管理的過程來保證各流程服務(wù)特性被恰當(dāng)?shù)拿枋觥? 3. 各類文檔的存檔方式 為確保已有憑證的可用性,需要建立起一套將各類文檔保護(hù)起來的備份策略。 ISO 20000認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn) 服務(wù)管理中的服務(wù)支持人員應(yīng)該具備由適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)所支持的工作能力。組織應(yīng)該對每個(gè)服務(wù)管理角色定義必要的能力,并保證個(gè)人能意識到他們自己的工作對整個(gè)服務(wù)上下的重要性以及對服務(wù)品質(zhì)完成的必要性。組織應(yīng)該提供培訓(xùn)或采取行動(dòng)來滿足這些需要,并實(shí)施行動(dòng)有效性的評估。 組織應(yīng)該開發(fā)和加強(qiáng)員工工作的專業(yè)能力。在征召新人的過程中,應(yīng)該針對職位的描述、服務(wù)管理目標(biāo)和整個(gè)服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)檢查職位申請人的情況有效性,確定申請人的特長、弱點(diǎn)和潛在能力。為了安置新的或擴(kuò)展服務(wù)的員工,使用新技術(shù),安排服務(wù)管理人員開發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),不斷計(jì)劃和填補(bǔ)由于人員周轉(zhuǎn)造成的缺口。員工應(yīng)該在服務(wù)管理相關(guān)領(lǐng)域得到訓(xùn)練,應(yīng)該開發(fā)他們的團(tuán)隊(duì)工作和領(lǐng)導(dǎo)技能。對每個(gè)人的訓(xùn)練記錄以及訓(xùn)練的說明應(yīng)該被保留。 文檔管理 概述 每一個(gè)組織都希望結(jié)合自身特色有效管理和實(shí)施所有IT服務(wù)所需的方針和框架,這就意味著需要制定恰當(dāng)合理的管理政策、計(jì)劃,用以規(guī)范、細(xì)化相關(guān)的活動(dòng),使管理使命、目標(biāo)得以落實(shí)。這些管理政策、計(jì)劃、活動(dòng)記錄將以文檔作為載體進(jìn)行保存,并在實(shí)施過程中指導(dǎo)服務(wù)開展,成為落實(shí)服務(wù)管理政策、計(jì)劃的保障和檢驗(yàn)實(shí)施效果的依據(jù)。 文檔管理(Documentation Management)是針對文檔創(chuàng)建和管理的過程,用以確保服務(wù)特性、管理政策、計(jì)劃被適時(shí)的、恰當(dāng)?shù)拿枋?,以便控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料,確保對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本。 以下是文檔管理相關(guān)的一些概念: 受控文檔:指按組織管理要求進(jìn)行審批、登記、分發(fā)并能確保收回、銷毀的文檔。受控文檔需要對文檔的版本進(jìn)行嚴(yán)格控制,確保文件的 有效性。一般來說這些文檔是長期使用并始終處于修改和換版狀態(tài)的,如組織的規(guī)章制度。 質(zhì)量文檔:質(zhì)量體系要求的各流程各種類型文件和記錄所要求的形成文件的過程和程序、要求的記錄,以確保服務(wù)管理的有效計(jì)劃、運(yùn)行和控制,包括以任何形式或類型的媒體作為載體的文件化的服務(wù)管理方針和計(jì)劃、文件化的服務(wù)等級協(xié)議、方法、流程、流程控制記錄等。 文檔訪問控制:文檔訪問控制實(shí)質(zhì)上是對文檔訪問者使用受控文檔的限制,它決定是否允許訪問者對不同類型的文檔進(jìn)行借閱、更新、發(fā)布等操作。并通過制度及工具確保只有經(jīng)授權(quán)的用戶,才允許對相應(yīng)的文檔進(jìn)行相關(guān)操作。 目標(biāo) 文檔管理的目的在提供服務(wù)管理政策、計(jì)劃和方法以及任何與這些相關(guān)的行動(dòng)的憑證,以達(dá)到有效管理和實(shí)施IT服務(wù)的政策和框架這一目標(biāo)。為達(dá)到這一目標(biāo)需要通過以下幾個(gè)方面來實(shí)現(xiàn): (1) 完善組織的質(zhì)量文檔管理,控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料,確保對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本。 (2) 建立不同類型文件和記錄的編制、評審、批準(zhǔn)、保持、銷毀和控制的程序和職責(zé)。 (3) 滿足組織文檔內(nèi)容管理需求,包括建立組織文檔體系架構(gòu),規(guī)范組織文檔命名規(guī)則,對不同類別的文檔的生命周期進(jìn)行分類管理,包括文檔生成、文檔更新、文檔發(fā)布、文檔借閱、文檔銷毀; (4) 完善文檔備份機(jī)制以確保文檔的可用性,并針對不同類型的文檔進(jìn)行分級分類的信息管理,文檔訪問控制信息、防止信息泄露。 有效的文檔管理可以改善IT服務(wù)提供者的管理難度,推動(dòng)質(zhì)量體系的落地、促進(jìn)各流程工作的開展。 與其他流程的關(guān)系 文檔管理工作是質(zhì)量體系實(shí)施中所不可缺少的一部分,從一定意義上講,ISO 20000的實(shí)施就是制定策略及計(jì)劃,按照計(jì)劃實(shí)施,生成文檔、討論文檔并終確定文檔的一系列過程。當(dāng)然,ISO 20000實(shí)施絕不是就是“紙上談兵”,這里所說的文檔包含的內(nèi)容非常廣泛,其中有很多是服務(wù)管理方針和計(jì)劃、文件化的服務(wù)等級協(xié)議、方法等,但更加關(guān)鍵的是,這些文檔中還包括流程和流程控制記錄等,當(dāng)具體工作和活動(dòng)執(zhí)行過后,文檔就成了審計(jì)的憑證。所以,我們可以說,文檔管理與ISO 20000各個(gè)流程都息息相關(guān),其專業(yè)化程度可以是反映整個(gè)ISO 20000管理水平的一個(gè)側(cè)面。 文檔訪問控制需按照信息管理流程要求進(jìn)行對文檔進(jìn)行分級,并對不同分級的文檔進(jìn)行權(quán)限管理,控制文檔的訪問者,確保信息。 活動(dòng)和過程 1. 文檔分類 文檔分類可從多個(gè)角度進(jìn)行,包括從保存介質(zhì)上的分類、從內(nèi)容上的分類、從使用范圍的分類等。 一般來說,文檔從內(nèi)容上分類可分為管理文檔、技術(shù)文檔;從保存介質(zhì)上分,可分為紙質(zhì)文檔、電子文檔;從使用范圍來分可分為公開使用、內(nèi)部使用等。 不同的文檔分類方式,對于文檔管理的意義也是不同的,例如對文檔內(nèi)容的分類,旨在建立文檔知識體系架構(gòu),一方面通過統(tǒng)一規(guī)劃的文檔架構(gòu)能清晰地對已有的各個(gè)流程的進(jìn)展情況進(jìn)行管理、跟蹤、審計(jì),另一方面文檔分類也可指導(dǎo)組織的知識體系建立,是組織整體管理思路的展現(xiàn)。而從文檔使用范圍的分類則提出了對文檔訪問控制的要求。 2. 文檔控制 受控文檔的審批、發(fā)布、發(fā)放、分發(fā)、更改、保管和作廢過程中應(yīng)符合信息管理流程的相關(guān)要求。受控文檔應(yīng)做好版本管理,以保證需要文檔者獲得 版本文檔。 (1) 文檔的編寫、審核、批準(zhǔn) 文檔需按文檔編寫規(guī)范進(jìn)行編寫,文檔內(nèi)容在發(fā)布前須經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核以規(guī)范文檔格式,確保文檔準(zhǔn)確、恰當(dāng)?shù)孛枋龉芾碚?、?jì)劃,確保文檔內(nèi)容的真實(shí)性。經(jīng)審核的文檔由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可進(jìn)行發(fā)布。 (2) 文檔發(fā)布 文檔由文檔撰寫/修改者提交,經(jīng)由相關(guān)責(zé)任人批準(zhǔn)后統(tǒng)一、集中的發(fā)布在相關(guān)處所。為使閱覽者得到和使用相關(guān)文檔的有效版本,文檔需進(jìn)行統(tǒng)一的發(fā)布管理以保證文檔發(fā)布版本的 性。 (3) 文檔的歸檔控制 各類文檔由文檔管理員根據(jù)內(nèi)容、年度、部門等情況定期進(jìn)行歸檔。 (4) 文檔閱覽 組織根據(jù)信息管理流程對文檔進(jìn)行分級,對文檔及文檔的歷史版本進(jìn)行訪問控制,設(shè)定各類文檔的訪問列表,并通過工具的使用確保文檔被適當(dāng)保護(hù)的同時(shí)也要方便閱覽者閱覽文檔。 (5) 文檔更改/銷毀 文檔由原文檔編制人或相關(guān)管理人員進(jìn)行修改,經(jīng)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布,替換老版本。 紙質(zhì)文檔更改后的文檔按該文檔發(fā)放清單逐次回收更替原文檔;文檔更改除特別批準(zhǔn)外,一律采用以舊換新方法進(jìn)行。回收文檔的文檔需進(jìn)行統(tǒng)一的保管,機(jī)密文件應(yīng)集中銷毀。 (6) 文檔權(quán)限管理 文檔權(quán)限管理又稱文檔訪問控制,各類受控文檔需按照信息管理流程要求進(jìn)行分級,并對不同分級的文檔進(jìn)行權(quán)限管理,控制文檔的訪問者,確保信息。文檔權(quán)限管理包括對文檔閱覽、文檔上載、文檔修改、文檔審批等權(quán)限的集中管理。 (7) 文檔的修訂 文檔不是封閉的、靜止的,隨著業(yè)務(wù)發(fā)展、技術(shù)更新,文檔需要不斷地修訂,保持其有效性,以適應(yīng)不斷變化的管理需求。秉承PDCA的管理理念,對文檔,特別是質(zhì)量體系文檔提出在規(guī)定時(shí)間內(nèi)至少修訂一次的要求,整理文檔修訂計(jì)劃,檢驗(yàn)落實(shí)情況,督促文檔及時(shí)修訂,確保文檔的有效性。 (8) 制定文檔命名規(guī)范 文檔的規(guī)范化程度反映出文檔管理的水平,規(guī)范化首先需要對文檔進(jìn)行內(nèi)容分類,概括同類文檔的共同點(diǎn),以此作為文檔規(guī)范化、模板化的依據(jù)。文檔規(guī)范化、模板化有利于對文檔進(jìn)行分類管理,通過經(jīng)驗(yàn)累積分析找出各類文檔的不足之處。文檔命名規(guī)范屬于文檔規(guī)范化的一部分,制定文檔命名規(guī)范需要跟據(jù)組織需求對文檔進(jìn)行分類,不同類別的文檔使用相應(yīng)的命名規(guī)范,便于文檔的查找,并為文檔的分類管理奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 流程控制 1. 文檔管理流程的角色定義、職責(zé) (1) 文檔管理員 負(fù)責(zé)管理各類文檔,擬定文檔修訂計(jì)劃,根據(jù)管理要求對各類文檔進(jìn)行分級,設(shè)置不同級別文檔的權(quán)限。組織可根據(jù)自身特點(diǎn)設(shè)一個(gè)或多個(gè)文檔管理員管理文檔。 (2) 文檔審核員 負(fù)責(zé)文檔合規(guī)性管理及審計(jì)。 2. 管理工具 (1) 電子化的文檔管理平臺 文檔分散為文檔管理帶來許多問題,包括文檔查找、文檔版本控制、文檔管理等。組織建立起文檔管理平臺后,可通過集中文檔、統(tǒng)一管理的方式,在平臺上共享各類工作文檔,提高了文檔的使用頻率,使文檔發(fā)揮出 的效用。完善的備份機(jī)制,全文檢索功能,文檔版本控制的功能,文檔電子審批功能,文檔歸檔功能,信息權(quán)限管理功能等等,為組織提供了、便捷的文檔處理中心,提高了文檔的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。 (2) 制度評審體制 為保證各類流程管理制度及時(shí)更新,組織須規(guī)范規(guī)章制度建設(shè)活動(dòng),建立和完善規(guī)章制度體系,制定流程管理制度更新計(jì)劃,定期組織制度評審會,對流程擬新增發(fā)布、修訂、合并及廢止的規(guī)章制度進(jìn)行評審。制度評審會對流程管理制度的合規(guī)性、合理性、嚴(yán)密性和操作性進(jìn)行評估,并及時(shí)廢止失效的制度,確保各流程管理制度能及時(shí)優(yōu)化,同時(shí)通過制度評審會,組織內(nèi)部對各流程管理制度達(dá)成一致的見解,為管理流程的落實(shí)做好鋪墊。 (3) 關(guān)鍵指標(biāo)KPI指標(biāo)的設(shè)置




HSE認(rèn)證管理體系建立過程 南陽(濮陽)HSE認(rèn)證企業(yè)開展HSE體系認(rèn)證工作通常要進(jìn)行兩階段工作:建 立和運(yùn)行HSE管理體系; HSE管理體系認(rèn)證審核。 (一)南陽(濮陽)HSE認(rèn)證建立和運(yùn)行HSE管理體系 1.領(lǐng)導(dǎo)決策和準(zhǔn)備 首先需要 管理者做出承諾,即遵守有關(guān)法律、法規(guī)和其它要求的承諾和 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾。在體系建立和實(shí)施期間 管理者必須為此提供必要的資 源保障。 建立和實(shí)施HSE管理體系是一個(gè)十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程, 管理者應(yīng)任命HSE管理 者代表,來具體負(fù)責(zé)HSE管理體系的日常工作。 管理者還應(yīng)授權(quán)管理者代表成立一個(gè)專門的工作小組,來完成企業(yè)的初始狀 態(tài)評審以及建立HSE管理體系的各項(xiàng)任務(wù)。 2.教育培訓(xùn) HSE管理體系標(biāo)準(zhǔn)的教育培訓(xùn),是開始建立HSE管理體系十分重要的工作。培 訓(xùn)工作要分層次、分階段、循序漸進(jìn)地進(jìn)行,并且必須是全員培訓(xùn)。 3.?dāng)M訂工作計(jì)劃 通常情況下,建立HSE管理體系需要一年以上的時(shí)間,因此需要擬訂詳細(xì)的 工作計(jì)劃。在擬訂工作計(jì)劃時(shí)要注意:目標(biāo)明確、控制進(jìn)程、突出重點(diǎn)??傆?jì)劃 表批準(zhǔn)后,就可制定每項(xiàng)具體工作的分計(jì)劃。與此同時(shí),還要注意制定計(jì)劃的另 一項(xiàng)重要內(nèi)容是提出資源的需求,報(bào) 管理層批準(zhǔn)。 4.初始狀態(tài)評審 初始狀態(tài)評審是建立HSE管理體系的基礎(chǔ),其主要目的是了解企業(yè)的HSE管理 現(xiàn)狀,為企業(yè)建立HSE管理體系搜集信息并提供依據(jù)。 5.危險(xiǎn)辨識和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 危險(xiǎn)辨識是整個(gè)HSE管理體系建立的基礎(chǔ)。主要分為:危害識別、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 和隱患治理。 6.體系的策劃和設(shè)計(jì) 主要任務(wù)是依據(jù)初始評審的結(jié)論,制定HSE方針、目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案, 并補(bǔ)充、完善、明確或重新劃分組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)。 7.編寫體系文件 HSE管理體系是一套文件化的管理制度和方法,因此,編寫體系文件是企業(yè) 建立HSE管理體系不可缺少的內(nèi)容,是建立并保持HSE管理體系重要的基礎(chǔ)工作, 也是企業(yè)達(dá)到預(yù)定的HSE方針、評價(jià)和改進(jìn)HSE管理體系、實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和事故預(yù) 防必不可少的依據(jù)。 8.體系的試運(yùn)行和正式運(yùn)行 體系文件編制完成以后,HSE管理體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。試運(yùn)行的目的就 是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。試運(yùn)行階段,企業(yè)應(yīng)加大運(yùn) 作力度,特別是要加強(qiáng)體系文件的宣貫力度,使全體員工了解如何按照體系文件 的要求去做,并且通過體系文件的實(shí)施,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,找出問題的根源,采取 措施予以糾正,及時(shí)對體系文件進(jìn)行修改。 經(jīng)過一段時(shí)間的試運(yùn)行后,體系文件得到了進(jìn)一步完善,這時(shí)就可以進(jìn)入正 式運(yùn)行階段了。在正式運(yùn)行階段發(fā)現(xiàn)的體系文件不適宜之處,就需要按照規(guī)定的 程序要求來進(jìn)行。 9.內(nèi)部審核 內(nèi)部審核是企業(yè)對其自身的HSE管理體系所進(jìn)行的審核,是對體系是否正常 運(yùn)行以及是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)等所做的系統(tǒng)性的驗(yàn)證過程,是HSE管理體系的一 種自我保證手段。內(nèi)部審核一般是對體系全部要素進(jìn)行的審核,可采用集中 式和滾動(dòng)式兩種方式。應(yīng)有與被審核對象無直接責(zé)任的人員來實(shí)施,以保證審核 的客觀、公正和獨(dú)立性。 10.管理評審 管理評審是由企業(yè)的 管理者定期對HSE管理體系進(jìn)行的系統(tǒng)評價(jià),一般 每年進(jìn)行一次,通常發(fā)生在內(nèi)部審核之后和第三方審核之前,目的在于確保管理 體系的持續(xù)適用性、充分性和有效性,并提出新的要求和方向,以實(shí)現(xiàn)HSE管理 體系的持續(xù)改進(jìn)。 (二)HSE管理體系的認(rèn)證 對于建立了HSE管理體系的企業(yè),經(jīng)過一段時(shí)間的運(yùn)作后,企業(yè)可以根據(jù)內(nèi) 部需要開展HSE管理體系認(rèn)證,由于HSE管理體系認(rèn)證可以與 職業(yè)衛(wèi)生管 理體系認(rèn)證一并進(jìn)行,企業(yè)則可依據(jù) 經(jīng)貿(mào)委第983號文件《關(guān)于開展職業(yè)安 全衛(wèi)生管理體系認(rèn)證工作的通知》的有關(guān)精神,開始策劃HSE管理體系的認(rèn)證工 作。 申請認(rèn)證企業(yè)首先向集團(tuán)公司HSE管理部門提出認(rèn)證審批報(bào)告,下面就認(rèn)證 審核過程中的具體要求予以介紹。 1.HSE管理體系認(rèn)證前的準(zhǔn)備 為了保證順利通過HSE管理體系認(rèn)證,除要按照HSE認(rèn)證中心的要求準(zhǔn)備一系 列技術(shù)文件外,還需進(jìn)行認(rèn)證前的迎檢培訓(xùn)和組織安排等工作。認(rèn)證前的充分準(zhǔn) 備,可以穩(wěn) 定組織各級員工的情緒,做到胸有成竹,忙而不亂,是審核人員感 受到一種良好的合作氣氛,這也是通過認(rèn)證的一個(gè)重要因素。 2.HSE管理體系認(rèn)證審核過程 根據(jù)審核的層次和深度上的差異,可以將認(rèn)證審核的過程大體分為兩個(gè)階段 :即初始審核和正式審核。 對審核通過的企業(yè),HSE認(rèn)證中心向其頒發(fā)認(rèn)證和認(rèn)證標(biāo)志。 認(rèn)證的有效期為三年,獲證企業(yè)應(yīng)在認(rèn)證有效期屆滿時(shí),重新提出 認(rèn)證申請,HSE認(rèn)證中心受理后,重新對企業(yè)進(jìn)行復(fù)評



博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(六安市分公司)是一家集加工銷售經(jīng)營于一體的 ISO13485認(rèn)證、iso56005認(rèn)證企業(yè)。我公司至成立以來一直致力于 ISO13485認(rèn)證、iso56005認(rèn)證的直營服務(wù),想要打造一個(gè)讓客戶省心,放心,安心的銷售團(tuán)隊(duì)。公司以良好的信譽(yù)、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、雄厚的實(shí)力、低廉的價(jià)格享譽(yù)全國30多個(gè)省、市、自治區(qū)、直轄市,產(chǎn)品深得用戶依賴。公司自成立以來,一直把產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)生存的根本,把服務(wù)質(zhì)量作為我們成功的橋梁。我們衷心希望與廣大客戶建立業(yè)務(wù)聯(lián)系,提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),同創(chuàng)業(yè)、共誠信“求實(shí)、發(fā)展、創(chuàng)新”是我公司的經(jīng)營宗旨,熱忱歡迎廣大不銹鋼用戶及同仁光臨我公司,共創(chuàng)輝煌。 我們的宗旨:誠信是一個(gè)人的立身之本,也是一個(gè)企業(yè)的經(jīng)營準(zhǔn)則,我們一直遵循“誠信為本”的經(jīng)營理念,為廣大海內(nèi)外朋友提供 ISO13485認(rèn)證、iso56005認(rèn)證產(chǎn)品。在未來的創(chuàng)業(yè)中,公司將繼續(xù)加大新產(chǎn)品的開發(fā)力度,不斷開拓新的領(lǐng)域,以新的姿態(tài)一如既往地奉行“追求完美,真誠到永遠(yuǎn)”的原則竭誠為廣大客戶服務(wù)。 本公司的經(jīng)營理念:“同樣的產(chǎn)品比質(zhì)量、同樣的質(zhì)量比價(jià)格、同樣的價(jià)格比服務(wù)、 同樣的服務(wù)比信譽(yù)”。




iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2)新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明,無論誰實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通, 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規(guī)要求; ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn); ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標(biāo)桿管理; ——市場趨勢、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下: ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程; ——風(fēng)險(xiǎn)管理; ——管理評審; ——投訴調(diào)查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施: ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā); ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì); ——新的或修訂的標(biāo)識; ——忠告性通知; ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔; ——改進(jìn); ——質(zhì)量計(jì)劃; ——方針、過程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有,宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé),繼續(xù)改 進(jìn),直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一
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