《測量管理體系、測量過程和測量設備的要求》(ISO10012:2003)的實施 講八項質(zhì)量管理原則如何在計量體系中應用(一) 國際組織認為:一個企業(yè)的管理者，若想成功地領導和經(jīng)營其企業(yè)，需要采用一種系統(tǒng)的、透明的方式對其企業(yè)進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續(xù)改進企業(yè)業(yè)績的管理體系，可以使企業(yè)獲得成功。一個企業(yè)的管理活動涉及多方面，如質(zhì)量管理、環(huán)境管理、職業(yè)與管理、財務管理、計量管理等。計量管理是企業(yè)各項管理的內(nèi)容之一，也是企業(yè)管理的重要組成部分。 為了更有效地指導企業(yè)實施管理，國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會ISO/TC176于1995年成立了一個工作組，用了約兩年時間，吸納了國際上受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則，同時又把八項質(zhì)量管理原則應用于2000版ISO9000族標準中。ISO10012是由ISO/TC176的SC3技術分委員會制定的，因此，在ISO10012的引言和相關要求中都提出八項質(zhì)量管理原則應適用于ISO10012標準。 八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量和計量管理的基本、通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量和計量管理的理論基礎。八項質(zhì)量管理原則是企業(yè)領導有效實施質(zhì)量和計量管理工作必須遵循的原則，也是企業(yè)在市場競爭中取勝的法寶。 以下分析在ISO10012中應如何貫徹八項質(zhì)量管理原則: 一、以顧客為關注焦點的原則ISO9000標準要求: a.以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 1.了解并掌握ISO10012對顧客需求的有關要求 ISO10012標準中多次提出應滿足顧客的需求，如: (1)在ISO10012的“引言”中指出: “以下情況可能引用ISO10012標準:顧客在規(guī)定所要求的產(chǎn)品時”。 (2)在ISO10012“5.3條”中指出:5.3以顧客為關注焦點。 “計量職能的管理者應確保:①將顧客的需要確定下來并轉(zhuǎn)化為計量要求；②計量管理體系滿足顧客的計量要求；③能證明和符合顧客規(guī)定的要求。” (3)在ISO10012“8.2.2條”中指出: “顧客滿意:計量職能應就顧客的計量要求是否已滿足來監(jiān)測有關顧客滿意度的信息?！?按照ISO10012上述要求去做，就體現(xiàn)了“以顧客為關注焦點”的原則。 2.什么是顧客的要求 “顧客”一詞是代表性的含義，它代表了市場的需求，代表了政府和法律的要求，代表了所有外部和內(nèi)部用戶的意見。顧客對計量工作的需求和期望往往不會直接提出。顧客的要求主要體現(xiàn)在:產(chǎn)品技術指標的要求、產(chǎn)品標準、技術規(guī)范的要求、合同的要求以及法律和法規(guī)對產(chǎn)品的性和公平性要求，以及企業(yè)的協(xié)作者對企業(yè)的要求，還包括企業(yè)內(nèi)部各部門之間模擬市場時的相互要求等。這些要求有的是明確的，如技術標準和合同等；有的是隱含的，如性和公平性要求。 3.顧客要求應轉(zhuǎn)化為計量的要求 ISO10012標準提出了顧客要求應轉(zhuǎn)化為計量的要求并提出應監(jiān)測顧客的要求。 計量職能部門的管理者應確保將上述顧客要求和期望確定下來并將其轉(zhuǎn)化成計量要求。把這些要求表示為 允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨率、環(huán)境條件或者操作技能要求等計量要求。計量職能部門的管理者應保證測量管理體系滿足各方面的計量要求，并能提供數(shù)據(jù)證明體系滿足了顧客的要求。 4.測量管理體系如何滿足顧客對計量的要求 (1)計量管理職能通過確定并實施測量管理體系，來保證測量設備和測量過程能夠滿足這些計量要求。并通過對測量設備的計量確認和測量過程的受控程度來保證測量設備和測量過程滿足計量要求。要證明這些計量要求能夠符合產(chǎn)品的技術標準、規(guī)范、合同的要求，符合對測量設備的技術標準、規(guī)范、規(guī)程的要求。滿足計量要求也就是滿足了顧客的要求。 (2)監(jiān)測顧客滿意度 計量職能部門應依據(jù)顧客的計量要求是否已滿足來監(jiān)測有關顧客滿意度的信息。ISO10012標準明確要求要監(jiān)視和測量顧客滿意(8.2.2)。企業(yè)可以借助于數(shù)據(jù)分析提供所需的顧客滿意的信息，進一步通過糾正措施和措施，達到持續(xù)改進的目的。 二、領導作用的原則 ISO9000標準的要求: b.領導作用 確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 1.企業(yè)計量工作為什么要實行“領導作用”這一原則 在企業(yè)的管理活動中，起著關鍵的作用。計量管理體系也適用于這條原則。計量的特點之一是:“統(tǒng)一性”。這是計量學本質(zhì)的特性。計量失去統(tǒng)一性，也就失去了存在的意義。計量的統(tǒng)一性不僅限于一個組織，也體現(xiàn)在一個企業(yè)，一個 ，甚至體現(xiàn)在全世界。在企業(yè)計量工作中，要達到統(tǒng)一性，就必須取得 領導的重視，發(fā)揮領導作用，否則就無法實現(xiàn)統(tǒng)一性。因此，計量的另一個特點是“權威性”。沒有高度的權威，就很難實現(xiàn)“統(tǒng)一性”；要做到權威性，就必須發(fā)揮領導的作用。 2.ISO10012條款中體現(xiàn)了“領導作用”的原則 實現(xiàn)“領導作用”主要是通過對組織、 領導以及計量職能部門提出職責和任務，從而體現(xiàn)加強企業(yè)領導的作用。 如，“ISO10012條款中多次提出: 5.管理職責 5.1計量職能 組織應規(guī)定計量職能。組織的 管理者應確保必要的資源以建立和保持計量職能。 指南:計量職能可能是一個單獨的部門或分布在整個組織中。 計量職能的管理者應建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進其有效性。 5.3質(zhì)量目標 計量職能的管理者應為測量管理體系規(guī)定可測量的質(zhì)量目標。應規(guī)定測量過程的客觀的性能準則、程序及其控制。 5.4管理評審 組織的 管理者應按照計劃的時間間隔系統(tǒng)地評審測量管理體系，以確保其持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。 管理者應確保評審測量管理體系所需的必要資源。 計量職能的管理者應利用管理評審的結果對體系進行必要的修正，包括改進測量過程和評審質(zhì)量目標。應記錄所有評審結果和采取的所有措施?！? 3.企業(yè) 領導承擔的職責 企業(yè) 領導應承擔的職責是: ①應為建立和維護企業(yè)計量體系提供必要的人力、物力、財力和其他相關條件，這些條件統(tǒng)稱為“資源”。 ②企業(yè) 領導應在計劃的時間間隔系統(tǒng)地組織對測量管理體系的評審，以保證它被連續(xù)有效地執(zhí)行并滿足需要。在評審體系時，企業(yè) 領導應保證提供評審所需要的設備、設施、人員以及文件資料等條件。測量管理體系管理評審的計劃和安排應納入企業(yè)的文件中。 ③建立并保持計量管理機構及其職能。 企業(yè)應建立計量管理機構，規(guī)定計量部門的職能，以保證計量管理體系的貫徹實施，這是加強企業(yè)計量工作必不可少的先決條件。計量職能是指組織中負責確定并實施測量體系的職能。由于計量工作可能貫穿到整個企業(yè)，所以，計量職能不單是指計量職能部門的職能，還包括整個企業(yè)與計量有關的職能。 4.企業(yè)計量職能部門應承擔的職責是: ①首先應該建立和制定維持并不斷改進測量管理體系的文件。 ②測量管理體系應該滿足顧客對計量的要求。 ③制定測量管理體系的工作質(zhì)量目標。 計量職能部門的管理者應為測量管理體系制定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應規(guī)定實施測量過程的程序和客觀準則，并對它們進行控制。不同規(guī)模和類型的企業(yè)制定的測量體系的質(zhì)量目標是不相同的。 在ISO10012標準中，專門對企業(yè)計量管理職責規(guī)定了19條要求。這充分體現(xiàn)了“領導作用”這一原則在ISO10012中的貫徹。這是過去任何有關計量管理的國際標準中都沒有過的，充分說明國際標準也認識到了計量管理職責的重要。該標準要求企業(yè)應建立計量管理機構，規(guī)定計量部門的職能，以保證計量管理體系的貫徹實施，這是加強企業(yè)計量工作必不可少的先決條件。(未完待續(xù))

江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

ISO14001環(huán)境管理體系內(nèi)審員培訓試卷（A） 姓名：單位：得分： 一、請?zhí)畛鯥SO14001標準有關條款的題目（共10分，每空1分） 4.1總要求 4.2環(huán)境方針 4.3規(guī)劃4.3.1環(huán)境因素4.3.2 4.3.3 4.4實施與運行4.4.14.4.2 4.4.3信息交流4.4.4文件4.4.5文件管理 4.4.64.4.7 4.5檢查和糾正措施4. 5.14.5.2 4.5.34.5.4記錄控制4.5.5 4.6管理評審 二、單項選擇題（共20分，每題2分） （）1.ISO14000系列標準是 A.有關質(zhì)量管理體系的標準 B.有關環(huán)境管理體系的標準 C.有關企業(yè)污染物排放標準 D.以上全部 （）2.組織制定的環(huán)境方針中應包括 A．持續(xù)改進和污染的承諾 B.遵守有關法律法規(guī)及其他要求的承諾 C.建立和評審環(huán)境目標和指標的框架 D.以上全部 （）3.制定環(huán)境管理方案的目的在于 A.組織的環(huán)境影響 B.滿足相關方的所有要求 C.實現(xiàn)組織的目標和指標 D.所有上述答案 （）4.在 污染物排放標準和地方污染物排放標準并存的情況下： A.應優(yōu)先執(zhí)行 標準 B.應優(yōu)先執(zhí)行地方標準 C.隨便執(zhí)行哪個標準都可以 D.兩個標準都要執(zhí)行下載文檔原格式(Word原格式，共4頁)