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數(shù)十年來,博慧達iso56005認證、as9100d認證(商洛市分公司)始終引導 ISO13485認證、iso56005認證制造品質(zhì),并持續(xù)沉淀,創(chuàng)立數(shù)字化,自動化,模具化的工藝標準,各主要 ISO13485認證、iso56005認證部件已實現(xiàn)專業(yè)化、 規(guī)?;a(chǎn),絕大多數(shù) ISO13485認證、iso56005認證產(chǎn)品可以滿足客戶短時間交貨的需要。



GJB9001C認證-2017質(zhì)量管理體系之4 組織環(huán)境 ? 4.1 理解組織及其環(huán)境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監(jiān)視和評審 ? 環(huán)境變化,質(zhì)量管理體系如何反應 ? 時機:1)在確定QMS范圍、邊界和適用性時;2)策劃關鍵過程、通用質(zhì)量特性的應用時;3)風險和機遇管理;4)產(chǎn)品運行過程策劃時;5)管理評審 ? 4.2 理解相關方的需求和期望 ? 對象和范圍:本組織有哪些重要相關方?(注 中已經(jīng)明確) ? 這些相關方有哪些要求:歸類 ? 不滿足相關方要求的后果:風險 ? 何時、如何監(jiān)視和評審:溝通 ? 記錄要求:《相關方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 ? 邊界:地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產(chǎn)品和服務范圍等 ? 適用性:允許不適用部分要求的前提條件 ? (確實不適用,比如說不存在相關活動或狀態(tài);) ? (法律法規(guī)要求;) ? 不影響產(chǎn)品和服務合格(,或滿足訂單要求); ? 不影響增強顧客滿意(,顧客和市場對此無需求和期望)——應征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質(zhì)量管理體系之外,均有可能影響整個質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 ? 4.4.1總要求:按本標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 ? 體系由過程構(gòu)成,應細化到過程,按過程方法建立體系; ? 建立質(zhì)量管理體系的一般過程(、流程、思路) a-h) ? 建立GJB體系過程的特殊要求(i-k) ? 質(zhì)量管理體系過程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求: ? 必要的文件;必要的記錄 ? 外來文件清單、體系文件清單、記錄清單




物業(yè)管理作為物業(yè)的后期管理,是確保物業(yè)保值增值的重要手段。在我國,物業(yè)管理尚屬起步晚的"朝陽產(chǎn)業(yè)", 但從目前物業(yè)管理運營市場來看,企業(yè)的管理決策對物業(yè)管理的認識,大多停留在平面的服務層面上,如設夜行燈、安排門衛(wèi)值班等等,雖然是必須的,但這種平面式的服務內(nèi)容缺乏想象,沒有獨創(chuàng),往往是事倍功半,工作效率低下,不能滿足業(yè)主的各種需求。 病因在于物業(yè)管理公司內(nèi)部管理運營結(jié)構(gòu)不合理,管理技術(shù)落后,首先是觀念沒有徹底改變,傳統(tǒng)型管理占主導地位,雖然強調(diào)了服務,但因其是平面式的,有"表"沒有及"里",所以僅僅是解決了為業(yè)主服務這一面,而忽視了如何為業(yè)主提供高質(zhì)量服務的一面;其次,物業(yè)管理公司運營結(jié)構(gòu)軟弱,銜接不佳,內(nèi)耗大,缺乏一套系統(tǒng)的管理體系,造成業(yè)主與管理者、管理者與決策者之間的斷層空白,致使問題越積越多,處理時間越來越長,以至于問題終還是得不到解決,不了了之,使物業(yè)管理陷入疲軟無力的境地。因此,物業(yè)管理公司能實現(xiàn)有序管理的當務之急在于要迅速建立起一套規(guī)范化、標準化、反應靈敏的動態(tài)物業(yè)管理體系。 但物業(yè)管理要建立一套規(guī)范合理的運作機制并不是一件容易的事,規(guī)范而又合理的東西往往是許多經(jīng)驗的長期積累,且需經(jīng)過多年的探索驗證。而對國內(nèi)眾多物業(yè)管理公司來說,剛剛興起的這個行業(yè)讓大家多少有點趕鴨子上架的味道,且往往又是物業(yè)開發(fā)商的無奈之舉,與物業(yè)開發(fā)商多有些"血緣"關系。因此,如何迅速建立起一套適切合理的牧業(yè)管理體系,是目前物業(yè)管理公司所關注的一個重要問題。目前,國內(nèi)一些起步較早、崇尚規(guī)范經(jīng)營的物業(yè)管理公司都在嘗試導入ISO9000來建立自己的運作體系,通過一段時間的運作,已在物業(yè)管理上取得一些佳績。 對物業(yè)管理公司而言,要建立起一套物業(yè)管理體系有三個關鍵方面要注意,即管理職責、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)及人員和物質(zhì)資源。這三個關鍵方面的焦點是業(yè)主,只有這三個關鍵方面相互協(xié)調(diào)時,才能保證業(yè)主滿意。ISO9000的建立意在強調(diào)業(yè)主的重要,與業(yè)主接觸面上的質(zhì)量控制的重要。物業(yè)管理如不能很好控制與業(yè)主接觸面上的質(zhì)量,服務質(zhì)量就難以形成。 結(jié)合物業(yè)管理實際情況及今后的發(fā)展,據(jù)此建立起一個科學完善的"合同評審程序",識別并確定客戶的需求,同時判斷自己是否具有滿足業(yè)主需求的能力。區(qū)分出哪些是自己能夠提供的服務項目,哪些是由外部服務組織提供的服務項目。外部伺服性服務組織的選擇,可依據(jù)實際情況建立"分包商選擇與管理程序",以分承包方的形式進行,并將有關分包服務項目列入與分承包方簽署的分包合同或協(xié)議中。 對提供的服務按實際情況建立"服務過程查核程序"、"服務過程狀態(tài)識別程序","服務管理程序"進行服務質(zhì)量的全程管理,并對其結(jié)果追蹤確認。同時建立"公共設施、器材管理程序"、建立"維護保潔控制程序"、"緊急應變作業(yè)程序"、"人員進駐控制程序"和"保安駐警控制程序",以給物業(yè)管理正常運作提供運行保障和保障。 物業(yè)ISO9001標準建立起一個開放式的信息溝通體系,如建立:"客戶滿意度調(diào)查程序"、"客戶抱怨處理程序",并通過至少每年一次對業(yè)主進行"需求的連續(xù)評審"。建立的"新服務項目企劃程序"策劃新服務項目,以向業(yè)主盡可能多提供按需服務,從而促使物業(yè)管理公司走出管理的消極狀態(tài)。 對物業(yè)管理服務中存在的問題,建立"服務的鑒別與追溯性程序",建立"不符合服務控制程序",建立"糾正與措施程序"等改進措施加以自我改進完善。在物業(yè)管理公司內(nèi)部管理上,可以通過實際情況建立"管理責任程序",建立"文件與資料控制程序",建立"機電設備控制程序"、"行政服務控制程序",建立"進料控制程序",建立"庫存作業(yè)管理程序"、"搬運控制程序"、"交房作業(yè)管理程序"加以內(nèi)部規(guī)范管理;通過建立"質(zhì)量記錄管理程序"如實記錄運行中的活動結(jié)果,并妥善保存這些記錄,以提供作為內(nèi)部及第三方審核的證據(jù);并建立"統(tǒng)計技術(shù)管理程序"對這些質(zhì)量記錄加以統(tǒng)計并進行技術(shù)分析。同時,通過建立"內(nèi)部管理審核程序"以完善內(nèi)部管理審核體系。 在人力資源的配備上,根據(jù)實際工作需要設置部門和人員,要求建立"工作職責說明書",規(guī)定定量、定性的服務內(nèi)容和服務應達到的水準,避免人浮于事的弊端。并按ISO9001標準之建立"培訓管理程序",對全體員工進行物業(yè)管理基本知識、崗位任職資格等培訓,并進行資格確認,以保證公司員工對公司完善管理、公司發(fā)展的適應,使物業(yè)管理公司在建好一個企業(yè)的同時,更培養(yǎng)鍛煉了一支隊伍。 物業(yè)ISO9000認證體系是一種從管理模式向服務模式進化的體系,它所強調(diào)的是將服務作為一種商品,確保被服務者在使用過程中的滿意程度,是一種服務質(zhì)量承諾的兌現(xiàn),強調(diào)人對人的服務,是一個為業(yè)主提供綜合性整合化服務的系統(tǒng)。這個體系的建立將使物業(yè)管理逐步朝為業(yè)主按需提供服務的理想化方向發(fā)展,并以其全新體制的優(yōu)勢促使物業(yè)管理真正成為產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟活動,以塑造眾多的需求群體和拉動巨大的需求市場,以此影響、優(yōu)化物業(yè)管理的市場環(huán)境,推動物業(yè)管理的發(fā)展。




ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。


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