以下是:湖北省十堰市IATF16949認(rèn)證本地機(jī)構(gòu)可報(bào)銷的產(chǎn)品參數(shù)
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江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



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目前,施工組織設(shè)計(jì)中普遍存在可操作性差、缺乏理論依據(jù)等問題。目前施工組織設(shè)計(jì)主要存在以下問題: ①施工組織設(shè)計(jì)的編制缺乏理論指導(dǎo)和依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)施工組織設(shè)計(jì)的重要性認(rèn)識(shí)不足,編制的施工組織設(shè)計(jì)內(nèi)容不、不規(guī)范、不系統(tǒng)、可操作性不強(qiáng); ②工程項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)及保證措施的制定缺乏理論依據(jù),忽視職業(yè)和環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)及保證措施的制定,在編制施工組織設(shè)計(jì)過程中,重視工程項(xiàng)目的技術(shù)性,輕視其經(jīng)濟(jì)性; ③沒有引入先進(jìn)的管理模式,管理施工組織設(shè)計(jì)的編制和實(shí)施過程,施工組織設(shè)計(jì)的修改完善不及時(shí),貫徹實(shí)施不到位,施工人員往往脫離施工組織設(shè)計(jì),憑經(jīng)施工,按習(xí)慣操作。 ISO9001認(rèn)證要求對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃,策劃內(nèi)容應(yīng)包括: ①產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求; ②針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求; ③產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則; ④為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ISO14001認(rèn)證要求組織制定環(huán)境目標(biāo)指標(biāo),識(shí)別適用的法律法規(guī),對(duì)組織活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的全過程,在考慮3種狀態(tài)(正常、異常、緊急)和3種時(shí)態(tài)(過去、現(xiàn)在、將來)下,識(shí)別和判定對(duì)環(huán)境具有影響的因素,尤其是重要環(huán)境因素,對(duì)其進(jìn)行控制或施加影響,并把重大環(huán)境因素的改進(jìn)作為環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)加以考慮,制定相應(yīng)的管理方案,或減少環(huán)境污染和資源浪費(fèi)。 ISO45001認(rèn)證要求組織制定職業(yè)目標(biāo),識(shí)別適用的法律法規(guī),根據(jù)行業(yè)特點(diǎn),針對(duì)具體工程項(xiàng)目,對(duì)所有進(jìn)入作業(yè)場(chǎng)所人員的活動(dòng)、常規(guī)和非常規(guī)的活動(dòng)、正常和非正常狀態(tài)下的活動(dòng)、作業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的所有設(shè)施、人為可預(yù)見的職業(yè)潛在事件或緊急情況等加以考慮,充分、地識(shí)別工程項(xiàng)目壽命周期內(nèi)各過程的危險(xiǎn)源,并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行正確的評(píng)估與分級(jí),確定不可容許的風(fēng)險(xiǎn),確定重大危險(xiǎn)源,并把重大危險(xiǎn)源的改進(jìn)作為職業(yè)目標(biāo)加以考慮,制定相應(yīng)的管理方案,明確控制危險(xiǎn)源措施,事故和職業(yè)病的發(fā)生。上述三標(biāo)準(zhǔn)的要求可作為施工組織設(shè)計(jì)的理論依據(jù)。



GJ9001C認(rèn)證審核重點(diǎn) 質(zhì)量部工作 內(nèi)外因素識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別,相關(guān)方的期望,變更管理 來料質(zhì)量統(tǒng)計(jì),不合格處置及供應(yīng)商改進(jìn) 檢驗(yàn)計(jì)劃,來料檢驗(yàn),過程檢驗(yàn),出廠檢驗(yàn),不合格品處理置及糾正措施 質(zhì)量信息管理,過程,成品合格率統(tǒng)計(jì)及糾正措施 計(jì)量臺(tái)帳及核對(duì),計(jì)量委外資質(zhì) 第二方審核及整改(供應(yīng)商),內(nèi)審,管評(píng) 售后服務(wù),投訴及改進(jìn) 工藝紀(jì)律檢查 質(zhì)量體系年度改進(jìn)計(jì)劃,質(zhì)量計(jì)劃 采購部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,設(shè)備選型,設(shè)備和物資采購詢價(jià),合格供方選擇評(píng)定及再評(píng)定,新供應(yīng)商開發(fā),合格供應(yīng)商名錄,供 應(yīng)商資格取消,外程及控制,釆購訂單,供方提供的財(cái)產(chǎn)(供方需要回收的物資),供方業(yè)績?cè)u(píng)價(jià),供方處罰及改進(jìn),內(nèi)外因素 識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別,相關(guān)方的期望,變更管理。 銷售部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,客戶詢價(jià),報(bào)價(jià)控制在20%以內(nèi),客戶變更信息如何溝通傳達(dá),銷售額及業(yè)績,訂單清單,合同評(píng)審 ,合同履約情況,售后服務(wù),客戶拜訪計(jì)劃,顧客的財(cái)產(chǎn),投訴,顧客滿意度,內(nèi)外因素識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別,相關(guān)方的期望, 變更管理。 研發(fā)部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,報(bào)價(jià),顧客的財(cái)產(chǎn)(客戶提供的樣品),新品設(shè)計(jì)清單,設(shè)計(jì)任務(wù)的審批,新品設(shè)計(jì)任務(wù)策劃分工及職 責(zé),輸入及轉(zhuǎn)化需要時(shí)顧客確認(rèn)(樣品,圖紙,法律法規(guī)的要求,顧客要求(口頭和文字兩種),顧客未說明產(chǎn)品必需的使用要求), 設(shè)計(jì)評(píng)審(使用的方法,使用方案,設(shè)計(jì)流程包括軟件程序等等),輸入與輸出核對(duì)表,設(shè)計(jì)驗(yàn)證(檢驗(yàn)測(cè)試,計(jì)算書注明公式出處) ,設(shè)計(jì)確認(rèn)(客戶使用報(bào)告,客戶回訪確認(rèn)),設(shè)計(jì)變更(評(píng)審需要時(shí)需要客戶認(rèn)可),新產(chǎn)品的試制策劃(準(zhǔn)備,工藝評(píng)審,首件確認(rèn) ,終質(zhì)量評(píng)審),模擬實(shí)況及壽命試驗(yàn)的策劃(試驗(yàn)計(jì)劃,試驗(yàn)準(zhǔn)備,組織實(shí)施試驗(yàn)計(jì)劃,收集數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,模擬實(shí)況條件 試驗(yàn)及再試驗(yàn)時(shí)限必須在客戶認(rèn)可的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)),防錯(cuò)措施應(yīng)用,有關(guān)特性(可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、性和環(huán)境 適應(yīng)性),技術(shù)狀態(tài)管理,上述過程需要時(shí)釆取的糾正措施,內(nèi)外因素識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別,相關(guān)方的期望,變更管理。 生產(chǎn)部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,資源情況及產(chǎn)能,防錯(cuò)措施,工藝紀(jì)律檢查,生產(chǎn)策劃(物料組織,任務(wù)指派,完成時(shí)限,注意點(diǎn),檢 查完成情況),設(shè)備驗(yàn)收,設(shè)備臺(tái)帳,設(shè)備完好率,設(shè)備精度檢測(cè),設(shè)備備品備件,設(shè)備點(diǎn)檢,設(shè)備維護(hù)保養(yǎng),關(guān)鍵設(shè)備管理,特殊 過程確認(rèn)再確認(rèn),操作規(guī)程,操作規(guī)程,人員資格上崗要求,AB頂崗,需要時(shí)釆取糾正措施,內(nèi)外因素識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 識(shí)別,相關(guān)方的期望,變更管理。 現(xiàn)場(chǎng): 方針、目標(biāo)及完成情況,5S,工作環(huán)境,質(zhì)量意識(shí),生產(chǎn)指令,工藝執(zhí)行,設(shè)備點(diǎn)檢,控制點(diǎn)執(zhí)行,檢驗(yàn)執(zhí)行,人員資格,操作規(guī) 程執(zhí)行,計(jì)量器具,標(biāo)識(shí),產(chǎn)品防護(hù)(有無包裝破損等現(xiàn)象),工裝模具臺(tái)帳,工藝及檢驗(yàn)等記錄。 工程部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,工藝文件圖紙檢驗(yàn)規(guī)范清單,文件管理,新工藝驗(yàn)證,質(zhì)量計(jì)劃,采購文件,控制計(jì)劃,關(guān)鍵質(zhì)量特 性,特殊過程,防錯(cuò)措施,內(nèi)外因素識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別,相關(guān)方的期望,變更管理。 行財(cái)部工作 目標(biāo)及完成情況,職責(zé)權(quán)限(抽幾個(gè)崗位是否賦予相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)權(quán)限),組織機(jī)構(gòu),文件管理,文件年度評(píng)審,外來文件及查新, 法律法規(guī)臺(tái)帳及合規(guī)評(píng)價(jià),人力資源發(fā)展規(guī)劃,技術(shù)人員數(shù)量及構(gòu)成,各類人員考核評(píng)價(jià),培訓(xùn),人員能力(抽幾個(gè)崗位對(duì)應(yīng)任職條 件是否符合),質(zhì)量意識(shí),內(nèi)外部溝通方式,組織的知識(shí)清單,公司發(fā)展戰(zhàn)略和質(zhì)量方針,目標(biāo)分解及措施,產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)許可,保 密管理及檢查,法人資質(zhì),工作場(chǎng)所,管理制度(經(jīng)營管理、技術(shù)管理、質(zhì)量管理、人事管理、財(cái)務(wù)管理、保密管理、管理、環(huán) 保管理),科技管理,財(cái)務(wù)管理制度,財(cái)務(wù)機(jī)構(gòu)和會(huì)計(jì)人員,資金運(yùn)行狀況,資產(chǎn)管理狀況,相關(guān)經(jīng)費(fèi)管理,遵紀(jì)守法,技術(shù)服務(wù)保 障,社會(huì)責(zé)任,內(nèi)外因素識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別,相關(guān)方的期望,變更管理,倉庫(5S,帳卡物一致,理廢及實(shí)物質(zhì)量狀態(tài)盤存,產(chǎn) 品防護(hù),標(biāo)識(shí))。 其他 質(zhì)量體系范圍,體系文件完整性及刪減無責(zé)說明,領(lǐng)導(dǎo)的作用,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),質(zhì)量體系策劃。 評(píng)分



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