江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險(xiǎn)評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

首先，要高度重視人力資源配置問題。應(yīng)明確人力資源需求，采用社會 招聘，接受大學(xué)、中專畢業(yè)生，送出去培養(yǎng)等多渠道去積極解決。經(jīng)常聽到許多企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)喊人材缺乏，一喊幾年并未采取果斷的切實(shí) 措施去解決，致使企業(yè)缺乏生氣，競爭力不強(qiáng)。認(rèn)證 要舍得在人力資源方面 進(jìn)行大的投入，這是一種長遠(yuǎn)的戰(zhàn)略投資。不要那么短視，只見前的市場。要想在競爭中占據(jù)優(yōu)勢，或者至少跟得上行情不掉隊(duì)，這 個(gè)大帳是非算不可的。在知識經(jīng)濟(jì)時(shí)代，為了保持和發(fā)展企業(yè)的競爭力，在人力資源方面，作必要的投入，是極其重要的。 強(qiáng)化全員培訓(xùn)，要保證每個(gè)崗位人員的素質(zhì)符合要求，現(xiàn)實(shí)的方法， 莫過于通過嚴(yán)格的培訓(xùn)、考核并逐步加以篩選。然而，令人遺憾的是，目前多數(shù)企業(yè)培訓(xùn)投入嚴(yán)重不足，按人員素質(zhì)來優(yōu)選員工的用 工機(jī)制尚未建立或完善。 其次，建立識別資源需求的信息渠道。目前來 說，多數(shù)企業(yè)有一個(gè)根據(jù)各部門的需要視廠情而編制的年度資源配置計(jì)劃。但對質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，如外審、內(nèi)審及不合格的糾正和措施所反映出的 資源短缺問題（其中大部分是不需要花很多錢的小項(xiàng)目），卻不能及時(shí)而有效地解決。因此，需要建立由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)反饋的質(zhì) 量管理體系運(yùn)行資源短缺信息，經(jīng)管理者代表報(bào)告給負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者。 在企業(yè)資源配置中重要的一點(diǎn)，是要編制滾動(dòng)的資源配置計(jì)劃并加以 落實(shí)。宜根據(jù)企業(yè)總體需要和體系運(yùn)行的具體需要編制滾動(dòng)的資源配置計(jì)劃，以便適時(shí)解決資源問題，對暫時(shí)未能配置到位的資源， 應(yīng)搞清是什么原因阻礙計(jì)劃的完成，并實(shí)施后續(xù)的監(jiān)督管理，確保對資源配置做到閉環(huán)管理。