ISO10012測量管理體系自市場監(jiān)管總局和認(rèn)監(jiān)委頒布了《測量管理體系認(rèn)證管理辦法》以來。各省市均出臺了相關(guān)補貼政策，積極推動和鼓勵企業(yè)實施“ISO10012測量管理體系認(rèn)證”。建立科學(xué)的測量管理體系，是獲得“準(zhǔn)確、可靠、客觀、公正”的測量數(shù)據(jù)的有力保障，是“質(zhì)量控制、技術(shù)創(chuàng)新、節(jié)能降耗、綠色環(huán)保、”的有效控制手段，也是企業(yè)指揮生產(chǎn)、監(jiān)控工藝、檢驗成品、提高生產(chǎn)質(zhì)量的技術(shù)支撐。同時企業(yè)獲得測量管理體系認(rèn)證，是企業(yè)傳遞信任的有效證明；是政府和社會對企業(yè)滿足計量要求的一種客觀、公正的認(rèn)可；是企業(yè)參與政府采購、國內(nèi)外招投標(biāo)、、地方質(zhì)量獎、地方名牌產(chǎn)品評價的重要條件之一。此前《佛山市順德區(qū)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量扶持辦法》正式獲批并實施，將從質(zhì)量品牌、標(biāo)準(zhǔn)、計量、檢驗檢測及認(rèn)證等四大質(zhì)量基礎(chǔ)建設(shè)范疇，補齊質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施短板，支撐企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級，預(yù)計末來5年扶持企事業(yè)單位超2200家次。該辦法設(shè)立了質(zhì)量品牌、標(biāo)準(zhǔn)、計量、檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可等扶持類別，支持企業(yè)加大關(guān)鍵質(zhì)量基礎(chǔ)元素投入，激發(fā)企業(yè)從全產(chǎn)業(yè)鏈角度形成系統(tǒng)性質(zhì)量思維，將質(zhì)量鏈嵌入產(chǎn)業(yè)鏈，有效提開企業(yè)發(fā)展質(zhì)量。ISO10012：2003《測量管理體系--測過程和測量設(shè)備的要求》國際標(biāo)準(zhǔn)，與我國以前建立的計量確認(rèn)體系和計保證體系不同，測量管理體系既要保證測量設(shè)備的準(zhǔn)確可靠，又要保證測量過程和數(shù)據(jù)的連續(xù)受控。建立科學(xué)的測量管理體系，是取得、準(zhǔn)確、可簽、客觀、公正”的測量數(shù)據(jù)的有力保障，是“質(zhì)控制、技木創(chuàng)新、節(jié)能降耗、綠色環(huán)保、”的有效控制手段，也是企業(yè)指揮生產(chǎn)、監(jiān)控工藝、檢驗成品、提高生產(chǎn)質(zhì)提供有力的體系支撐。一、企業(yè)進(jìn)行ISO10012測量管理體系認(rèn)證有什么作用？1.招投標(biāo)加分項2.政策補助3.有助于招商引資，融資貨款4.政府采購具有優(yōu)先權(quán)，享受綠色通道5.有助于企業(yè)的美譽度，知名度6.可以降低企業(yè)運營成本7.拓寬企業(yè)的市場占有度8.貿(mào)易結(jié)算，節(jié)能降耗，質(zhì)量控制，技術(shù)創(chuàng)新，環(huán)保二、什么樣的企業(yè)適合做ISO10012體系認(rèn)證？1.適合用于客戶驗廠、招標(biāo)要求、政府相關(guān)部門考核、企業(yè)發(fā)展需求適用。2.具體包含但不限于行業(yè)：水表行業(yè)、加油機(jī)行業(yè)、封隔器產(chǎn)品、辦公用品、管材管件、閥門、環(huán)保設(shè)備、混凝土行業(yè)、貨架、煙霧報警、檢測設(shè)備、金屬行業(yè)檢測、信息化設(shè)備、測繪單位、分析儀器、鋼絲繩行業(yè)、井口裝置、采油樹行業(yè)、井下油嘴行業(yè)、弱點智能化系統(tǒng)設(shè)備、防爆電機(jī)、座椅、電纜、高純氧氣、智能水表、無紙化視頻會議系統(tǒng)、LED照明設(shè)備、超聲波熱量表、流量計、電梯行業(yè)、測量器具、在線監(jiān)控設(shè)備等行業(yè)都適用。三、進(jìn)行ISO120012測量管理體系認(rèn)證流程？測量管理體系認(rèn)證，首先是建立體系，然后向具備測量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請，需準(zhǔn)備如下資料：1.認(rèn)證申請書2.的法律地位證明和具備的資質(zhì)證明3.組織機(jī)構(gòu)圖、工藝流程圖4.覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)的測量設(shè)備(計量器具)臺賬，有效期內(nèi)的檢定、校準(zhǔn)5.管理體系已有效運行3個月以上的證明材料，包括體系發(fā)布令、內(nèi)部審核報告和管理評審報告自向認(rèn)證公司申請，到認(rèn)證公司申核，領(lǐng)發(fā)，全流程60個工作日左右，具體要根據(jù)企業(yè)規(guī)模來定。目前，能夠獲取測量管理體系認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或渠道非常少，其價格也是要對認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行詳細(xì)了解和分析后，通過咨詢才能計算出大概費用。費用包含咨詢費認(rèn)證申核費和差旅費等。四、測量管理體系認(rèn)證分哪幾個級別？目前測量管理體系認(rèn)證分AAAAAA三個等級A是指通過GB/T19022-2003標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容但不包括7.2、8.3.2、7.3.1、8.2.4條款車核的組織AA是指通過GB/19022-2003標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容但不包括7,2、8.3.2條款審核的組織AAA是指指通過GB/T19022-2003標(biāo)準(zhǔn)所有條款內(nèi)容審核的組織五、全國各地區(qū)ISO10012測量管理體系認(rèn)證補貼政策大全（2022年有效版）廣東省佛山市：對新獲得測量管理體系3A級認(rèn)證的企事業(yè)單位。分別給予一次性扶持資金6萬元。（2020年12月31日起實施，有效期至2023年12月31日）江門市：對新獲得測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，一次性給予5萬元資助。對通過復(fù)審獲得測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)。一次性給予1萬元資助。（有效期至2022年10月22日）廣州市南沙區(qū)：對通過測量管理體系認(rèn)證”AAA、AA、A的企業(yè)，分別一次性給予10萬、5萬和1萬元資助。（2019年8月28日，有效期5年）廣州市花都區(qū)：獲得測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，給予一次性3萬元資助。（2018年10月18日，有效期5年）佛山市高明區(qū)：對獲得測量管理體系認(rèn)證（IS010012）的企業(yè)、獎勵3萬元。（2019年12月，有效期為3年）珠海市高新區(qū)：首次獲得測量管理體系認(rèn)證的組織。區(qū)財政按市財政獎勵額度的30%比例給予一次性配套獎勵。（2020年1月20日。有效期3年）東莞市：取得《測量管理體系認(rèn)證》的資助：取得A標(biāo)志、AA標(biāo)志、AAA標(biāo)志或同等類別的，分別一次性給予5萬元、10萬元、15萬元資助。（現(xiàn)行有效）福建省福州市：企業(yè)獲得測量管理體系。給予一次性獎勵3萬元。（2008年6月12日起）廈門市：支持重點耗能企業(yè)……建立測量管理體系……，根據(jù)實際發(fā)生費用給予適當(dāng)補助。（2018年6月15日有效期5年）安徽省銅陵市：新獲AAA級測量管理體系認(rèn)證企業(yè)，每年1-6月份，市場監(jiān)管局統(tǒng)一受理上一年度新獲AAA級測量管理體系認(rèn)證企業(yè)。（現(xiàn)行有效）銅陵市：創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)專項資金對新獲AAA級測量檢測體系認(rèn)證的企業(yè)，給予5萬元獎勵。（2020年修訂，現(xiàn)行有效）宿州市靈壁縣：對首次通過測量管理體系認(rèn)證的單位給予1萬元的一次性獎勵（2020年11月23日本辦法自印發(fā)之日起實施）蚌埠市高新區(qū)：對獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位，分別一次性獎勵5萬元、3萬元、1萬元。（2020年11月30日起，現(xiàn)行有效）毫州市蒙城縣：對獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位。分到一次性獎勵5萬元、3萬元、1萬元。（2020年12月28日起，現(xiàn)行有效）黃山市祁門縣：ISO10012測量管理體系A(chǔ)A以上認(rèn)證的企業(yè)，分別給予一次性獎勵5萬元、2萬元。（2020年12月30日起，現(xiàn)行有效）蕪湖市繁昌區(qū)：對獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位，分別一次性獎勵3萬元、2萬元、1萬元。（2020年9月20日起，現(xiàn)行有效）蕪湖市南陵縣：獲得測量管理體系認(rèn)證的AAA級、AA級、A級企業(yè)，分別給予5萬元、3萬元、2萬元的一次性獎勵。（2021年1月1日起執(zhí)行。有效期2年）河南省鄭州市：獲得測量管理體系認(rèn)證（涵蓋能源計量）的AAA級、AA級、A級企業(yè)，分別給予10萬元、5萬元、3萬元的一次性獎勵。（2019年12月26日，有效期五年）濟(jì)源市：獲得測量管理體系認(rèn)證（涵蓋能源計量）的AAA級、AA級、A級企業(yè)。分別給予5萬元、3萬元、1萬元的一次獎勵。（2020年12月21日起，現(xiàn)行有效）滎陽市：獲得測量管理體系認(rèn)證（涵蓋能源計量）的AAA級、AA級、A級企業(yè)，分別給予6萬元、3萬元、1.8萬元一次性獎勵。（2020年4月3日起，現(xiàn)行有效）江蘇省儀征市：對當(dāng)年通過測量管理體系認(rèn)證、確認(rèn)并取得的企業(yè)，分別給予一次性3萬元、1萬元獎勵。（2020年1月1日起）泰興市：對新獲得測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)給予5萬元獎勵。（2020年11月12日起，現(xiàn)行有效）泰州市高港區(qū)：對當(dāng)年首次通過3A測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)獎補5萬元。（2020年1月1日起）宜興市：獲得AAA測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，獎勵10萬元。（2020年8月30日起，現(xiàn)行有效）揚州江都區(qū)：對首次通過測量管理體系認(rèn)證AAA級的單位，獎勵10萬元。（2020年1月1日起）山東省濟(jì)寧市任城區(qū)：對測量管理體系等自愿性管理體系認(rèn)證每通過一項獎勵1萬元。（2020年6月22日起，現(xiàn)行有效）上海市松江區(qū)：對通過測量管理體系首次認(rèn)證審核的單位，按實際發(fā)生費用90%給予補貼，不超過5萬元。（2022年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日）閔行區(qū)：支持有條件的企業(yè)開展測量管理體系認(rèn)證，對首次通過認(rèn)證的企業(yè)，區(qū)財政給予一次性資助3萬元。（2017年3月1日起施行，有效期5年）嘉定區(qū)：對通過IS010012測量管理體系認(rèn)證企業(yè)，獲得AAA級的，首次給予一次性5萬元獎勵、通過復(fù)審的給予一次性3萬元獎勵。獲得AA級的，首次給予一次性3萬元獎勵、通過復(fù)審的給予2萬元獎勵。（自2020年7月15日起施行，至2023年7月14）青浦區(qū)：測量管理體系認(rèn)證給予10萬元一次性獎勵。（2019年2月15日自發(fā)布之日起30日以后實施，有效期5年）浙江省安吉縣：對通過測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)給予一次性獎勵3萬元。（2020年1月1日起）湖州市長興縣：AAA級測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)給予2萬元獎勵。（2020年1月1日起）湖州市安吉：對通過測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)給了一次性獎勵3萬元。（2020年修訂，現(xiàn)行有效）麗水市青田縣：首次通過測量管理體系3A級以上認(rèn)證的，獎勵3萬元。（2020年9月10日起，現(xiàn)行有效）

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。