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ISO13485認(rèn)證費(fèi)用CMMI認(rèn)證

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以下是:荊州監(jiān)利ISO13485認(rèn)證費(fèi)用CMMI認(rèn)證的圖文介紹


ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



ISO50001能源管理體系ISO50001能源管理體系是由ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO/PC242能源管理委員會(huì)進(jìn)行制定。ISO/PC242的秘書處由美國(guó)(ANSI)、中國(guó)(SAC)、巴西(ABNT)、英國(guó)(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個(gè)成員國(guó)參與了這次標(biāo)準(zhǔn)的制定,而另外的10個(gè)成員國(guó)則作為觀察者。能源管理體系該文件主要保證與ISO9001(質(zhì)量管理)和ISO14001(環(huán)境管理)保持的兼容性。ISO50001將會(huì)提供以下幫助:將能源效率納入管理辦法的框架中;更好地利用現(xiàn)有能源消耗資產(chǎn);制定標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量、記錄和報(bào)告能源強(qiáng)度改進(jìn)及其預(yù)計(jì)的對(duì)削減溫室氣體(GHG)排放量的影響;能源資源的透明管理和交流;能源管理的做法和良好的能源管理行為;評(píng)估并確定新能源效率技術(shù)的實(shí)施和其優(yōu)先順序;通過(guò)供應(yīng)鏈促進(jìn)能源效率的框架;和溫室氣體排放削減計(jì)劃有關(guān)的能源管理改進(jìn)。ISO50001正處于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(IDS)階段,并邀請(qǐng)ISO各國(guó)成員組織在5個(gè)月投票期內(nèi)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行投票和評(píng)議。如果DIS投票通過(guò),修訂的文件將會(huì)成為終的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)在各個(gè)ISO成員國(guó)運(yùn)行。FDIS投票通過(guò)后,ISO50001將在2011年初作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)公布。ISO50001發(fā)展1ISO50001“能源管理體系”是由ISO/TC242技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)的。ISO組織新的委員會(huì)PC242(能源管理)在2008年9月8日至10日于美國(guó)華盛頓召開次會(huì)議,主要為制定有關(guān)能源管理標(biāo)準(zhǔn)ISO50001,該標(biāo)準(zhǔn)將為工廠、經(jīng)營(yíng)設(shè)施或組織的能源管理建立一框架,以協(xié)助企業(yè)進(jìn)行能源管理、提高能源使用效率、減少成本支出及改善環(huán)境效益。ISO目標(biāo)于2010年底前完成并公布此標(biāo)準(zhǔn)。2BSI在2009年推出ENBS16001能源管理體系;中國(guó)在2009年推出GB/T23331能源管理體系;美國(guó)更早在2008年推出MSE2000:2008能源管理體系。3ISO50001什么時(shí)候能推出正式的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?能源管理體系全球標(biāo)準(zhǔn)ISO50001已于2011年6月15日發(fā)布.版的能源管理體系(EnMS)標(biāo)準(zhǔn),ISO50001:2018,于2018年8月21日發(fā)布。[1]?這一版是該標(biāo)準(zhǔn)的第二次修訂。4中國(guó)政府已經(jīng)在官網(wǎng)CNCA上公布試點(diǎn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)工作,預(yù)計(jì)年中會(huì)選定六大行業(yè)12家認(rèn)證機(jī)構(gòu)做試點(diǎn)單位。5考慮到中國(guó)是TC242委員會(huì)的副主席國(guó),相信該標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)與GB/T23331:2009有很多相似的地方。ISO50001發(fā)布及背景全球權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BritishStandardsInstitution,簡(jiǎn)稱:BSI)宣布在全球推出基于國(guó)際公認(rèn)的能源管理標(biāo)準(zhǔn)ISO50001的服務(wù),該標(biāo)準(zhǔn)能夠幫助組織提高盈利能力,減少溫室氣體排放量,進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)節(jié)能減排目標(biāo)。ISO50001將幫助各種規(guī)模的企業(yè)了解各個(gè)工作流程的基準(zhǔn)能源使用量,該標(biāo)準(zhǔn)制定旨在實(shí)施降低能耗的行動(dòng)計(jì)劃、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和能源績(jī)效指標(biāo),并識(shí)別、優(yōu)先處理、和記錄各種能源績(jī)效改善機(jī)會(huì),從而實(shí)現(xiàn)節(jié)約。各種全球性威脅,比如能源短缺、成本上升,以及遏制溫室氣體排放立法的增加,在我國(guó),如“十二五”期間,我國(guó)確立了單位GDP能耗下降16%以及單位GDP碳排放強(qiáng)度下將17%的目標(biāo),以及《節(jié)約能源法》、《可再生能源法》、《循環(huán)經(jīng)濟(jì)法》、《清潔生產(chǎn)促進(jìn)法》、《森林法》、《草原法》等有利于減緩氣候變化的能源立法與環(huán)境立法的相繼頒布和實(shí)施,都推動(dòng)了該標(biāo)準(zhǔn)的制定。通過(guò)實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn),各種規(guī)模的企業(yè)不僅有潛力實(shí)現(xiàn)大幅財(cái)務(wù)節(jié)約,還可以通過(guò)聲明其可持續(xù)發(fā)展的承諾,提高他們的聲譽(yù)。該標(biāo)準(zhǔn)是由來(lái)自世界各地60多個(gè)的能源管理專家花費(fèi)數(shù)年時(shí)間共同建立起來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)框架。預(yù)計(jì)該標(biāo)準(zhǔn)將取代BSEN16001,而且很有可能會(huì)于2012年中期撤銷使用,考慮到兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)相似之處,這將不會(huì)對(duì)本歐洲標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)前用戶造成任何困擾。BSI標(biāo)準(zhǔn)部總監(jiān)邁克洛(MikeLow)表示:“ISO50001是一個(gè)具有重要意義的全新的全球性標(biāo)準(zhǔn)。目前,全球各地的企業(yè)都在設(shè)法解決不斷上升的能源成本,同時(shí)面臨更加嚴(yán)苛的應(yīng)對(duì)氣候變化的政府法律,該標(biāo)準(zhǔn)將為這些企業(yè)帶來(lái)巨大的商業(yè)價(jià)值。該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了能夠讓任何組織立即開始節(jié)約資金的流程與實(shí)際操作手段。BSI將在全球?yàn)檫@些企業(yè)提供包括標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)、認(rèn)證、軟件以及一個(gè)用于節(jié)能驗(yàn)證的風(fēng)箏標(biāo)志(Kitemark)在內(nèi)的一攬子全套服務(wù),幫助客戶實(shí)現(xiàn)節(jié)能減排的目標(biāo)?!盜SO50001適用于處于任何地理位置、文化環(huán)境或社會(huì)條件的所有類型的組織。




博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(荊州市監(jiān)利市分公司)成立初期一直堅(jiān)持“質(zhì)量是天,是命”的生產(chǎn)理念,從 ISO13485認(rèn)證、iso56005認(rèn)證的生產(chǎn),層層把關(guān),嚴(yán)格篩選,確保 ISO13485認(rèn)證、iso56005認(rèn)證產(chǎn)品的高品質(zhì)生產(chǎn)。公司深知,做產(chǎn)品要質(zhì)量可靠、交貨及時(shí)、價(jià)格合理、服務(wù)周到,做企業(yè)要?jiǎng)?chuàng)造精品、服務(wù)社會(huì),公司會(huì)堅(jiān)持落實(shí)貫徹企業(yè)理念,竭誠(chéng)與國(guó)內(nèi)外朋友合作,共謀大業(yè)。



ISO10012測(cè)量管理體系中必須建立“文件”的條款有哪些?文章錄入:上海奔爍咨詢|文章來(lái)源:上海奔爍咨詢|添加時(shí)間:2019-11-13Iso10012文件包括的形式很多,管理性文件主要是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。質(zhì)量手冊(cè)側(cè)重于提出要求;程序文件側(cè)重于如何實(shí)現(xiàn)這些要求。如果質(zhì)量手冊(cè)和程序文件合并編制,其內(nèi)容既要包括要求,又要包括實(shí)現(xiàn)要求的途徑。ISO10012中必須建立文件(含程序文件)的條款有:1)根據(jù)計(jì)量職能的要求,計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立測(cè)量管理體系,形成文件,并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。2)根據(jù)軟件的要求,測(cè)量過(guò)程和結(jié)果計(jì)算中所用的軟件應(yīng)形成文件,并經(jīng)識(shí)別和受控,以確保持續(xù)使用的適應(yīng)性。3)根據(jù)環(huán)境的要求,測(cè)量管理體系所覆蓋的測(cè)量過(guò)程對(duì)有效運(yùn)行所要求的環(huán)境條件應(yīng)形成文件。4)根據(jù)外部供方的要求,計(jì)量職能的管理者應(yīng)對(duì)外部供方為測(cè)量管理體系提供的產(chǎn)品和服務(wù)提出要求并形成文件。應(yīng)規(guī)定選擇、監(jiān)視和評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則并形成文件。5)根據(jù)測(cè)量過(guò)程的總則的要求,應(yīng)對(duì)作為測(cè)量管理體系組成部分的測(cè)量過(guò)程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制。6)根據(jù)測(cè)量過(guò)程設(shè)計(jì)的要求,應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律的要求確定計(jì)量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計(jì)的測(cè)量過(guò)程應(yīng)形成文件。7)根據(jù)測(cè)量不確定度的要求,對(duì)所有已知的測(cè)量變化的來(lái)源應(yīng)形成文件。8)根據(jù)測(cè)量管理體系的監(jiān)視的要求,測(cè)量和確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)視結(jié)果和采取的糾正措施應(yīng)形成文件,以證明測(cè)量和確認(rèn)過(guò)程持續(xù)地滿足文件的要求。9)根據(jù)糾正措施的要求,采取糾正措施的準(zhǔn)則應(yīng)形成文件?!尽?/div>




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發(fā)布時(shí)間:2023-08-26 11:30:51 技術(shù)支持:www.bosiao.com