ISO9001認(rèn)證現(xiàn)狀調(diào)查 ）現(xiàn)狀調(diào)查和分析 　　現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括： 　　1．體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。 　　2．產(chǎn)品特點(diǎn)分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對(duì)象、產(chǎn)品特性等，以確定要素的采用程度。 　　3．組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機(jī)構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。 　　4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。 　　5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。 　　6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。 　　對(duì)以上內(nèi)容可采取與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進(jìn)行對(duì)比性分析。 　　（五）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源 　　因?yàn)樵谝粋€(gè)組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來(lái)設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實(shí)質(zhì)量體系要素并展開成對(duì)應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)以后，必須將活動(dòng)中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動(dòng)，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng)，但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來(lái)負(fù)責(zé)。 　　目前我國(guó)企業(yè)現(xiàn)有職能部門對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)所承擔(dān)的職責(zé)、所起的作用普遍不夠理想總的來(lái)說(shuō)應(yīng)該加強(qiáng)。 　　在活動(dòng)展開的過(guò)程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。

1. 由于外包是由外部組織完成的，對(duì)外包組織的控制相對(duì)于組織內(nèi)部，較為困難。這些控制包括資源保障（包括設(shè)備、人力資源、信息等）、過(guò)程策劃、過(guò)程控制、監(jiān)視和測(cè)量、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性等。 2. 外包方作為一種資源，受限于地理區(qū)域或其它原因，有時(shí)是稀缺的，如電鍍廠。一個(gè)區(qū)域可能僅存在一家電鍍廠，產(chǎn)品需要電鍍只能選擇這一家，電鍍廠就缺乏動(dòng)力來(lái)迎合組織提出的管理或協(xié)作要求。組織很難通過(guò)自身努力來(lái)改善這些現(xiàn)狀。 3. 外包的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)雖然對(duì)組織很重要，但外包費(fèi)用不高，無(wú)法引起外包方的重視。如快遞一臺(tái)儀器，雖然運(yùn)輸過(guò)程中的產(chǎn)品防護(hù)非常重要，但由于快遞費(fèi)用有限，承運(yùn)方對(duì)產(chǎn)品防護(hù)的要求僅能按其快遞規(guī)范來(lái)執(zhí)行，企業(yè)很難對(duì)承運(yùn)方施加足夠的控制。這一現(xiàn)象在中小企業(yè)當(dāng)中更為明顯。 4. 現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)是分工和協(xié)作的經(jīng)濟(jì)，一個(gè)組織的外包活動(dòng)通常非常多。認(rèn)證審核組在有限的工作時(shí)間內(nèi)對(duì)挑出的重要外程中進(jìn)行檢查，通常只能查個(gè)皮毛，僅對(duì)控制的形式和結(jié)果作評(píng)價(jià)，對(duì)有效性和適宜性無(wú)法深入檢查。 5. 外包的運(yùn)作和控制有時(shí)分布在采購(gòu)部門之外，在其它部門檢查時(shí)容易忽視對(duì)外包的審核。 6. 認(rèn)證準(zhǔn)則中關(guān)于外包的要求描述的很抽象，審核組很難作出外程控制是否適宜、有效的結(jié)論。 四）常見的外包形式和控制方法。 1）常見的外程及存在形式： 過(guò)程外包：設(shè)計(jì)外包、生產(chǎn)外包、工序（加工）外包、運(yùn)輸外包、售后外包等； 職能外包：培訓(xùn)外包、食堂管理外包、計(jì)量管理外包、設(shè)備維保外包、廠區(qū)物業(yè)外包等； 2）外包活動(dòng)控制的方法及分析： A）控制外包方整個(gè)管理體系的控制，參與外包方管理體系的策劃和監(jiān)視，如PPAP。 相關(guān)概念： Production Part Approval Process 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序，即生產(chǎn)件認(rèn)可過(guò)程,要求按照事先批準(zhǔn)的程序生產(chǎn),制造出的樣件用于驗(yàn)證生產(chǎn)能力。 需要提交的保證材料主要有生產(chǎn)件尺寸檢驗(yàn)報(bào)告,外觀檢驗(yàn)報(bào)告,功能檢驗(yàn)報(bào)告, 材料檢驗(yàn)報(bào)告;還包括零件控制方法和供應(yīng)商控制方法; 主要是制造型企業(yè)要求供應(yīng)商在提交產(chǎn)品時(shí)做PPAP文件及首件，只有當(dāng)ppap文件全部合格后才能提交；當(dāng)工程變更后還須提交報(bào)告。 B）組織二方審核。以組織的名義對(duì)其供方實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核并出具審核結(jié)論，審核準(zhǔn)則由組織策劃決定。外包方需對(duì)審核出具的不符合實(shí)施整改，并獲得組織的認(rèn)可。審核組可以由組織直接派出，也可以外聘審核員或外包。 C）體系或產(chǎn)品要求通過(guò)第三方認(rèn)證或檢測(cè)。要求外包方在承包前需獲得指定或不指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的第三方管理體系認(rèn)證，或要求外包方的產(chǎn)品通過(guò)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的委托試驗(yàn)或產(chǎn)品認(rèn)證，如RoHS認(rèn)證。 D）合同，質(zhì)量保證和附加義務(wù)約定。一般情況下，組織均會(huì)與外包方簽訂有法律約束力的經(jīng)濟(jì)合同。通過(guò)合同來(lái)約束外包方的責(zé)任和義務(wù)。關(guān)鍵是看這些合同的條款，是否能保護(hù)組織的預(yù)期和利益。如果僅僅是外包方的格式合同，通常不能滿足體系有效性的要求。 E）駐廠監(jiān)造/質(zhì)檢/工程師。在外程非常重要，而外包方?jīng)]有能力保證績(jī)效時(shí)，可采用這種比較實(shí)用的措施。組織派出的人員，在現(xiàn)場(chǎng)參與策劃，批準(zhǔn)工藝，參與監(jiān)視和測(cè)量等等，能有力保證外包方的外程滿足預(yù)期的要求。 F）供應(yīng)商調(diào)查、評(píng)價(jià)和業(yè)績(jī)監(jiān)視。外包方在承接外包業(yè)務(wù)之前，需要獲得組織的認(rèn)可。這個(gè)認(rèn)可活動(dòng)包括外包方的資質(zhì)能力調(diào)查和評(píng)價(jià)、產(chǎn)品試制或試用，以及持續(xù)的外包績(jī)效監(jiān)視等。必要時(shí)，由組織委派審查組對(duì)外包方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施審查或（專業(yè)的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的）二方審核。這些是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所要求的。環(huán)境管理體系則要求組織考慮將外包方的環(huán)境義務(wù)列入評(píng)價(jià)準(zhǔn)則之中，對(duì)確保對(duì)外包方實(shí)施足夠的影響。 G）檢驗(yàn)和驗(yàn)證。無(wú)論是外包還是采購(gòu)，檢驗(yàn)和驗(yàn)證是有保證力的手段。檢驗(yàn)需要投入檢驗(yàn)所需資源，涉及管理成本，是組織考慮采用檢驗(yàn)還是驗(yàn)證的主要因素。 五）認(rèn)證審核應(yīng)考慮的風(fēng)險(xiǎn)和有效性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)組織實(shí)施認(rèn)證審核并且頒發(fā)認(rèn)證，是一種信用擔(dān)保行為。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)經(jīng)營(yíng)環(huán)境和自身定位，以及相關(guān)方的期望和要求，制定認(rèn)證評(píng)定的準(zhǔn)則，對(duì)申請(qǐng)組織質(zhì)量和環(huán)境管理體系運(yùn)行符合性和有效性實(shí)施審核和評(píng)價(jià)，終作出認(rèn)證決定。也就是說(shuō)，對(duì)于不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不同的申請(qǐng)組織，會(huì)有不同的認(rèn)證評(píng)定準(zhǔn)則。而不能僅僅是符合法定要求。 評(píng)價(jià)外包的風(fēng)險(xiǎn)和外包控制的有效性，可以考慮以下幾個(gè)方面： 1）外包的產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程，對(duì)組織質(zhì)量和環(huán)境管理體系的影響有多大。 A）如果外包涉及相關(guān)方的強(qiáng)制性要求，如法律法規(guī)、與組織的顧客簽訂的合同等，當(dāng)外包控制失效，就會(huì)涉及違法違規(guī)或違反合同等惡性事故發(fā)生。某些外包的產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程涉及性要求，比如說(shuō)危化品運(yùn)輸，一旦失控，會(huì)造成對(duì)相關(guān)方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）帶來(lái)很大的風(fēng)險(xiǎn)。 上述這些外包如果失控，應(yīng)該成為認(rèn)證評(píng)定的否決項(xiàng)。 B）有些外程雖然不涉及強(qiáng)制性要求，但對(duì)其公開申明的方針目標(biāo)有較大的影響，或無(wú)法履行對(duì)相關(guān)方（如顧客）的承諾，或顯著影響組織的體系運(yùn)行（如因外包方未按時(shí)交付而導(dǎo)致停產(chǎn)）。這些外包失控產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，主要是會(huì)對(duì)相關(guān)方（顧客、員工、股東、社會(huì)等）的利益造成侵害。審核組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并出具不符合報(bào)告或觀察項(xiàng)。 C）實(shí)踐中，有很多外包對(duì)管理體系的影響比較小。組織沒有識(shí)別或沒有實(shí)施嚴(yán)格的管理，并不會(huì)對(duì)管理體系的有效性帶來(lái)比較大的影響。審核時(shí)應(yīng)抓大放小，或僅與受審核方作適當(dāng)?shù)慕涣鳌? 2）外包控制方法的選擇。前文已經(jīng)描述了外包的幾種常見的控制方法。實(shí)踐中，組織常常是根據(jù)需要綜合利用其中方法。每一種方法，對(duì)外包控制均有一定的效果（收益），但同時(shí)也均需投入一定的資源（成本）。將收益與成本相比較，就是效率。 以下幾種情況，可以認(rèn)為外包的控制方法或控制效果未達(dá)到認(rèn)證要求： A）不符合GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》和GB/T24001-2016《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于外包控制的條款要求； B）外包的控制程度無(wú)法保證產(chǎn)品（和服務(wù)）的質(zhì)量符合規(guī)定的要求，如產(chǎn)品的質(zhì)量特性無(wú)法得到驗(yàn)證，無(wú)法向相關(guān)方證明外包質(zhì)量受控； C）外包的實(shí)際控制效果影響了與相關(guān)方簽訂的合同（如銷售訂單或與社區(qū)簽訂的環(huán)保約定）的履行，如交付時(shí)間； D）外包產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失和運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，使組織無(wú)法保證具備穩(wěn)定地履行與相關(guān)方簽訂合同的能力； E）外包的控制效果無(wú)法保證組織各層次目標(biāo)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 綜上所述，認(rèn)證審核組應(yīng)在組織選擇外包控制方法所考慮的效率，和認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)之間取得一個(gè)適當(dāng)?shù)钠胶狻＜炔荒芷鎻?qiáng)調(diào)組織的資源能力或經(jīng)濟(jì)效益，也不能妄顧認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)。