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珠海擔桿鎮(zhèn)ISO22301認證百科

更新時間: 2025-09-10 13:36:56 ip歸屬地:文山,天氣:大雨轉小雨,溫度:18-26 瀏覽:5次


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四、職能一體化滿足原則 構建體系整合實施,應將管理職能的集中與分散進行結合,要充分考慮兩套體系的標準差異,調整與優(yōu)化組織結構,做到對標準的共性要求的集中管理與統(tǒng)一控制。 五、降本增效滿足原則 兩套體系整合后應在時效性與成本控制方面有明顯的改進。 六、風險控制滿足原則 確保在體系流程規(guī)劃、實施與運行時,能夠采取有效措施對各類風險進行有效控制。 七、全員參與滿足原則 要求在體系實施與執(zhí)行過程中,組織全體人員都參與進來,從而保證大家在思路上的共識。 八、體系運行模式滿足原則 遵照PDCA 過程方法來對體系進行不間斷的持續(xù)改進。 九、工具接口滿足原則 如要對IT 服務管理與信息,要建設兩個系統(tǒng)時,要求兩個系統(tǒng)要設計詳細的接口,并有專門的文檔來記錄接口定義。 整合可行性 通過以往的項目經驗及對兩套體系的研究,歸納與總結ISO20000與ISO27001 的體系對比,兩套體系整合的可行性可能會存在以下幾個方面,包括: 一、體系實施人員的整合 作為兩套體系整合的 要素,也是整合重要的因素,只有對實施人員的統(tǒng)一管理與任務分派,才能更好的管理體系實施與改進。即使人員有很大變動時,也能保證正常的服務運營。 二、體系規(guī)范的整合 體系實施人員通過自身研究或借助咨詢公司深入研究兩套體系規(guī)范,找出其共性體系要素。如:ISO20000的“事件管理”與ISO27001的“信息事故管理”等。 三、法律法規(guī)的整合 企業(yè)從整體上應滿足兩套體系的法律、法規(guī)要求,這樣可以保證符合法律的性。 四、流程建設的整合 ISO20000認證與ISO27001認證參照體系規(guī)范的模型與流程建設原則,可以規(guī)范內在管理與外在服務程序,使服務支持與服務提供緊密結合,并對成本投入進行有效控制,為組織提供事件處理的時效性、靈活性及風險控制性。通過體系中所闡述的考核指標與報表,可實現服務可計量。 五、體系實施文件編制的整合 當前,兩套體系認證的文檔體系框架主要都是以四級文檔為準,并且劃分的結構層次也有一定程度的相似之處??梢蕴釤挸龉灿玫哪0迮c文件結構。 六、組織運維規(guī)劃與職能的整合 組織的運維規(guī)劃要從服務與風險控制兩個主要方面來考慮,保證制定的戰(zhàn)略符合未來的發(fā)展要求,依據詳細的控制措施來保障整體的服務能力。并根據兩套體系的標準差異,調整與優(yōu)化組織結構,完善角色人員的職能化要求,從而實現職能一體化的建設。 七、內部與管理評審的整合 在管理評審的前期準備時,可以考慮其評審符合條件要素,審核后可根據審核機構的建議來統(tǒng)一進行改進與優(yōu)化。審核機構應盡量選擇同一家認證機構,保證認證及維護的一致性。



.ISO9001認證標準5.3 組織的崗位、職責和權限 本條旨在幫助管理者分配質量管理體系的相關崗位,以確保體系的有效性并實現預期結果。 管理者需要確立各崗位的具體職責和權限,并通過有效的溝通活動,確保組織人員理解和知曉各自的任務。 相關職責和權限可分配給一人或多人。這些人員在被分配的領域和/或過程應能夠做出決策和有效變更。必需強調,盡管權限可以分配,但管理者仍應對質量管理體系承擔總體責任。針對ISO9001認證標準,5.3的a)至e),職責和權限的分配應基于以下目的: a) 確保組織的質量管理體系符合ISO9001認證標準對特定崗位(如內審員)或對管理評審的要求; b) 確程能提供期望的輸出;該活動可分配給多個承擔不同職責的人員,如監(jiān)視質量目標、確定過程是否能夠實現預期結果或開展內部審核等; c) 報告質量管理體系的績效;這種報告通常作為管理評審過程的一部分來實施(見ISO9001認證標準),可指派一人負責協調報告事宜,其他人員負責報告質量管理體系的特定過程; d) 推動以顧客為關注焦點(見ISO9001認證標準,5.1.2);這項職責通常分配給負責與顧客溝通并確保解決問題的人員,一般為客服或履行質量職能的人員; e) 在進行諸如實施新的企業(yè)資源計劃(ERP)系統(tǒng)、決定外包設計和開發(fā)過程、基于新市場機遇的增長、進行組織重組、兼并或收購等變更時,保持質量管理體系的完整性;這項職責通常分配給負責確保整個質量管理體系運行的人員,該人有能力確保在沒有考慮變更的潛在影響之前,不策劃變更。




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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當的標簽; b)不適當的使用前檢查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規(guī)定。 d)不適當的包裝及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當的調查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現故障; b)故障能否通過生產控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數據可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。




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