ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

東莞木材加工廠FSC認證如何進行？ FSC認證的目的是確保具有標簽的產(chǎn)品的生產(chǎn)原材料是產(chǎn)自經(jīng)審核并取得FSC認證的森林。FSC程序必須在所有關(guān)鍵點如當產(chǎn)品所有權(quán)轉(zhuǎn)移或產(chǎn)品受制造過程顯著影響時得到的履行。涉及FSC認證的組織需建立一個包含如下要素的體系： 　　1.組織和培訓 　　2.采購 　　3.產(chǎn)品標識和可追溯性 　　4.過程控制 　　5.處理、儲存、包裝和發(fā)貨 　　6.記錄 　　一、關(guān)于組織與培訓 　　組織需委任一個管代，他有權(quán)并負責確保COC體系的執(zhí)行和維護。所有執(zhí)行與此認證項目有關(guān)的工作人員須在適當教育、培訓、實踐的基礎上獲得工作的資格。員工培訓，實踐記錄須在適當?shù)牟僮鞣秶鷥?nèi)加以維護。 　　二、關(guān)于采購 　　接受審核的企業(yè)必須有采購材料的程序文件，以使材料來源比較容易識別。 　　三、關(guān)于產(chǎn)品標識和可追溯性 　　企業(yè)須保持特定來源、裝運、提單或其他類別標識產(chǎn)品的程序文件。每批/個產(chǎn)品須有 的標識記錄。 　　四、關(guān)于過程控制 　　接受審核的企業(yè)須標識所有涉及來源于認可森林的材料的木制品加工的生產(chǎn)過程。企業(yè)須確保只有在確認原材料是產(chǎn)自認可的森林后才能用于COC認證產(chǎn)品的生產(chǎn)加工。并建立控制這些工作的程序文件。 　　五、關(guān)于處理、儲存、包裝和發(fā)貨 　　接受審核的企業(yè)需記錄和維護產(chǎn)品處理、儲存、包裝和發(fā)貨的程序文件。如有必要須提供儲存區(qū)域以防止認可材料與其他來源的材料混合。標簽設計須依照FSC的準則。 　　六、關(guān)于記錄 　　接受審核的企業(yè)須根據(jù)操作范圍建立、執(zhí)行和維護用于識別、收集、索引、填充、儲存、維護和處置其主要活動記錄的程序文件。產(chǎn)品記錄須清楚明白。記錄必須以追溯木材、木制品的來源。華博優(yōu)勢 　　1、與各大公證行皆有良好的合作關(guān)系。 　　2、是同行業(yè)中少數(shù)擁有自己的審核系統(tǒng)軟件研發(fā)及銷售的企業(yè)，讓工廠放心省心。