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廣東省容桂街道CMA認(rèn)證公司寬松

更新時(shí)間: 2025-09-06 23:10:12 ip歸屬地:吉林,天氣:多云轉(zhuǎn)晴,溫度:16-25 瀏覽:1次


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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說明面議
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 廣東省容桂街道CMA認(rèn)證公司寬松

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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險(xiǎn)評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。





在制定和實(shí)施食品管理體系和提高其有效性時(shí)鼓勵(lì)采用過程方法,以獲得食品和服務(wù)的活動(dòng)得以加強(qiáng),并滿足適用的要 求。過程方法包括按照組織的食品方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果??? 通過采用 PDCA 循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和體系進(jìn)行整體管理,從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 一、策劃過程 策劃過程可分成若干個(gè)子過程,這些子過程是建立食品管理體系必須要加以識別和管理的,可分為以下七點(diǎn)。 一是,組織環(huán)境的識別和評審過程,其包括組織內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方需求識別與評審過程,食品管理體系范圍的確定過程。 二是,管理體系策劃過程,包括方針、目標(biāo)、組織框架及職責(zé)權(quán)限、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的措施等。 三是,人力資源管理過程。食品行業(yè)的人力資源管理有別于其他行業(yè),注重員工管理,食品意識及食品小組的能力要 求。 四是,基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理過程。根據(jù)食品行業(yè)類別,按不同的食品法規(guī)要求,對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境加以管理。 五是,外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制過程。供方的考核評價(jià)及原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收要求,包括對外部供方許可資質(zhì)管理等內(nèi)容。 六是,內(nèi)外部信息溝通過程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通,包括與監(jiān)管部門、供方、顧客等相關(guān)組織的信息 溝通。 七是,成文信息控制過程。關(guān)注記錄保存期限與法律法規(guī)要求的符合性。 二、運(yùn)行過程 運(yùn)行過程該本標(biāo)準(zhǔn)的核心過程,存在另一個(gè)PDCA循環(huán),包含了標(biāo)準(zhǔn)第8章所述的FSMS內(nèi)的各種運(yùn)行過程,可分為以下若干個(gè)子過程。 前提方案建立實(shí)施過程,依據(jù)組織所處的食品鏈的位置,確定相應(yīng)的前提方案,如良好操作規(guī)范、良好獸醫(yī)規(guī)范、良好分銷規(guī)范可 追溯性過程。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠 地識別供應(yīng)商來料和終產(chǎn)品的初始分配路線應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)過程,組織首先應(yīng)識 別出那些與食品相關(guān)的潛在的緊急情況,并制訂出相應(yīng)的應(yīng)急方案,并要求對方案進(jìn)行測試危害分析與評價(jià)及控制計(jì)劃的建立 過程,根據(jù)HACCP七個(gè)基本原理的要求建立實(shí)施該過程。值得特別關(guān)注的是,新標(biāo)準(zhǔn)要求關(guān)鍵限值應(yīng)可測量,操作性前提方案(OPRP )的行動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)可測量或可觀察。另外還包括控制措施確認(rèn)過程、危害控制計(jì)劃的實(shí)施與監(jiān)視過程、驗(yàn)證過程、不合格產(chǎn)品控制過程 (包括產(chǎn)品撤回),這些過程與舊標(biāo)準(zhǔn)要求無太多變化。 三、食品管理體系的績效評價(jià)過程 食品管理體系的績效評價(jià)過程包括對監(jiān)視和測量、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果所獲取的數(shù)據(jù)和信息,以及對前提方案和危害控制計(jì)劃實(shí)施情 況的監(jiān)測結(jié)果的分析與評價(jià),同時(shí)包括內(nèi)部審核和管理評審活動(dòng),以確定FSMS的績效情況。該過程可分為:分析與評價(jià)過程、內(nèi)部 審核過程、管理評審過程。 四、改進(jìn)過程 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)食品管理體系的適宜性、充分性和有效性,并根據(jù)與相關(guān)方溝通的結(jié)果、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析的輸出以及管理評 審的輸出更新FSMS,該過程可分為持續(xù)改進(jìn)過程、食品管理體系更新過程。綜合上述分析,基本已識別食品管理體系的主 要過程,組織可以按過程方法的要求,形成過程清單,如附表所示,以便管理食品管理體系。 除上述過程外,組織還應(yīng)考慮基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,識別食品管理體系其他過程?;陲L(fēng)險(xiǎn)的思維也分為兩個(gè)層次,組織層面的和 認(rèn)證運(yùn)行層面的。運(yùn)行層面的過程識別已包含上述第二大過程(運(yùn)行過程)中。組織層面的過程識別,可參照標(biāo)準(zhǔn)6.1.1條款之規(guī)定:“ 策劃食品管理體系時(shí),組織應(yīng)考慮到4.1中涉及的事項(xiàng)”。同時(shí),標(biāo)準(zhǔn)4.1指出:“考慮各種內(nèi)外部因素,包括但不限于國際、 國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)因素、網(wǎng)絡(luò)和食品摻假、食品防護(hù)和故意污染”。 因此,還需識別非傳統(tǒng)食品危害控制過程:食品防欺詐過程、人為破壞和蓄意污染過程




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