ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類(lèi)產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

全球化布局，打響“中國(guó)制造“品牌 （SCANTECH）高度重視產(chǎn)品質(zhì)量，為確保員工及企業(yè)在產(chǎn)品全生命周期符合各類(lèi)國(guó)際和 級(jí)權(quán)威管理體系標(biāo)準(zhǔn)，我們?cè)谫|(zhì)量管理與資質(zhì)獲取方面已開(kāi)展廣泛的探索與實(shí)踐。進(jìn)而從各方面保證，為客戶(hù)提供可靠、高質(zhì)量且符合法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。 除了校準(zhǔn)中心獲得了CNAS認(rèn)可的ISO/IEC17025:2017認(rèn)證外，SCANTECH的質(zhì)量管理體系已獲得ISO9001:2015[3]認(rèn)證，環(huán)境管理體系已獲得ISO14001:2015[4]認(rèn)證，職業(yè)管理體系已獲得ISO45001:2018[5]認(rèn)證，旗下所有手持式三維掃描儀產(chǎn)品系列均獲得CE認(rèn)證[6]…… [3]國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，指定了質(zhì)量管理體系(QMS)的各項(xiàng)要求。 [4]國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，指定了環(huán)境管理體系(EMS)的各項(xiàng)要求。 [5]國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，指定了職業(yè)管理體系(OHSMS)的各項(xiàng)要求。 [6]表明產(chǎn)品符合歐盟法律法規(guī)要求的一個(gè)重要指示標(biāo)志。 “隨著市場(chǎng)對(duì)于3D數(shù)字化應(yīng)用產(chǎn)品需求的不斷增加和 對(duì)于高端裝備制造的政策規(guī)劃及重視，整個(gè)行業(yè)迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，對(duì)于思看來(lái)說(shuō)也面臨著更大的挑戰(zhàn)”，思看科技質(zhì)量中心總監(jiān)吳江補(bǔ)充道，“成功獲得ISO/IEC17025:2017認(rèn)證，標(biāo)志著公司在計(jì)量質(zhì)量管理水平上走在了行業(yè)前列，極大的提高了公司產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和社會(huì)信譽(yù)度。 為市場(chǎng)客戶(hù)提供更高質(zhì)量水平的產(chǎn)品和服務(wù)的同時(shí)，也將加深市場(chǎng)和社會(huì)各界對(duì)我們的信任，是我們沖出國(guó)門(mén)，走向世界的關(guān)鍵一步?！? 質(zhì)量是生命，信用是脊梁。身處計(jì)量領(lǐng)域，每一個(gè)思看人從未放松對(duì)品質(zhì)的要求，從未停止對(duì)卓越質(zhì)量的追求與努力。 此次思看科技校準(zhǔn)中心得到CNAS認(rèn)可，獲得ISO/IEC17025:2017認(rèn)證，正是對(duì)這一堅(jiān)持的有力證明。質(zhì)造未來(lái)，思看科技將繼續(xù)圍繞戰(zhàn)略目標(biāo)，著眼于長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，深耕國(guó)際化，實(shí)現(xiàn)全球化戰(zhàn)略布局。