ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證技術(shù)好

更新時間： 2025-09-08 14:05:40 ip歸屬地：滁州，天氣：中雨轉(zhuǎn)小雨，溫度：22-30 瀏覽：3次

以下是:安徽省滁州市ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證技術(shù)好的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格	電議
發(fā)貨期限	電議
供貨總量	電議
運費說明	電議
品牌	博慧達
地址	深圳
類別	體系認證
范圍	ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證服務網(wǎng)絡(luò)覆蓋安徽省、合肥市、馬鞍山市、蚌埠市、黃山市、阜陽市、亳州市、六安市、巢湖市、銅陵市、淮北市、淮南市、蕪湖市、安慶市、滁州市、宿州市、宣城市、池州市瑯琊區(qū)、南譙區(qū)、來安縣、全椒縣、定遠縣、鳳陽縣、天長市、明光市等區(qū)域。

【博慧達】業(yè)務覆蓋多元場景，提供以下產(chǎn)品和服務：明光ISO13485認證、南譙FSC認證、馬鞍山ISO10012認證、六安ISO13485認證、合肥ISO13485認證、淮南ISO13485認證等。ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證技術(shù)好,博慧達企業(yè)管理咨詢(滁州市分公司)為您提供ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證技術(shù)好,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】。安徽省,滁州市滁州市文化傳承源遠流長，享有“金陵鎖鑰、江淮保障”“形兼吳楚、氣越淮揚”之譽。滁州得名于滁河，滁河古稱“涂水”，滁州由古代“涂中”沿革而來。公元473年，設(shè)新昌郡，治涂中鎮(zhèn)（滁州市區(qū)），已有1500多年的歷史；公元589年，設(shè)立滁州建置?！耙簧?、一亭、一文、一書、一帝、一村”是濃縮滁州市的六張歷史人文名片。滁州市已形成先進裝備、智能家電、食品、新型化工、硅基材料、綠色能源等支柱產(chǎn)業(yè)。

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增加對采購及供方控制要求

新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效

、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產(chǎn)

品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與

采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購

息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在

發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新

增要求更加具體細致，具有可操作性。

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博慧達企業(yè)管理咨詢(滁州市分公司)擁有中、高級 ISO13485認證工程技術(shù)人員180余人，擔負著全部產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計與生產(chǎn)指導。擁有完善的質(zhì)量保證體系、嚴格的管理制度、強大的生產(chǎn)能力和先進的檢測手段，在保證 ISO13485認證產(chǎn)品高質(zhì)量、高產(chǎn)出的同時也具備了較高的市場占有率和較強的市場競爭力。

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5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標準。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結(jié)合，可以達到"體現(xiàn)效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心

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ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確

（1）對于標準的預期使用者應是持續(xù)的、適當?shù)模欣卺t(yī)療器械組織的實施；

（2）應有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和認證機構(gòu)等相關(guān)方的評價客觀一致；

（3）應能適應醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；

（4）應避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；

（5）應覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器

械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；

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3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
       a) 層次文件：質(zhì)量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
       c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。
        b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
        c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
      d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。

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