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DCMM認(rèn)證費(fèi)用哪家可靠
更新時間: 2025-09-08 05:36:39 ip歸屬地:山東,天氣:小雨轉(zhuǎn)多云,溫度:19-27 瀏覽:10次
以下是:山東省DCMM認(rèn)證費(fèi)用哪家可靠的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù) | |
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產(chǎn)品價格 | 電聯(lián)/套 |
發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
供貨總量 | 999 |
運(yùn)費(fèi)說明 | 面議 |
范圍 | DCMM認(rèn)證費(fèi)用哪家可靠服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋山東省 棗莊市、東營市、濟(jì)寧市、菏澤市、濱州市、聊城市、濰坊市、德州市、泰安市、臨沂市、煙臺市、威海市、萊蕪市、日照市、淄博市、青島市、濟(jì)南市等區(qū)域。 |
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江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。
堅持機(jī)構(gòu)認(rèn)可原則 針對申請認(rèn)證組織的審核范圍,首先確認(rèn)是否在本機(jī)構(gòu)的認(rèn)可范圍內(nèi),如果在機(jī)構(gòu)認(rèn)可范圍內(nèi),可予以受理;如果不在機(jī)構(gòu)認(rèn)可范 圍內(nèi),則不予以受理,本著對機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的原則,不越紅線并堅守認(rèn)證底線來初步確定能否受理申請認(rèn)證組織的審核范圍為首要原則 。 堅持法人實(shí)體原則 基于上述審核范圍的表述,且在認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的范圍內(nèi),同時申請認(rèn)證組織還必須是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體,即具有法人資 格的企事業(yè)單位。 堅持許可資質(zhì)原則 結(jié)合申請認(rèn)證組織提供的營業(yè)執(zhí)照或許可資質(zhì)/環(huán)評驗(yàn)收材料/相關(guān)職業(yè)危險性評價等有效資質(zhì),來確定申請認(rèn)證組織的審 核范圍,即以申請認(rèn)證組織的營業(yè)執(zhí)照給予的業(yè)務(wù)范圍為前提條件,當(dāng)涉及資質(zhì)時,結(jié)合資質(zhì)與申請組織的實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行確定 審核范圍,但一定不能超過營業(yè)執(zhí)照/許可資質(zhì)的范圍,根據(jù)申請認(rèn)證組織提供的相應(yīng)產(chǎn)品/服務(wù)范圍所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),特別是對其工 藝流程進(jìn)根據(jù)行判斷,據(jù)此分析申請認(rèn)證組織的產(chǎn)品或服務(wù)是什么;與其進(jìn)行必要的溝通達(dá)成一致后,終確定申請認(rèn)證組織的審 核范圍,并為專業(yè)小類代碼的給定和專業(yè)技術(shù)人員的支持提供依據(jù)和參考。 堅持先“評”后“簽”原則 即受理評審后才能簽訂認(rèn)證合同的原則:審核范圍一經(jīng)確定并完成合同評審的流程后,才能與申請認(rèn)證組織簽訂認(rèn)證合同,并為后 續(xù)審核策劃、審核委派以及后續(xù)審核提供中心線索,并奠定良好的審核基礎(chǔ)。 堅持關(guān)系證明原則 關(guān)系說明主要是指建立一套管理體系的多名稱、多場所的評審界定,包括但不限于出資情況說明、公司章程、驗(yàn)資報告、法人及管 理層等具體相互關(guān)聯(lián)的證明性的文件說明,以確認(rèn)實(shí)施合同評審相關(guān)工作,并按《多場所認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行受理 評審。 對申請認(rèn)證組織審核范圍的界定示例 示例1:聚乙烯吹塑薄膜包裝袋的生產(chǎn)(產(chǎn)品僅限出口) 此申請認(rèn)證組織實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品不在國內(nèi)進(jìn)行銷售,也就是說在國內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn),而此組織執(zhí)行的是出口國的相關(guān)法律法規(guī)及顧客要 求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),直接定向銷往國外。這種情況下,企業(yè)不需要國內(nèi)的相關(guān)資質(zhì),同時在審核范圍的后面加上限定(產(chǎn)品僅限出 口),也就是說,企業(yè)按這個范圍內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在國內(nèi)進(jìn)行銷售;同時,申請認(rèn)證組織還應(yīng)提供《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表 》。 示例2:電線電纜(涉及許可要求的按全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證為準(zhǔn))的生產(chǎn) 此申請認(rèn)證組織實(shí)際生產(chǎn)的電線電纜產(chǎn)品品種較多,且也都取得了相應(yīng)的許可證和CCC,那么在這種情況下,考慮到后續(xù)認(rèn)證證 書的打印,在無法全部列明的條件下,應(yīng)采用限定的條件進(jìn)行審核范圍內(nèi)的界定,同時規(guī)避機(jī)構(gòu)的風(fēng)險。 示例3:汽車零部件(涉及 生產(chǎn)許可要求及CCC認(rèn)證要求的產(chǎn)品除外)的生產(chǎn) 申請認(rèn)證組織生產(chǎn)的汽車零部件不在CCC認(rèn)證范圍內(nèi),且也不生產(chǎn)CCC認(rèn)證范圍內(nèi)的汽車零部件的產(chǎn)品,不涉及許可證的產(chǎn)品,為規(guī) 避認(rèn)證風(fēng)險,故進(jìn)行此范圍的限定。 示例4:石油化工產(chǎn)品(不含危險化學(xué)品、易燃易爆品及劇毒品)的生產(chǎn) 申請認(rèn)證組織生產(chǎn)的化工產(chǎn)品主要應(yīng)用在石油行業(yè)且不在危險化學(xué)品名錄,同時也不需要取得危險化學(xué)品生產(chǎn)許可證的,以此方法 來進(jìn)行明示告知;由于化工產(chǎn)品本身具有危險性,或與其他物質(zhì)組合具有燃爆的風(fēng)險,為避免發(fā)生危險,需要采取明示的方式對審 核范圍進(jìn)行限定,以控制機(jī)構(gòu)的風(fēng)險。 示例5:電梯的安裝和維修(特種設(shè)備許可資質(zhì)范圍內(nèi)) 企業(yè)的特種設(shè)備許可證資質(zhì)中給定的范圍為:乘客電梯、載貨電梯、雜物電梯、自動扶梯、觀光電梯、自動人行道、無機(jī)房電梯; 之所以加括號范圍內(nèi)的限定,是因?yàn)槠髽I(yè)的營業(yè)執(zhí)照上比資質(zhì)上的范圍要大,如:比資質(zhì)中多了液壓電梯,故對申請認(rèn)證組織的審 核范圍進(jìn)行限定。 圖片 審核范圍確定好后為后續(xù)認(rèn)證流程中的各階段提供方向 圖片 從審核方案策劃及審核委派活動來看,以確定好的審核范圍為出發(fā)點(diǎn),策劃此申請認(rèn)證組織周期內(nèi)的具有特定目標(biāo)的一組(一次或 多次)審核的安排。根據(jù)此審核策劃方案確定每一次的審核委派具有專業(yè)性,特別是對多名稱、多場所的申請認(rèn)證組織的審核方案 的策劃過程中,要結(jié)合申請認(rèn)證組織的審核范圍情況策劃出初審/再認(rèn)證、監(jiān)督審核的抽樣方案進(jìn)行一一策劃,以滿足多場所組織審 核策劃的實(shí)施相關(guān)要求。 從現(xiàn)場審核活動看,專業(yè)審核員對現(xiàn)場審核范圍進(jìn)行審核把控,并從其專業(yè)性的角度,結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行專業(yè)過程的審核,可 做到審核、專業(yè)、有效。 從認(rèn)證評定角度來看,相關(guān)專業(yè)的審定評議老師對審核案卷進(jìn)行審定,并圍繞審核范圍以及專業(yè)過程,對審核范圍的審核是否 進(jìn)行回卷后的把控, 從專業(yè)評議老師的角度,根據(jù)已審核的范圍及審核結(jié)論確定并批準(zhǔn)終的認(rèn)證范圍,即能否授予 認(rèn)證的過程。由此可以看出,雖然審核范圍和認(rèn)證范圍是不同的兩個概念,但是兩者具有密切的聯(lián)系,審核范圍是依據(jù)認(rèn)證機(jī) 構(gòu)的認(rèn)證范圍來確定的,而認(rèn)證范圍又是根據(jù)審核范圍和終的認(rèn)證結(jié)論而確定的。 可以說,審核范圍終要轉(zhuǎn)化為認(rèn)證范圍,認(rèn)證范圍是申請認(rèn)證組織持續(xù)改進(jìn)的方向。申請認(rèn)證組織所設(shè)過程或者部門職責(zé)都是以 此為主旨的認(rèn)證范圍中的產(chǎn)品或者服務(wù)進(jìn)行服務(wù)的。如以下圖所示QMS標(biāo)準(zhǔn)條款,來分析申請認(rèn)證組織的審核范圍,申請認(rèn)證組織所 設(shè)的各部門都是圍繞審核范圍且與標(biāo)準(zhǔn)條款完全融合來進(jìn)行的。 圖片 獲取充分、有效的審核證據(jù)可以得出合理的審核結(jié)論,并終來支撐此審核范圍的適宜、充分、有效。 管理體系是一個持續(xù)發(fā)展的動態(tài)系統(tǒng)。申請認(rèn)證組織即使通過合同評審,可能還會在現(xiàn)場審核過程以及監(jiān)督、再認(rèn)證審核過程中都 會發(fā)生變化,如:申請范圍調(diào)整描述,或擴(kuò)大、縮小、變更等情況的發(fā)生,這就要求重新進(jìn)行審核范圍的評審界定,或者在審核前 調(diào)整合同評審及審核策劃方案,以保證以審核范圍為主線的審核案卷符合認(rèn)證審核的相關(guān)要求。
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