ISO9001質(zhì)量管理體系認證口碑公司
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產(chǎn)品參數(shù) | |
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產(chǎn)品價格 | 電議 |
發(fā)貨期限 | 電議 |
供貨總量 | 電議 |
運費說明 | 電議 |
范圍 | ISO9001質(zhì)量管理體系認證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋湖南省 長沙市、衡陽市、邵陽市、湘潭市、株洲市、張家界市、岳陽市、常德市、益陽市、懷化市、婁底市、湘西市、永州市、郴州市 珠暉區(qū)、雁峰區(qū)、石鼓區(qū)、蒸湘區(qū)、南岳區(qū)、衡南縣、衡山縣、衡東縣、祁東縣、耒陽市、常寧市等區(qū)域。 |
名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到有效起到了很好的促進作用。 |
體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度; 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益; 3、有利于貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證; 4、通過有效的風險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險; 5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率
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認證條件 | 1、 擁有身份證明:營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可; 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明( 或部門法規(guī)有要求時) 3、 成立時間滿足6個月; 4、 有正常運營; |
適用行業(yè) | 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
價格因素 | 影響項目價格的因素有: 1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型); 2、項目要求達到的效果(如管理程度); |
服務(wù)流程 | 快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
組織應當規(guī)定其環(huán)境管理體系的覆蓋范圍并形成文件,以明確界定實施環(huán)境管理體系的組織邊界。當組織是一個更大組織在給定場所的一部分,對范圍的確定尤為必要。邊界一經(jīng)確定,組織在此范圍內(nèi)的所有活動、產(chǎn)品和服務(wù),均須包括在環(huán)境管理體系內(nèi)。應當強調(diào)的是,在確定范圍時,環(huán)境管理體系的可性取決于邊界的選取。若組織的某一部分被排除在環(huán)境管理體系之外,組織應當能對此做出解釋;排除在體系外的活動、產(chǎn)品或服務(wù)不要求識別其環(huán)境因素。
除了對組織能夠直接控制的環(huán)境因素外,組織還應當對它可能施加影響的環(huán)境因素加以考慮。例如與其所使用或提供的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的環(huán)境因素。當組織的產(chǎn)品由外部承包商負責運輸、生產(chǎn)活動的一部分承包給別人或其他組織、產(chǎn)品的用戶處理或處置產(chǎn)品等活動都是要考慮可能施加影響的環(huán)境因素。例如 A 公司的主要工藝是機械加工,其使用的蒸汽是 B 公司的燃煤鍋爐房提供的, A 公司員工的工作服全部由在其廠一區(qū)內(nèi)的 C 公司負責清洗,則 A 公司識別環(huán)境因素時要考慮 B 、 C 公司的相關(guān)的可能施加影響的環(huán)境因素。
對外供產(chǎn)品的環(huán)境因素的控制和影響,因不同的市場情況和供貨商而有很大差異例如,一個自行負責產(chǎn)品設(shè)計的組織,可以通過改變某種輸入原料有效地施加影響;而一個根據(jù)外部產(chǎn)品規(guī)范提供產(chǎn)品的組織在這方面的作用就很有限,因此識別和評價環(huán)境因素可以區(qū)別對待。
一般說來,組織對它所提供的產(chǎn)品的使用和處置(例如用戶如何使用和處置這些產(chǎn)品),控制作用有限??尚袝r,它可以考慮通過讓用戶了解正確的使用方法和處置機制來施加影響。所以按照生命周期觀點,也應納入環(huán)境因素識別的范圍。
在某些地方,文化遺產(chǎn)可能成為組織運行環(huán)境中的一個重要因素,因而在理解環(huán)境影響時應當加以考慮。
除了組織能夠直接控制的環(huán)境因素外,還應當考慮能夠施加影響的環(huán)境因素,如與組織所使用或所提供的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的環(huán)境因素包括承包方或分包方的活動、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計,材料、產(chǎn)品或服務(wù)的提供和使用,投放市場的產(chǎn)品的運輸、使用、再利用或循環(huán)等。
名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
體系概述 | OHSAS18000全名為Occupational Health and Safety Assessment Series 18000,OHSAS18000系列標準及由此產(chǎn)生的職業(yè)管理體系認證制度是近幾年又一個風靡全球的管理體系標準的認證制度OHSAS18000系列標準是由英國標準協(xié)會(BSI)、挪威船級社(DNN)等13個組織于1999年聯(lián)合推出的國際性標準,在目前ISO尚未制定情況下,它起到了準國際標準的作用。
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體系作用 | 1、強化企業(yè)的職業(yè)管理,提高管理水平; 2、推動我國職業(yè)法律、法規(guī)的貫徹落實; 3、促進國際貿(mào)易,非關(guān)稅壁壘; 4、有助于企業(yè)樹立良好的社會形象,增加市場競爭力; 5、有利于提高員工的意識; |
認證條件 | 1、 擁有身份證明:營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可; |
適用行業(yè) | 所有取得合法機構(gòu)身份的企業(yè)與機構(gòu)均適用,包括但不限于: 1、 生產(chǎn)類企業(yè);(含研發(fā)型、種植養(yǎng)殖型、加工型等) 2、 服務(wù)類企業(yè):(貿(mào)易類、物流類、物業(yè)類、清潔類、呼叫服務(wù)、餐飲服務(wù)等) 3、 金融類:(銀行、擔保行業(yè)、支付行業(yè)、貸款行業(yè)等) 4、 事業(yè)單位:(醫(yī)院、車站、學校等) 5、 政府行政單位 |
價格因素 | 影響項目價格的因素有: 1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品類型、工藝); 2、企業(yè)現(xiàn)有管理水平與現(xiàn)狀; 3、項目要求達到的效果(如管理程度); |
服務(wù)流程 | 快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 |
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Q6:過渡期將是多久?
過渡期為三年。屆時將從ISO 9001: 2015的發(fā)布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。
【內(nèi)容變化】
Q7:新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么?
在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有:
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采用了ISO指令 部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS),
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明確要求基于風險的思想,以支持和改進對過程方法的理解和應用,
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更少規(guī)定要求,
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更少強調(diào)文件化,
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改善對服務(wù)業(yè)的適用性,
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要求需要定義QMS的界限,
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對組織的環(huán)境更重視,
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增加領(lǐng)導力的要求,
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更加注重取得預期成果,以提高客戶滿意度。
Q8:FDIS發(fā)布后,我們是否可以假定它的內(nèi)容將會保留在將來出版的新版標準?
ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當前預測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后,將不會有技術(shù)性內(nèi)容的變化。 的變化將會是編輯性方面。
Q9:ISO 9001: 2008標準會繼續(xù)被使用到什么時期?
當ISO 9001: 2015發(fā)布三年后(預計到2018年9月),任何現(xiàn)有的ISO 9001:2008版的認證將是無效。
按IAF指南草案“ISO 9001:2015的過渡規(guī)劃指南”,在新版標準發(fā)布十八個月后,認證機構(gòu)應停止發(fā)放新的ISO 9001:2008 。即是從2017年3月開始,所有的初次評審應是ISO 9001: 2015。
Q10:我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或更新審核中進行升級?
可以,如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或更新審核或?qū)m棇徍?。這是組織與他們的認證機構(gòu)協(xié)調(diào)后的決定。當換版審核與監(jiān)督審核或更新審核結(jié)合進行,一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現(xiàn)時和新版的標準。此外,該額外審核時間也有可能根據(jù)組織的大小和復雜程度而有所變化。
Q11:對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議?
對使用ISO9001: 2008的組織,建議可以采取以下措施:
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確定與草案/終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決,從而符合新的要求,
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制定轉(zhuǎn)版實施計劃,
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對影響組織有效運行的各方,提供適當?shù)呐嘤柡托麄鳎?
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更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系(QMS),以符合新修訂的要求,并驗證其對組織的有效性,
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在適當情況下,聯(lián)絡(luò)你的認證機構(gòu)一起商討轉(zhuǎn)版安排,
注:組織應該知道,在國際標準草案階段(DIS), 技術(shù)內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生,因此我們建議,雖然轉(zhuǎn)版準備可以在DIS階段進行,但此時不應實施重大的變化, 直至到國際標準終草案(FDIS)發(fā)布和技術(shù)內(nèi)容定稿。
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咨詢公司(衡陽市分公司)主要生產(chǎn)經(jīng)營: ISO9001質(zhì)量認證我公司為使產(chǎn)品更加符合客戶需求,公司實行一套完整標準的售前,售中,售后服務(wù)。公司為客戶提供定制化服務(wù)。我們公司始終遵循“質(zhì)量為主,客戶至上,誠信為本”的經(jīng)營理念。致力于提供高品質(zhì)的產(chǎn)品,完善的售后服務(wù),快捷的供貨。無論您身處何方,都能感受到我們專業(yè)技術(shù)人員迅捷優(yōu)良的服務(wù)。公司以良好的信譽、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、雄厚的實力、低廉的價格享譽全國30多個省、市、自治區(qū)、直轄市,產(chǎn)品深得用戶依賴。歡迎新老客戶來電垂詢。
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際標準化組織(ISO)為適應質(zhì)量管理和國際貿(mào)易的發(fā)展需要,于1987年發(fā)布了 版質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準--ISO9000系列標準。1994年完成了 階段的修訂,發(fā)布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等標準。此后,又不斷完善,在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,將質(zhì)量管理的經(jīng)營理念和質(zhì)量改進的方法以及質(zhì)量管理思想地融入在標準中,形成了2000版的ISO9000族標準,使新標準注入了更豐富的內(nèi)涵。
標準可適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織,并可根據(jù)實際需要刪減某些質(zhì)量管理體系要求;采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,強調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用;強調(diào)質(zhì)量管理八項原則;注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進;強調(diào) 管理者的作用,確保顧客的要求和期望得到滿足;將顧客滿意或不滿意的監(jiān)視和測量,作為評價管理體系業(yè)績的一個重要手段。
通過實施質(zhì)量管理體系,有利于提高產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量,獲得顧客認同;為提高組織的運作能力提供了有效的方法;在增進國際貿(mào)易的同時貿(mào)易壁壘,還有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客各方面的需求和期望。
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