江門ISO13485認證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。

ISO20000認證的關(guān)鍵點 發(fā)布日期：[2022-03-19 10:14] 點擊率：139 1. 確保各項服務(wù)管理計劃均有實施憑證 服務(wù)管理計劃憑證指的是服務(wù)管理政策、計劃和方法以及任何與這些相關(guān)的行動的審計憑證。大多數(shù)這些關(guān)于服務(wù)管理計劃和操作的憑證應(yīng)該存在于正式的文檔，確保各項工作都在按照計劃進行實施。 2. 文檔管理規(guī)范 針對文檔創(chuàng)建和管理的過程來保證各流程服務(wù)特性被恰當(dāng)?shù)拿枋觥? 3. 各類文檔的存檔方式 為確保已有憑證的可用性，需要建立起一套將各類文檔保護起來的備份策略。 ISO 20000認證關(guān)鍵點 服務(wù)管理中的服務(wù)支持人員應(yīng)該具備由適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)所支持的工作能力。組織應(yīng)該對每個服務(wù)管理角色定義必要的能力，并保證個人能意識到他們自己的工作對整個服務(wù)上下的重要性以及對服務(wù)品質(zhì)完成的必要性。組織應(yīng)該提供培訓(xùn)或采取行動來滿足這些需要，并實施行動有效性的評估。 組織應(yīng)該開發(fā)和加強員工工作的專業(yè)能力。在征召新人的過程中，應(yīng)該針對職位的描述、服務(wù)管理目標(biāo)和整個服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)檢查職位申請人的情況有效性，確定申請人的特長、弱點和潛在能力。為了安置新的或擴展服務(wù)的員工，使用新技術(shù)，安排服務(wù)管理人員開發(fā)項目團隊，不斷計劃和填補由于人員周轉(zhuǎn)造成的缺口。員工應(yīng)該在服務(wù)管理相關(guān)領(lǐng)域得到訓(xùn)練，應(yīng)該開發(fā)他們的團隊工作和領(lǐng)導(dǎo)技能。對每個人的訓(xùn)練記錄以及訓(xùn)練的說明應(yīng)該被保留。 文檔管理 概述 每一個組織都希望結(jié)合自身特色有效管理和實施所有IT服務(wù)所需的方針和框架，這就意味著需要制定恰當(dāng)合理的管理政策、計劃，用以規(guī)范、細化相關(guān)的活動，使管理使命、目標(biāo)得以落實。這些管理政策、計劃、活動記錄將以文檔作為載體進行保存，并在實施過程中指導(dǎo)服務(wù)開展，成為落實服務(wù)管理政策、計劃的保障和檢驗實施效果的依據(jù)。 文檔管理(Documentation Management)是針對文檔創(chuàng)建和管理的過程，用以確保服務(wù)特性、管理政策、計劃被適時的、恰當(dāng)?shù)拿枋?，以便控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料，確保對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本。 以下是文檔管理相關(guān)的一些概念： 受控文檔：指按組織管理要求進行審批、登記、分發(fā)并能確保收回、銷毀的文檔。受控文檔需要對文檔的版本進行嚴格控制，確保文件的 有效性。一般來說這些文檔是長期使用并始終處于修改和換版狀態(tài)的，如組織的規(guī)章制度。 質(zhì)量文檔：質(zhì)量體系要求的各流程各種類型文件和記錄所要求的形成文件的過程和程序、要求的記錄，以確保服務(wù)管理的有效計劃、運行和控制，包括以任何形式或類型的媒體作為載體的文件化的服務(wù)管理方針和計劃、文件化的服務(wù)等級協(xié)議、方法、流程、流程控制記錄等。 文檔訪問控制：文檔訪問控制實質(zhì)上是對文檔訪問者使用受控文檔的限制，它決定是否允許訪問者對不同類型的文檔進行借閱、更新、發(fā)布等操作。并通過制度及工具確保只有經(jīng)授權(quán)的用戶，才允許對相應(yīng)的文檔進行相關(guān)操作。 目標(biāo) 文檔管理的目的在提供服務(wù)管理政策、計劃和方法以及任何與這些相關(guān)的行動的憑證，以達到有效管理和實施IT服務(wù)的政策和框架這一目標(biāo)。為達到這一目標(biāo)需要通過以下幾個方面來實現(xiàn)： (1) 完善組織的質(zhì)量文檔管理，控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料，確保對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本。 (2) 建立不同類型文件和記錄的編制、評審、批準(zhǔn)、保持、銷毀和控制的程序和職責(zé)。 (3) 滿足組織文檔內(nèi)容管理需求，包括建立組織文檔體系架構(gòu)，規(guī)范組織文檔命名規(guī)則，對不同類別的文檔的生命周期進行分類管理，包括文檔生成、文檔更新、文檔發(fā)布、文檔借閱、文檔銷毀； (4) 完善文檔備份機制以確保文檔的可用性，并針對不同類型的文檔進行分級分類的信息管理，文檔訪問控制信息、防止信息泄露。 有效的文檔管理可以改善IT服務(wù)提供者的管理難度，推動質(zhì)量體系的落地、促進各流程工作的開展。 與其他流程的關(guān)系 文檔管理工作是質(zhì)量體系實施中所不可缺少的一部分，從一定意義上講，ISO 20000的實施就是制定策略及計劃，按照計劃實施，生成文檔、討論文檔并終確定文檔的一系列過程。當(dāng)然，ISO 20000實施絕不是就是“紙上談兵”，這里所說的文檔包含的內(nèi)容非常廣泛，其中有很多是服務(wù)管理方針和計劃、文件化的服務(wù)等級協(xié)議、方法等，但更加關(guān)鍵的是，這些文檔中還包括流程和流程控制記錄等，當(dāng)具體工作和活動執(zhí)行過后，文檔就成了審計的憑證。所以，我們可以說，文檔管理與ISO 20000各個流程都息息相關(guān)，其專業(yè)化程度可以是反映整個ISO 20000管理水平的一個側(cè)面。 文檔訪問控制需按照信息管理流程要求進行對文檔進行分級，并對不同分級的文檔進行權(quán)限管理，控制文檔的訪問者，確保信息。 活動和過程 1. 文檔分類 文檔分類可從多個角度進行，包括從保存介質(zhì)上的分類、從內(nèi)容上的分類、從使用范圍的分類等。 一般來說，文檔從內(nèi)容上分類可分為管理文檔、技術(shù)文檔；從保存介質(zhì)上分，可分為紙質(zhì)文檔、電子文檔；從使用范圍來分可分為公開使用、內(nèi)部使用等。 不同的文檔分類方式，對于文檔管理的意義也是不同的，例如對文檔內(nèi)容的分類，旨在建立文檔知識體系架構(gòu)，一方面通過統(tǒng)一規(guī)劃的文檔架構(gòu)能清晰地對已有的各個流程的進展情況進行管理、跟蹤、審計，另一方面文檔分類也可指導(dǎo)組織的知識體系建立，是組織整體管理思路的展現(xiàn)。而從文檔使用范圍的分類則提出了對文檔訪問控制的要求。 2. 文檔控制 受控文檔的審批、發(fā)布、發(fā)放、分發(fā)、更改、保管和作廢過程中應(yīng)符合信息管理流程的相關(guān)要求。受控文檔應(yīng)做好版本管理，以保證需要文檔者獲得 版本文檔。 (1) 文檔的編寫、審核、批準(zhǔn) 文檔需按文檔編寫規(guī)范進行編寫，文檔內(nèi)容在發(fā)布前須經(jīng)相關(guān)負責(zé)人審核以規(guī)范文檔格式，確保文檔準(zhǔn)確、恰當(dāng)?shù)孛枋龉芾碚摺⒂媱?，確保文檔內(nèi)容的真實性。經(jīng)審核的文檔由負責(zé)人批準(zhǔn)后可進行發(fā)布。 (2) 文檔發(fā)布 文檔由文檔撰寫/修改者提交，經(jīng)由相關(guān)責(zé)任人批準(zhǔn)后統(tǒng)一、集中的發(fā)布在相關(guān)處所。為使閱覽者得到和使用相關(guān)文檔的有效版本，文檔需進行統(tǒng)一的發(fā)布管理以保證文檔發(fā)布版本的 性。 (3) 文檔的歸檔控制 各類文檔由文檔管理員根據(jù)內(nèi)容、年度、部門等情況定期進行歸檔。 (4) 文檔閱覽 組織根據(jù)信息管理流程對文檔進行分級，對文檔及文檔的歷史版本進行訪問控制，設(shè)定各類文檔的訪問列表，并通過工具的使用確保文檔被適當(dāng)保護的同時也要方便閱覽者閱覽文檔。 (5) 文檔更改/銷毀 文檔由原文檔編制人或相關(guān)管理人員進行修改，經(jīng)負責(zé)人審核批準(zhǔn)后進行發(fā)布，替換老版本。 紙質(zhì)文檔更改后的文檔按該文檔發(fā)放清單逐次回收更替原文檔；文檔更改除特別批準(zhǔn)外，一律采用以舊換新方法進行?；厥瘴臋n的文檔需進行統(tǒng)一的保管，機密文件應(yīng)集中銷毀。 (6) 文檔權(quán)限管理 文檔權(quán)限管理又稱文檔訪問控制，各類受控文檔需按照信息管理流程要求進行分級，并對不同分級的文檔進行權(quán)限管理，控制文檔的訪問者，確保信息。文檔權(quán)限管理包括對文檔閱覽、文檔上載、文檔修改、文檔審批等權(quán)限的集中管理。 (7) 文檔的修訂 文檔不是封閉的、靜止的，隨著業(yè)務(wù)發(fā)展、技術(shù)更新，文檔需要不斷地修訂，保持其有效性，以適應(yīng)不斷變化的管理需求。秉承PDCA的管理理念，對文檔，特別是質(zhì)量體系文檔提出在規(guī)定時間內(nèi)至少修訂一次的要求，整理文檔修訂計劃，檢驗落實情況，督促文檔及時修訂，確保文檔的有效性。 (8) 制定文檔命名規(guī)范 文檔的規(guī)范化程度反映出文檔管理的水平，規(guī)范化首先需要對文檔進行內(nèi)容分類，概括同類文檔的共同點，以此作為文檔規(guī)范化、模板化的依據(jù)。文檔規(guī)范化、模板化有利于對文檔進行分類管理，通過經(jīng)驗累積分析找出各類文檔的不足之處。文檔命名規(guī)范屬于文檔規(guī)范化的一部分，制定文檔命名規(guī)范需要跟據(jù)組織需求對文檔進行分類，不同類別的文檔使用相應(yīng)的命名規(guī)范，便于文檔的查找，并為文檔的分類管理奠定了堅實的基礎(chǔ)。 流程控制 1. 文檔管理流程的角色定義、職責(zé) (1) 文檔管理員 負責(zé)管理各類文檔，擬定文檔修訂計劃，根據(jù)管理要求對各類文檔進行分級，設(shè)置不同級別文檔的權(quán)限。組織可根據(jù)自身特點設(shè)一個或多個文檔管理員管理文檔。 (2) 文檔審核員 負責(zé)文檔合規(guī)性管理及審計。 2. 管理工具 (1) 電子化的文檔管理平臺 文檔分散為文檔管理帶來許多問題，包括文檔查找、文檔版本控制、文檔管理等。組織建立起文檔管理平臺后，可通過集中文檔、統(tǒng)一管理的方式，在平臺上共享各類工作文檔，提高了文檔的使用頻率，使文檔發(fā)揮出 的效用。完善的備份機制，全文檢索功能，文檔版本控制的功能，文檔電子審批功能，文檔歸檔功能，信息權(quán)限管理功能等等，為組織提供了、便捷的文檔處理中心，提高了文檔的及時性和準(zhǔn)確性。 (2) 制度評審體制 為保證各類流程管理制度及時更新，組織須規(guī)范規(guī)章制度建設(shè)活動，建立和完善規(guī)章制度體系，制定流程管理制度更新計劃，定期組織制度評審會，對流程擬新增發(fā)布、修訂、合并及廢止的規(guī)章制度進行評審。制度評審會對流程管理制度的合規(guī)性、合理性、嚴密性和操作性進行評估，并及時廢止失效的制度，確保各流程管理制度能及時優(yōu)化，同時通過制度評審會，組織內(nèi)部對各流程管理制度達成一致的見解，為管理流程的落實做好鋪墊。 (3) 關(guān)鍵指標(biāo)KPI指標(biāo)的設(shè)置 文檔管理成功與否在于兩點：其一是否建立合理的文檔管理體系。文檔管理體系可通過規(guī)范各類文檔的定義，規(guī)范文檔的編寫，定義各項工作的可交付文檔，以此來檢查各項工作的開展情況，也便于對文檔的日常維護和查找。當(dāng)然，合理的文檔管理體系不是一朝一夕能夠建成的，需要長期累積，并在實施中不斷完善，適應(yīng)不斷變化的管理要求。 文檔管理另一個要求就是能夠控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料，確保對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本；為保證各管理流程根據(jù)實際工作情況整理修訂流程管理文檔，文檔管理需在每年制定詳細的文檔修訂計劃，以此督促各流程文檔在規(guī)定期限內(nèi)至少修訂一次，并以此作為文檔管理流程的KPI值，例如ISO 20000管理文檔中的一、二、三級文檔在一年內(nèi)的修訂率達到。