ISO9000認證是什么： ISO9000質(zhì)量管理體系是企業(yè)發(fā)展與成長的根本，ISO9000是一類標準的統(tǒng)稱，而不是指一個標準。ISO9001質(zhì)量管理體系是國際標準化組織（ISO）制定的國際標準之一，在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個成員 和地區(qū)的認可。目前全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9000質(zhì)量管理體系并獲得第三方認證機構的認證。 我國在90年代將ISO9000系列標準轉化為 標準，隨后，各行業(yè)也將ISO9000系列標準轉化為行業(yè)標準。一時間，各大企業(yè)紛紛樹起ISO9000這面大旗，如火如荼般的展開了ISO9000認證。ISO9000標準宣貫、內(nèi)部審核員培訓、企業(yè)現(xiàn)場審核。這些現(xiàn)象說明了企業(yè)對ISO9000認證的重視達到了極高的程度。 ISO9001認證的特點有以下幾點： 1、以八項質(zhì)量管理原則作為標準的理論基礎，體現(xiàn)了質(zhì)量管理普遍、通用的規(guī)律。 2、ISO9001管理體系的標準具有廣泛的適用性，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 3、經(jīng)過三次修訂，使標準在內(nèi)容上更科學，廣泛適用性和可操作性更強。 4、與、ISO45001職業(yè)管理體系等標準的兼容性更好。 ISO9000質(zhì)量認證的原則： 1、以顧客為關注焦點：組織依存于其顧客。因此組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客并爭取超越顧客期望。 2、領導作用：確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 3、全員參與：各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。 4、過程方法：將相關的活動和資源作為過程進行管理，可以更地得到期望的結果。 5、管理的系統(tǒng)方法：識別、理解和管理作為體系的相互關聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。 6、持續(xù)改進：組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應是組織的一個永恒的目標。 7、基于事實的決策方法：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎上。 8、互利的供方關系：組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 ISO9000質(zhì)量管理體系認證意義： 1、通過認證使企業(yè)具有了走向市場的通行證。 2、增進國際貿(mào)易，技術壁壘，與國際先進管理慣例接軌，融入一體化國際經(jīng)濟體系。 3、規(guī)范內(nèi)部管理，強調(diào)全員參與，增強員工質(zhì)量意識，提高運行效率和整體業(yè)績。 4、增強質(zhì)量管理的穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，優(yōu)化質(zhì)量成本，減少質(zhì)量損失，提高經(jīng)濟效益。 5、強調(diào)以顧客為關注焦點，滿足顧客不斷變化的要求和法律法規(guī)要求，提高市場占有份額。 6、強調(diào)持續(xù)改進，提高企業(yè)綜合素質(zhì)和整體水平，使企業(yè)不斷發(fā)展壯大。

ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。