肺炎疫情下的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運(yùn)行建議 2020年新年伊始，新型冠狀病毒肺炎的疫情在武漢暴發(fā)，全國各地展開疫情保衛(wèi)戰(zhàn)。截止2020年2月2日12時11分52秒，全國確診14414例，疑似病例19544例，治愈人數(shù)335人，死亡304人。其中浙江累計確診661例。無疑，疫情及其防控已經(jīng)成為各單位面臨的內(nèi)外部環(huán)境。 那么可以從哪些方面考慮對我們的管理體系的影響，以及如何應(yīng)對呢？以下列出了我的一些建議： 1）合同訂單的影響。 雖然剛好處于春節(jié)假期前后，很多企業(yè)還沒有開工，但開工日期已經(jīng)越來越臨近。需要提前確認(rèn)： a) 與顧客溝通，原有的合同訂單是否仍然有效。是否需要變更（數(shù)量、交貨期等），以及協(xié)商這些變更產(chǎn)生的影響。應(yīng)充分評估疫情形勢下顧客的結(jié)算能力。 b) 自我評估交付能力，如有交付風(fēng)險，應(yīng)盡早與顧客溝通，以盡可能降低雙方風(fēng)險。必要時，應(yīng)將單位的狀態(tài)及應(yīng)對策略告知顧客。交付風(fēng)險還包括交通運(yùn)輸、及相關(guān)方停工等導(dǎo)致的異常。 c) 主動調(diào)查外部供方的供貨和交付能力，了解他們及他們的供方面臨的較大風(fēng)險，采取必要的措施降低外部供方異常（如出現(xiàn)感染）導(dǎo)致的風(fēng)險。 以上協(xié)商和溝通應(yīng)考慮人員間往來的不便，以及相互的疫情防控要求。 2）生產(chǎn)和運(yùn)營的影響。 生產(chǎn)和運(yùn)營領(lǐng)導(dǎo)層，要考慮： a) 勞動力是否能如期地配置到位。如無法滿員，如何彌補(bǔ)。新員工、換崗人員的能力培訓(xùn)如何組織。 b) 疫情防控要求下的生產(chǎn)和運(yùn)營的組織方式是否需要變更，如降低人員密度、減少接觸機(jī)會、臨時取消部分會議等。必要時在征得顧客同意的情況下變更產(chǎn)品/訂單要求，以降低風(fēng)險。 c) 是否需要對產(chǎn)品采取防止污染的措施，防止病毒通過產(chǎn)品或包裝物傳播。 3）環(huán)保工作的影響。 由于疫情防控的要求，各單位通常需要采用適當(dāng)?shù)貧⒕鷾缦x措施。應(yīng)控制疫情防控產(chǎn)生的污染和廢棄物。 4）職業(yè)工作的影響。 各單位應(yīng)考慮本地政府、專業(yè)機(jī)構(gòu)的要求，在單位管轄范圍內(nèi)采取必要的疫情防控措施，辨識感染風(fēng)險，策劃和控制措施。這可能要考慮員工返廠如何排查狀態(tài)（排查的場所、設(shè)施、時機(jī)、工作人員配置、溝通和報告、應(yīng)急措施等），如何控制外部人員，如何內(nèi)部人員受到感染，失控的緊急情況及應(yīng)急措施等。 肺炎疫情下的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運(yùn)行建議 管理層應(yīng)為體系運(yùn)行提供充足的資源。 針對疫情的重大風(fēng)險，應(yīng)形成文件化的管理方案和記錄。 5）內(nèi)審、管理評審、迎接外部審核等體系工作的影響。 管理層、管理者代表、體系專員應(yīng)考慮疫情形勢下的人員聚集導(dǎo)致的風(fēng)險，采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、文件評審等方式來組織內(nèi)審和管理評審。也可以變更體系運(yùn)行計劃，推遲這些活動。 應(yīng)建立疫情應(yīng)對的組織機(jī)構(gòu)，落實責(zé)任。針對關(guān)鍵場所、關(guān)鍵時期安排必要的監(jiān)督檢查。 各單位應(yīng)與合作的認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持溝通，討論并確定外部審核的時間和方式。 6）經(jīng)營計劃和目標(biāo)的調(diào)整。 因全國疫情對本單位的影響，需要考慮年前或年初編制的2020年經(jīng)營計劃或質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)專項計劃是否需要修訂，以適應(yīng)形勢的需要。這些調(diào)整包括經(jīng)營目標(biāo)指標(biāo)及實現(xiàn)的具體措施、考核評價等。 7）機(jī)遇辨識及災(zāi)后恢復(fù)計劃。 雖然全國疫情對單位的生產(chǎn)經(jīng)營可能是災(zāi)難性的，但仍然要考慮是否存在體系改進(jìn)的機(jī)遇。這些機(jī)遇可能有： a) 生產(chǎn)和經(jīng)營的組織方式的優(yōu)化。如機(jī)器人技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、外包等。 b) 有充足的時候?qū)徱暪芾眢w系，整理和改進(jìn)管理體系文件，管理體系的適宜性。 c) 疫情可能會產(chǎn)生一些新的市場需求，可能會改變供應(yīng)鏈關(guān)系，也可能會淘汰一些無法應(yīng)對疫情形勢的競爭對手，從而出現(xiàn)戰(zhàn)略機(jī)遇。 調(diào)整經(jīng)營計劃時要考慮災(zāi)后如何恢復(fù)。恢復(fù)工作可能涉及異常期間的工作補(bǔ)救措施（如對產(chǎn)品質(zhì)量的回訪、補(bǔ)充內(nèi)審等）、人員培訓(xùn)、市場開拓、外部供方優(yōu)化（如淘汰一些能力低下的供應(yīng)商）、體系的反省和改進(jìn)等（可能需要考慮重新組織環(huán)境因素和危險源的排查，重新評價風(fēng)險，評估原有措施的有效性等）

房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)是房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營活動的組織者和承擔(dān)者，擔(dān)負(fù)著開發(fā)過程的組織、指揮、協(xié)調(diào) 與控制的職能。房地產(chǎn)開發(fā)是指取得土地使用權(quán)并在其上改造、生產(chǎn)和建設(shè)的過程，它的根本原料是 土地，它的產(chǎn)品是不動產(chǎn)（包括土地和建筑物）。經(jīng)營是指在開發(fā)的全過程中運(yùn)籌資金、開辟市場、 組織指揮生產(chǎn)、進(jìn)行銷售和服務(wù)的經(jīng)濟(jì)活動。從房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的職員組成、業(yè)務(wù)特點看，這類企業(yè) 是間接的生產(chǎn)指揮者，是向顧客提供房地產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的經(jīng)營者，而不是實物產(chǎn)品的生產(chǎn)者。 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)應(yīng)處理好企業(yè)與外部的關(guān)系，包括企業(yè)與 、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與顧客之間的 關(guān)系，企業(yè)絕大多數(shù)職員從事的工作也是處理和協(xié)調(diào)這種關(guān)系。 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的對外經(jīng)營活動是通過內(nèi)部管理來實現(xiàn)的。圍繞經(jīng)營活動所進(jìn)行的計劃、指揮、 協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查等工作就是ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)所指的對象。因此，房地產(chǎn)開發(fā)企 業(yè)的貫標(biāo)認(rèn)證應(yīng)側(cè)重于經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，而非針對實物產(chǎn)品——房產(chǎn)品的質(zhì)量。 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的內(nèi)部行為和活動過程 ISO9000認(rèn)證的重點是房產(chǎn)品質(zhì)量，也是企業(yè)管理和貫標(biāo)認(rèn)證的終目標(biāo)。從表面看，房地 產(chǎn)開發(fā)企業(yè)派出的專門人員或委托工程監(jiān)理公司到施工現(xiàn)場進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，對施工組織設(shè)計和施工工 藝工序進(jìn)行的確認(rèn)和改進(jìn)，對直接影響房產(chǎn)品實體質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)五大因素進(jìn)行的監(jiān)督管 理，對產(chǎn)品的過程質(zhì)量進(jìn)行的檢查（隱蔽工程檢查、中間驗收等），對終產(chǎn)品進(jìn)行的多道驗收（竣 工驗收、交付驗收和綜合驗收等），似乎是房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)參與了實物產(chǎn)品的生產(chǎn)，并對自己經(jīng)營的 房產(chǎn)品實體質(zhì)量進(jìn)行了直接調(diào)控。其實，即使房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)在施工現(xiàn)場查出了質(zhì)量批漏，改進(jìn)了施 工工藝，提高了房產(chǎn)品實物質(zhì)量，也不意味著這種現(xiàn)場監(jiān)督檢查是房產(chǎn)品質(zhì)量提高的決定因素，房產(chǎn) 品實物質(zhì)量的形成過程也不會成為房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的內(nèi)部過程或與分承包方的共同生產(chǎn)過程。 不論是過程控制、檢驗和試驗、不合格品控制、糾正和措施要素，都是針對企業(yè)的內(nèi)部過程 和活動。房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)與施工承包方及顧客的聯(lián)系主要通過合同的形式實現(xiàn)：通過采購合同完成與 承包方之間的產(chǎn)品交付、資金支付、信息聯(lián)系和反饋；通過銷售合同完成與顧客之間的產(chǎn)品交付、資 金支付、信息聯(lián)系和反饋等。因此，房產(chǎn)品實物質(zhì)量的形成過程是在房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)內(nèi)部過程之外完 成的，不是房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的重點，其重點是內(nèi)部行為和活動過程。 企業(yè)監(jiān)督管理行為屬于采購的范疇 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)與分承包方簽訂的工程承包合同規(guī)定，分承包方有要求發(fā)包方進(jìn)行隱蔽工程質(zhì)量 驗收檢查的權(quán)利，也賦予了發(fā)包方有隨時檢查分承包方作業(yè)質(zhì)量和進(jìn)度的權(quán)利。同時，合同也規(guī)定了 分承包有完成施工作業(yè)、交付房產(chǎn)品的義務(wù)，發(fā)包方有向分承包方支付酬金的義務(wù)。所以，合同的執(zhí) 行過程對房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)來講是一種采購過程。 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采購要素，其中有采購驗證的要求。房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)對施工現(xiàn)場的監(jiān)督檢 查就屬于這種采購驗證的行為，只不過因為建筑的產(chǎn)品特性不同于一般產(chǎn)品，這種采購驗證過程相對 復(fù)雜、特殊和重要。房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)對所有隱蔽工程的驗收、中間的工程檢驗和竣工驗收等都是對采 購產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)和驗證行為，與一般普通產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗和采購驗證的性質(zhì)相同。 房地產(chǎn)ISO9000認(rèn)證應(yīng)將其所從事的施工過程質(zhì)量控制、進(jìn)度控制和投資控制歸入采購控制要素。 根據(jù)監(jiān)理合同完成對監(jiān)理方所提供服務(wù)的采購 開發(fā)商聘請監(jiān)理公司來履行對房屋質(zhì)量的控制是一種趨勢。監(jiān)理方與房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)簽訂監(jiān)理委 托合同，規(guī)定由房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)支付酬金，由監(jiān)理方代表房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)完成施工監(jiān)理任務(wù)。 監(jiān)理委托合同也屬于采購的范疇。施工承包合同采購的是包括承包方服務(wù)在內(nèi)的實物房產(chǎn)品，監(jiān) 理委托合同采購的是一種由監(jiān)理方提供的服務(wù)。因此，應(yīng)通過委托合同，把本屬于房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的 采購及采購驗證工作轉(zhuǎn)化為企業(yè)的外部過程。同樣，施工合同中規(guī)定的應(yīng)由房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)承擔(dān)的對 房產(chǎn)品的采購驗證責(zé)任，絕大部分也可以通過委托合同由監(jiān)理方承擔(dān)。所以，房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)在貫標(biāo) 認(rèn)證中應(yīng)該謹(jǐn)慎而正確地處理好對監(jiān)理方所提供服務(wù)的采購控制。 提高開發(fā)經(jīng)營的服務(wù)質(zhì)量 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)是經(jīng)營企業(yè)而非生產(chǎn)企業(yè)，雖然提供的是質(zhì)量要求高的房產(chǎn)品，但改變不了經(jīng)營 服務(wù)的根本性質(zhì)。就像施工承包和監(jiān)理委托一樣，房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)主要通過一系列合同間接完成工作 過程，如地質(zhì)勘測委托、工程設(shè)計委托、形象策劃委托、市場調(diào)查委托、動遷和征地委托、銷售和物 業(yè)管理委托等。隨著房地產(chǎn)市場的發(fā)展和分工的日益專業(yè)化，許多過程都將越來越多地通過委托專業(yè) 機(jī)構(gòu)來完成。房地產(chǎn)ISO9000認(rèn)證應(yīng)越來越側(cè)重于對合同的管理，通過對企業(yè)履行合同過程的質(zhì)量的 控制，達(dá)到間接控制實物產(chǎn)品質(zhì)量的終目的，更好地為顧客服務(wù)。

ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。