ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學(xué)證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應(yīng)將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。

ISO9001：2015認證生產(chǎn)現(xiàn)場的審核要點 發(fā)布日期：[2018-02-03 21:18] 點擊率：23 生產(chǎn)現(xiàn)場對制造業(yè)而言，即生產(chǎn)車間，對服務(wù)業(yè)而言主要指服務(wù)現(xiàn)場地包括加工部分，如賓館飯店的后國、維修業(yè)的修理現(xiàn)場等。ISO9001質(zhì)量管理體系認證終落實到產(chǎn)品質(zhì)量上，生產(chǎn)現(xiàn)場是產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵場所，也是執(zhí)行落實組織方針、目標，落實體系各項要求的主要部門，所以對生產(chǎn)現(xiàn)場的審核尤為重要。 生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)審核哪些條款 生產(chǎn)現(xiàn)場以審核7.5為主，尤其是7.5.1、7.5.2，這些條款的實施只能在生產(chǎn)現(xiàn)場完成，8.1.4中的過程（工序）檢驗一般也在生產(chǎn)現(xiàn)場進行。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場是執(zhí)行落實各條款的主要部門，如車間的文件、記錄是否得到控制（4.2），計量器具（卡尺、秤、儀表等）是否滿足7.6要求，生產(chǎn)環(huán)境（環(huán)境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數(shù)等）是否滿足工藝要求（6.4），原材料、外協(xié)件的質(zhì)量是否適宜（7.4），對不合格品如何標識、評審、處置（8.3），如何運用統(tǒng)計技術(shù)（8.4），糾正措施、措施等自我完善機制的執(zhí)行（8.5）。另外，組織方針、目標的理解、貫徹落實也體現(xiàn)在每個工人身上（5.3、5.4），生產(chǎn)資源、人力資源能否滿足生產(chǎn)需要（6.2、6.3）等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進行了審核，但單憑主管人員的回答或記錄，不能說明對這些要素的執(zhí)行程度，只有通過對生產(chǎn)現(xiàn)場驗證、與工人的交談才能作出結(jié)論。 審核的方法及要求 對同一條款的審核，車間與管理科室是不同的。對管理科室主要查對該要求如何管理和控制，而對車間的審核則側(cè)重于執(zhí)行。對車間辦公室的審核，審核員僅了解車間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況，原材料的質(zhì)量、設(shè)備、資源狀況，對生產(chǎn)過程的監(jiān)視、控制，以及設(shè)備的維護、保養(yǎng)、糾正、措施即可，而應(yīng)把大部分時間用在對生產(chǎn)班組生產(chǎn)過程的審核上。 對生產(chǎn)／服務(wù)過程的審核，必須按工藝流程（工序）或識別的服務(wù)過程—一審核。當工序較多時，可適當抽樣，但關(guān)鍵工序、特殊工序必須審核，一般工序可適當抽樣，確程真實受控。 對工序的審核，應(yīng)使用“過程方法”，即—一審核該過程（工序）涉及的要求。以硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為例，審核某一道工序的檢查內(nèi)容如下： 檢查該工序使用的圖紙、工藝文件，評價文件的充分性、適宜性、可操作性，并檢查文件受控情況（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）； 對照工藝，檢查現(xiàn)場的環(huán)境溫度、濕度等（6.4，有要求時）； 對照工藝，觀察工人實際操作情況，評價是否按工藝操作； 對照工藝、圖紙檢查設(shè)備的精度、噸位是否適宜（7.5.1C）； 觀察監(jiān)視和測量裝置的顯示數(shù)值是否在規(guī)定公差范圍內(nèi)（7.5.1d)、e），并查前一段時期監(jiān)控記錄； 觀察該工序產(chǎn)品（半成品）的產(chǎn)品標識、檢驗試驗狀態(tài)標識（7.5.3）； 觀察該工序產(chǎn)品（半成品）的產(chǎn)品防護，搬運方法及對前面已．加工部位的防護（7.5.5）； 觀察測量儀器（卡尺、千分尺、臺秤、天平、溫度表、壓力表等）是否在有效期內(nèi)，能否滿足被測對象的精度要求（7.6）； 詢問操作工人對公司方針目標的理解與執(zhí)行，以及參加培訓(xùn)的情況，體系運行過程中問題的溝通情況； 實際動手測量該工序加工的產(chǎn)品符合情況。 如果該工序為特殊工序，除以上審核外，還應(yīng)審核人員資格。能力及設(shè)備能力（GP值），對工藝方法進行鑒定等。