HACCP認(rèn)證外審資料 1采購部文件：合格供方評審辦法、水果收購管理辦法、水果原料標(biāo)準(zhǔn)記錄：水果原料驗收記錄、過磅單 、受控文件清單、記錄清單、合格供方名錄、供方評審表（產(chǎn)地調(diào)查表）、水果采購評審表 2國際業(yè)務(wù)部記錄：所有自3 月1 日到現(xiàn)在出口發(fā)貨的銷售合同、發(fā)貨記錄、出入庫單據(jù)、顧客投訴登記 單、顧客投訴處理記錄、顧客滿意度調(diào)查表、受控文件清單、記錄清單 3 五金庫、化學(xué)品庫記錄：化學(xué)品出入庫帳簿、化學(xué)品領(lǐng)用記錄、化學(xué)品的出入庫單據(jù)、庫房溫度濕度記 錄 4 總經(jīng)辦需準(zhǔn)備的文件、記錄： A 各項培訓(xùn)記錄：新招聘員工的培訓(xùn)和考試記錄、衛(wèi)生培訓(xùn)記錄、 HACCP 培訓(xùn)考試記錄、關(guān)鍵工序培訓(xùn) 記錄、檢驗人員培訓(xùn)記錄、 B關(guān)鍵工序和檢驗人員的上崗證、證、員工檔案、員工花名冊、特種工種（司爐、電工、司機、制冷 工）的上崗證、 C各項的復(fù)印件（經(jīng)營許可、ISO9001、出口衛(wèi)生注冊、法人代碼、衛(wèi)生許可證等） D外來文件和傳真收發(fā)記錄 E 職工檔案的整理、所屬外來文件的整理、 F 本部門及收到的受控文件清單 5 品控部需準(zhǔn)備的記錄： 3 月1日到現(xiàn)在的個人、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄、車間衛(wèi)生檢查記錄、所有的成 品檢測報告、不合格品報告單、糾偏行動記錄、輔料包材進貨檢驗記錄、供應(yīng)廠家的檢驗報告、草莓漿、 草莓汁、杏漿生產(chǎn)情況總結(jié)、水質(zhì)檢驗報告、工藝衛(wèi)生檢查報告、藥品配置記錄、儀表計量校準(zhǔn)記錄、內(nèi) 部審核計劃、內(nèi)部審核通知、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、受控文件清單、記錄清單、各種外檢報告、 相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的收集、所有的文件發(fā)放回收記錄、文件修改通知單、HACCP 計劃修改單、近幾個月生產(chǎn)期 間的過程品控記錄、產(chǎn)品發(fā)貨檢驗報告和登記表 6 果漿車間需準(zhǔn)備的工作 A需準(zhǔn)備的記錄：草莓、杏、桃三個品種生產(chǎn)期間的破碎打漿監(jiān)控記錄、濃縮工 序監(jiān)控記錄、殺菌罐裝工序監(jiān)控記錄、清洗消毒記錄、更衣室清掃消毒記錄、車間衛(wèi)生檢查表、個人衛(wèi)生 檢查表、設(shè)備維修記錄、設(shè)備每日巡檢記錄、設(shè)備周保月報記錄、消毒液配置檢測記錄、 PQC日報表、撿 果工序監(jiān)控記錄、糾偏行動記錄、不合格品報告單、記錄的復(fù)核、受控文件清單、記錄清單、車間溫度濕 度記錄、罐裝機流量計校準(zhǔn)記錄、 B 硬件：CCP 計劃上墻、工具的標(biāo)記必須作好、打掃好車間的衛(wèi)生死 角、 7 濃縮車間需準(zhǔn)備的工作： A 需準(zhǔn)備的記錄：草莓生產(chǎn)期間的各工序監(jiān)控記錄、清洗消毒記錄、更衣室 清掃消毒記錄、車間衛(wèi)生檢查表、個人衛(wèi)生檢查表、設(shè)備維修記錄、設(shè)備每日巡檢記錄、設(shè)備周保月報記 錄、消毒液配置檢測記錄、撿果工序監(jiān)控記錄、糾偏行動記錄、不合格品報告單、記錄的復(fù)核、受控文件 清單、記錄清單、車間溫度濕度記錄、罐裝機流量計校準(zhǔn)記錄、 B 硬件：CCP 計劃上墻、工具的標(biāo)記必 須作好、打掃好車間的衛(wèi)生死角、容器的標(biāo)識一定要作好、 8 動力車間記錄：配電室檢查記錄、鍋爐運行記錄、鍋爐檢修保養(yǎng)記錄、水質(zhì)檢驗記錄、冷庫運行記錄和 溫度記錄及保養(yǎng)記錄、廠區(qū)設(shè)備檢查維修記錄、受控文件清單、記錄清單 9 供應(yīng)部：合格供方名錄、供方評審表、各供應(yīng)商的資料（尤其是酶制劑、鋼桶、塑料袋、無菌袋、檸檬 酸、VC鈉等幾項）具體資料包括：營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、獲得的認(rèn)證的證明材料、產(chǎn)品遵循的標(biāo)準(zhǔn)（國 標(biāo)、行標(biāo)或企標(biāo)）、在質(zhì)檢所或衛(wèi)生防疫站或其他權(quán)威部門檢驗的檢驗報告、每批進貨的檢驗報告等；受 控文件清單、記錄清單需具備的文件：采購控制程序、供方評審辦法 10 發(fā)運辦：記錄：所有自3 月1 日到現(xiàn)在內(nèi)部發(fā)貨的調(diào)撥單或銷售合同、出入庫單據(jù)、顧客投訴登記單 、顧客投訴處理記錄、顧客滿意度調(diào)查表、受控文件清單、記錄清單、庫房溫度濕度記錄硬件：所有產(chǎn)成 品必須作好規(guī)范的標(biāo)識、庫房放好溫度濕度測量表.

步：質(zhì)量競爭力調(diào)查與評估 企業(yè)的顧客在哪里，質(zhì)量競爭能力如何；這是貫徹ISO/TS16949依然要做的步，而且必須是正確地做。 在這一步的進程中，重點是要理解質(zhì)量經(jīng)營的概念與原理；并用SWOT分析法進行企業(yè)質(zhì)量管理體系的評估。 第二步：質(zhì)量差距與原因 評估出顧客的需求與期望，比對企業(yè)實際的質(zhì)量競爭力；得出企業(yè)的差距。要用因素分析法，指導(dǎo)企業(yè)查找差距的原因；并用相關(guān)的管理方法彌補一些暫時性的技術(shù)差距。對管理、揚州廣陵本地觀念等軟件方面的差距，實現(xiàn)一一對應(yīng)改進。 在這一步的進程中，主要是了解現(xiàn)代化管理方法和現(xiàn)代信息的功能作用；能用差距目標(biāo)管理法快速企業(yè)的系統(tǒng)管理。 第三步：體系評估 企業(yè)能進行實際質(zhì)量經(jīng)營狀況的評估，確定企業(yè)體系與經(jīng)營對應(yīng)的一致；突出工作效率在經(jīng)營中的保證作用。 在這一步的進程中，以組織機構(gòu)、揚州廣陵本地機制為重點；系統(tǒng)學(xué)習(xí)ISO9000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的功能性原理與概念。 第四步：用ISO9000夯實管理體系與基礎(chǔ) 不要以為通過了ISO9001體系，企業(yè)的管理體系就健全了；實際相當(dāng)多的企業(yè)是形式主義的通過，所以所有企業(yè)全部都要返工。 用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)來健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實際上是拾遺補缺的方法來健全自己的體系；根本不是重新建立一個新體系。 第五步：對五個專業(yè)子體系進行 IATF/TS16949是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在一個特定行業(yè)的深入，結(jié)合該行業(yè)的特點，整合了相關(guān)的多個標(biāo)準(zhǔn)，賦予了更多新的內(nèi)容。它主要增加的內(nèi)容有MSA（測量系統(tǒng)分析）、揚州廣陵本地PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）、揚州廣陵本地SPC（統(tǒng)計過程控制）、揚州廣陵本地FMEA（失效模式與后果分析）、揚州廣陵本地APQP＆CP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃）。所以在實施中，要突出五個專業(yè)子體系的： 1、揚州廣陵本地產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與控制體系（用企業(yè)實際語言描述）； 2、揚州廣陵本地潛在失效模式與后果分析體系（用企業(yè)實際語言描述）； 3、揚州廣陵本地測量系統(tǒng)分析與控制體系（按企業(yè)實際描述與講述）； 4、揚州廣陵本地統(tǒng)計過程控制體系（按企業(yè)實際描述與講述）； 5、揚州廣陵本地生產(chǎn)件批準(zhǔn)體系（用企業(yè)語言描述）。 在這一階段中，要把IATF16949的內(nèi)容變成企業(yè)語言；進行逐步灌輸。并不是把標(biāo)準(zhǔn)拿到企業(yè)直鋪式灌輸，而是通過一些高素質(zhì)的人對企業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)的消化吸收；把標(biāo)準(zhǔn)全部變成企業(yè)語言講述。 第六步：按后的標(biāo)準(zhǔn)化體系組織運行 結(jié)合企業(yè)的實際，組織全程運行機制的系統(tǒng)運轉(zhuǎn)；并組織關(guān)鍵的協(xié)調(diào)。在這一階段，要把內(nèi)部審核與管理評審變成企業(yè)自己正?；墓ぷ?；所以特別追求工作的有效性。 IATF/TS1694的目標(biāo)與實施后的評價對象： 1、揚州廣陵本地在企業(yè)和供貨商中持續(xù)不斷的改進，包括質(zhì)量改進、揚州廣陵本地生產(chǎn)力改進，從而使成本降低； 2、揚州廣陵本地強調(diào)缺點的，采用SPC技術(shù)及防錯措施，不合格的發(fā)生，“次就做好”是經(jīng)濟的質(zhì)量成本； 3、揚州廣陵本地減少變差和浪費，確保存貨周轉(zhuǎn)及庫存量，強調(diào)質(zhì)量成本，控制非質(zhì)量的額外成本（如待線時間，過多搬運等）； 4、揚州廣陵本地注重過程，不僅要對過程結(jié)果進行管理，更強調(diào)對過程本身進行控制，從而有效地使用資源，降低成本，縮短周期； 5、揚州廣陵本地注重客戶期望。各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)僅能作為合格與不合格的判據(jù)，但并不是合格產(chǎn)品就能產(chǎn)生效益，只有讓用戶完全滿意的產(chǎn)品才能被顧客接收，才能創(chuàng)造價值。因此，質(zhì)量的終標(biāo)準(zhǔn)是用戶完全滿意，用戶滿意是實現(xiàn)質(zhì)量的途徑。 第七步：按顧客實際需求組織模擬評審 對實際產(chǎn)品、揚州廣陵本地運輸、揚州廣陵本地服務(wù)等進行危機模擬評審，并按系統(tǒng)管理程序進行過程管理。這時才講述標(biāo)準(zhǔn)的條文，供相關(guān)人員對外接口。 第八步：組織外部評審 按外部的要求，組織評審與改進；并指導(dǎo)企業(yè)如何進行改進式創(chuàng)新，來實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的機制。

ISO9000質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點有:（1）以科室為主要質(zhì)量管理單位進行局部質(zhì)量控制，由質(zhì)量管理人員對質(zhì)量負(fù)責(zé)，少數(shù)人參加質(zhì)量管理、接受質(zhì)量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作一年一總結(jié)，來年定計劃，科室僅追求完成任務(wù);（4）僅限于對醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果進行質(zhì)量控制。 　　ISO9000族質(zhì)量管理體系要點有:（1）以院長為質(zhì)量管理核心進行質(zhì)量控制，院長對質(zhì)量管理體系負(fù)全責(zé)，全員參與質(zhì)量管理，全員接受質(zhì)量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作形審核的三審機制，并制定措施、改正措施兩個控制程序，樹立質(zhì)量工作持續(xù)改進、永無止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護理、教學(xué)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財務(wù)預(yù)決算的質(zhì)量控制。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系運行情況可以看出:（1）確立院長對質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)制，扭轉(zhuǎn)了過去由醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科負(fù)責(zé)質(zhì)量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質(zhì)量工作不重視。（2）通過運行20多個控制程序，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導(dǎo)書》的操作、杜絕人員無證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責(zé)，杜絕人浮于事、因人設(shè)崗現(xiàn)象;③完善基礎(chǔ)設(shè)施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)則及維護保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。 　　綜上所述，ISO9000質(zhì)量管理體系有傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化、科學(xué)化的特質(zhì)，能有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、改進不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺。 　　2 成功實施ISO9000質(zhì)量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟效益 　 ISO9000質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質(zhì)量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質(zhì)量與降低成本是醫(yī)院永遠(yuǎn)不變的策略 。 　　建立并運行ISO9000質(zhì)量管理體系的投入主要有:咨詢費、認(rèn)證費、監(jiān)督審核費、文件成本、相關(guān)設(shè)備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設(shè)備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機構(gòu)設(shè)置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果帶來有形資產(chǎn)的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產(chǎn)等社會效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫(yī)院為ISO9000質(zhì)量管理體系的投入是一個相對較小的成本，其投入隨時間而減少，而醫(yī)院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標(biāo)打下堅實的基礎(chǔ)，在這個基礎(chǔ)之上才有更輝煌的業(yè)績。 　　3 有效防止ISO9000質(zhì)量管理體系運行失敗風(fēng)險的方法和措施 　　醫(yī)院運行ISO9000質(zhì)量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習(xí)慣做法，存在文件和運行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒有堅持運行下去。 　　風(fēng)險是指某一行動的結(jié)果具有多樣性，從以上4點可以看出，醫(yī)院運行ISO質(zhì)量管理體系確實存在運行失敗的風(fēng)險。從醫(yī)院體系運行實例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個階層共同構(gòu)建、支撐ISO9000質(zhì)量管理體系。以管理者為出發(fā)點，大力推動貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進程;以中層骨干精英為中堅力量，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持，把理論落實到實踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認(rèn)證后，仍通過內(nèi)審和實際運行精益求精地改進質(zhì)量管理體系，再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現(xiàn)其價值。（3）從根本上改變習(xí)慣做法，接受標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學(xué)、正規(guī)的管理的轉(zhuǎn)變。 　　4 醫(yī)院的等級評定與ISO9000質(zhì)量認(rèn)證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機構(gòu)等級評定制度將醫(yī)院劃分為三級九等，醫(yī)院的等級往往和醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院形象劃上等號。近年來醫(yī)院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評級的“六重三不”原則:重服務(wù)、重管理、重質(zhì)量、重、重基礎(chǔ)、重保障，不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，體現(xiàn)重服務(wù)原則;第二步是確定全院質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，體現(xiàn)重質(zhì)量原則;第三步是確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程、職責(zé)，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源，體現(xiàn)重基礎(chǔ)、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產(chǎn)生原因的措施，體現(xiàn)重質(zhì)量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程，體現(xiàn)重管理原則。 　　由此可見，建立質(zhì)量管理體系與醫(yī)院等級評定的目的、宗旨一致，有效運行質(zhì)量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級評定要求，通過ISO認(rèn)證的醫(yī)院更容易通過等級評定，成功實施ISO質(zhì)量管理體系為醫(yī)院等級評定打下堅實的基礎(chǔ)，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質(zhì)量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質(zhì)量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過事實發(fā)現(xiàn)不合格則給予當(dāng)事人經(jīng)濟處罰。ISO9000質(zhì)量管理體系的機制是通過內(nèi)部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應(yīng)的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質(zhì)量管理體系把單一的醫(yī)院質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)榈尼t(yī)院質(zhì)量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務(wù)觀念，提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長遠(yuǎn)發(fā)展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質(zhì)量振興綱要》精神，適應(yīng)21世紀(jì)醫(yī)院質(zhì)量管理現(xiàn)代化的新形式，適應(yīng)新時期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)的要求，有必要在醫(yī)院運行ISO9000質(zhì)量管理體系，逐步實行醫(yī)院ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證制度。