ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

全球化布局，打響“中國制造“品牌 （SCANTECH）高度重視產(chǎn)品質量，為確保員工及企業(yè)在產(chǎn)品全生命周期符合各類國際和 級權威管理體系標準，我們在質量管理與資質獲取方面已開展廣泛的探索與實踐。進而從各方面保證，為客戶提供可靠、高質量且符合法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務。 除了校準中心獲得了CNAS認可的ISO/IEC17025:2017認證外，SCANTECH的質量管理體系已獲得ISO9001:2015[3]認證，環(huán)境管理體系已獲得ISO14001:2015[4]認證，職業(yè)管理體系已獲得ISO45001:2018[5]認證，旗下所有手持式三維掃描儀產(chǎn)品系列均獲得CE認證[6]…… [3]國際標準，指定了質量管理體系(QMS)的各項要求。 [4]國際標準，指定了環(huán)境管理體系(EMS)的各項要求。 [5]國際標準，指定了職業(yè)管理體系(OHSMS)的各項要求。 [6]表明產(chǎn)品符合歐盟法律法規(guī)要求的一個重要指示標志。 “隨著市場對于3D數(shù)字化應用產(chǎn)品需求的不斷增加和 對于高端裝備制造的政策規(guī)劃及重視，整個行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇，對于思看來說也面臨著更大的挑戰(zhàn)”，思看科技質量中心總監(jiān)吳江補充道，“成功獲得ISO/IEC17025:2017認證，標志著公司在計量質量管理水平上走在了行業(yè)前列，極大的提高了公司產(chǎn)品競爭力和社會信譽度。 為市場客戶提供更高質量水平的產(chǎn)品和服務的同時，也將加深市場和社會各界對我們的信任，是我們沖出國門，走向世界的關鍵一步。” 質量是生命，信用是脊梁。身處計量領域，每一個思看人從未放松對品質的要求，從未停止對卓越質量的追求與努力。 此次思看科技校準中心得到CNAS認可，獲得ISO/IEC17025:2017認證，正是對這一堅持的有力證明。質造未來，思看科技將繼續(xù)圍繞戰(zhàn)略目標，著眼于長遠發(fā)展，深耕國際化，實現(xiàn)全球化戰(zhàn)略布局。