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公司新聞

ISO13485認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】案例豐富

更新時(shí)間： 2025-09-09 18:26:28 ip歸屬地：宣城，天氣：大雨轉(zhuǎn)小雨，溫度：23-27 瀏覽：9次


以下是:安徽省宣城市ISO13485認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】案例豐富的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格289
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
范圍ISO13485認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋安徽省、合肥市、馬鞍山市、蚌埠市、黃山市、阜陽市、亳州市、六安市、巢湖市、銅陵市、淮北市、淮南市、蕪湖市、安慶市、滁州市、宿州市、宣城市、池州市 宣州區(qū)、郎溪縣、廣德市、涇縣、績(jī)溪縣、旌德縣、寧國(guó)市等區(qū)域。
【博慧達(dá)】為客戶提供多樣化產(chǎn)品，包括郎溪ISO13485認(rèn)證、廣德FSC認(rèn)證、黃山GJB9001C認(rèn)證、蕪湖AS9100認(rèn)證、淮北ISO13485認(rèn)證、馬鞍山FSC認(rèn)證等，適配多元場(chǎng)景需求。ISO13485認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】案例豐富_博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(宣城市分公司),固定電話:【18926043348】,移動(dòng)電話:【18923659300】,聯(lián)系人:宋明熙,光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。 安徽省,宣城市 2022年，宣城市實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值1914.4億元，按常住人口計(jì)算，人均地區(qū)生產(chǎn)總值76853元。
我們精心制作的ISO13485認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】案例豐富產(chǎn)品視頻已經(jīng)準(zhǔn)備就緒，讓您一睹產(chǎn)品的風(fēng)采。無論您是初次接觸還是再次了解，視頻都將為您帶來全新的視角和體驗(yàn)。


以下是:安徽宣城ISO13485認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】案例豐富的圖文介紹


增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
 
要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告息的需要”，標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)
 
題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一
 
變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。 



博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(宣城市分公司)是一家專注從事 ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)制造的企業(yè)，擁有良的生產(chǎn)設(shè)備，擁有高素質(zhì)的職工隊(duì)伍。公司主導(dǎo)產(chǎn)品為 ISO13485認(rèn)證。公司產(chǎn)品暢銷國(guó)內(nèi)20多個(gè)省市自治區(qū)。本公司一直以質(zhì)量求生存，以誠(chéng)信求發(fā)展，客戶需求是我們不懈的追求！ 本公司堅(jiān)持＂團(tuán)結(jié)，求精，，務(wù)實(shí)＂的工作原則，本著＂以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展＂的經(jīng)營(yíng)理念。




  3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
        a) 層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書。
        b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
        c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。



  ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國(guó)一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。




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