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龍祥街道ITSS認(rèn)證硬件適中

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01.哪些組織可以申請IATF16949認(rèn)證? 答:轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產(chǎn)廠家。不包括工業(yè)(叉車)、農(nóng)業(yè)(小貨車)、建筑業(yè)(工程車)、礦業(yè)、林業(yè)等用車生產(chǎn)廠家。 02.混合性生產(chǎn)的企業(yè),只有少部分產(chǎn)品是提供給汽車制造廠的,能否做IATF16949認(rèn)證? 答:可以。公司的所有管理都應(yīng)按IATF16949執(zhí)行,包括汽車產(chǎn)品技術(shù)方面。如果生產(chǎn)現(xiàn)場可區(qū)分開來,可只對汽車產(chǎn)品制造現(xiàn)場按IATF16949管理,否則整個工廠必須按IATF16949執(zhí)行。 03.某汽車廠生產(chǎn)模具、夾具、工裝之類,能否申請IATF16949認(rèn)證? 答:不能。模具產(chǎn)品生產(chǎn)廠盡管是汽車供應(yīng)鏈廠家的供方,但所供產(chǎn)品不是用于汽車上的,因此不能申請IATF16949認(rèn)證。類似的還有運輸供方等。 04.按IATF16949體系運行多長時間才可申請認(rèn)證? 答:IATF規(guī)定,組織的運行業(yè)績要有12個月,實際告訴我們要有12個月的運行記錄。但12個月并非指體系文件發(fā)布后12個月,只要組織以往有足夠的績效記錄滿足了12個月也可以。非汽車產(chǎn)品生產(chǎn)運行記錄只要3個月就可。 05.生產(chǎn)汽車零件的公司,主要供應(yīng)維修市場,能否申請IATF16949認(rèn)證? 答:不能。汽車供應(yīng)鏈?zhǔn)侵杆┊a(chǎn)品必須裝在整車廠出廠新車上的產(chǎn)品零部件,不包括維修市場產(chǎn)品。但如果是整車廠指定銷售點并按整車廠的計劃配送,還是可以申請認(rèn)證的。 06.產(chǎn)品由本公司設(shè)計出來,但與顧客合同的開發(fā)協(xié)議中,設(shè)計責(zé)任是顧客,本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任? 答:公司是有產(chǎn)品設(shè)計功能的,但無產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任。 07.本公司的產(chǎn)品設(shè)計是外包給汽車設(shè)計院設(shè)計出來的,那本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任? 答:有。正式審核時包括設(shè)計院在內(nèi)。產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任,如果不是顧客,就是組織自己,二者必居其一。 08.對于鍛件毛坯的生產(chǎn)廠,顧客的要求是,在產(chǎn)品圖紙的基礎(chǔ)上,保證足夠的金屬切削余量,而鍛件余量是由本公司自己設(shè)計出來的,請問本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任? 答:無產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任。產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任是針對終產(chǎn)品圖樣而言的,鍛件毛坯圖屬工藝過程圖,是制造過程設(shè)計。 09.組織的質(zhì)量目標(biāo)值很低是否能通過認(rèn)證? 答:目標(biāo)設(shè)定和行業(yè)、加工工藝、公司的經(jīng)營規(guī)劃有關(guān)。目標(biāo)設(shè)定要依據(jù)工廠實際,沒有達成是允許的,只要有改善對策就可。但目標(biāo)連續(xù)三個月都沒有達成,就要考慮目標(biāo)設(shè)定的合理性或者體系策劃的有效性。 10.正在進行基礎(chǔ)設(shè)施改造的公司,建造一座新的生產(chǎn)車間,是否能進行現(xiàn)場審核? 答:可以。只要組織按IATF16949運行,完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求就可以申請認(rèn)證。但需要按照公司內(nèi)部規(guī)定要求進行變更管理,包括新設(shè)施制造可行性評估,變更控制等內(nèi)容,并在新生產(chǎn)場地開始生產(chǎn)前,按照變更管理進行驗證和確認(rèn)。 11.過程業(yè)績和質(zhì)量目標(biāo)有何關(guān)系? 答:組織的業(yè)績是指組織終滿足顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)值,組織的過程業(yè)績是指組織完成終目標(biāo)的中間過程指標(biāo)。過程業(yè)績指標(biāo)是為了完成質(zhì)量目標(biāo)而設(shè)定的。例如準(zhǔn)時交貨率,是采購準(zhǔn)交率、委外準(zhǔn)交率、生產(chǎn)計劃達成率幾個指標(biāo)的實現(xiàn),從而達到準(zhǔn)時交貨率這個指標(biāo)的。 12.組織內(nèi)部審核能否用按部門或按程序文件方式進行內(nèi)審,而不用過程方法審核表? 答:不可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》,于2004年6月宣布停止使用,是為了強調(diào)過程方法的應(yīng)用,在IATF16949中明確要求,不管在二方審核供應(yīng)商體系還是在內(nèi)部體系審核時,必須使用過程方法進行審核。 13.監(jiān)視和測量資源是否都要進行周期檢查? 答:不一定。對測量設(shè)備的控制,不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實施,特別是校準(zhǔn)和檢定,僅對那些在需要確保產(chǎn)品質(zhì)量合格的場合下使用的測量設(shè)備進行。對于其他場合使用的測量設(shè)備,組織考慮采用其他的方法,避免提高成本,例如萬用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監(jiān)視過程的測量設(shè)備,也可不進行周期鑒定,因為它們不直接證實產(chǎn)品的符合性,如密封性試驗的氣壓表,控制臺上的電壓表等。 14.服務(wù)要求指什么? 答:服務(wù)的定義是:在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間需要完成至少一項活動的組織的輸出(3.7.5) 注1:服務(wù)的主要特征通常是無形的。 汽車制造行業(yè)服務(wù)主要包括:安裝,調(diào)試,維修,失效分析,備品備件供應(yīng),零件回收(ELV)等的要求,必要的時候可能存在售后服務(wù)中心。 15.通過認(rèn)證后多長時間才能拿到? 答:現(xiàn)場審核分為兩個階段,階段審核稱為文件審核,審核通過后的3個月內(nèi),進行第二階段的正式審核。組織在3個月內(nèi)對不符合項進行整改關(guān)閉,認(rèn)證中心對整改完成情況進行驗證,這種驗證可能是書面的,也可能要到現(xiàn)場進行驗證。驗證完成后如果符合要求,則表示組織通過了IATF16949:2016認(rèn)證,自此算起,一般不超過3個月就可拿到認(rèn)證。注意,這只是通常情況,不同認(rèn)證中心可能不一樣。 16.監(jiān)督審核多長時間進行一次? 答:從第二階段現(xiàn)場審核后算起,可以按照每6個月一次監(jiān)督審核,或者每12個月進行一次監(jiān)督審核,有兩種,國內(nèi)認(rèn)證公司一般都用的后面一種每12個月審核一次。 17.公司在IATF16949:2016正式認(rèn)證前,供方是否都要先通過ISO9001:2015的認(rèn)證? 答:IATF16949:2016中“8.4.2.3供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)”中要求,除非顧客同意,否則組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)的ISO9001:2015第三方認(rèn)證。但也要注意例外的情況,顧客有書面的認(rèn)可,組織的供方也可不要求認(rèn)證。但即使顧客允許,組織也應(yīng)按公司規(guī)定的質(zhì)量管理體系的開發(fā)要求,建計劃進行體系開發(fā),要有達到以上要求的計劃,并對其進行監(jiān)督檢查,確保能按計劃完成。 18.公司的供方有一些是十幾個人的小企業(yè),基礎(chǔ)很差,怎樣對他們進行質(zhì)量管理體系開發(fā)? 答:對供方管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序,取決于供方的質(zhì)量業(yè)績等。如對供方進行培訓(xùn)、要求供方按ISO9001:2015實施、到供方現(xiàn)場進行二方質(zhì)量管理體系審核等。 19.供方不按公司的要求實施質(zhì)量管理體系,更換供方,采購成本又會提高,這怎么辦? 答:供方的質(zhì)量管理體系,你不推,他是不會動的,應(yīng)建立“與供方的互利的關(guān)系”的思想,采取多種方式方法,逐漸引導(dǎo)供方提高質(zhì)量管理水平。對那些不求進步、供貨質(zhì)量又得不到保障的供方,考慮組織的長遠穩(wěn)定發(fā)展,應(yīng)逐漸淘汰。 20.供方是特大型企業(yè),怎樣對其進行質(zhì)量管理體系開發(fā)? 答:如果供方是特大型企業(yè),可以在風(fēng)險評估時確定其風(fēng)險狀態(tài),如果表明其風(fēng)險較低且滿足公司目標(biāo)體系開發(fā)要求,可不要開發(fā),但對于組織對其的特殊要求,組織仍應(yīng)對其進行開發(fā),如供方提交控制計劃的編制,可通過輔導(dǎo)學(xué)習(xí)來實現(xiàn)開發(fā)。 21.本公司在供方處采購的產(chǎn)品量過小,如何進行供方的質(zhì)量管理體系開發(fā)? 答:依據(jù)供應(yīng)商風(fēng)險確定管理要求,至少供應(yīng)商需要通過ISO9001,把那個確定目標(biāo)體系要求,因此體系開發(fā)要求必須對供應(yīng)商提出,或通過中間商向制造商提要求。 22.供方以技術(shù)保密為由,不提交PPAP怎么辦? 答:對供方進行PPAP培訓(xùn),涉及技術(shù)保密的部分可以不提交,其他是一定要提交的。 23.公司產(chǎn)品沒有特殊特性可以嗎? 答:顧客是否有要求?如果有,自然就有。如果顧客沒有提出,則組織自己確定,需要有識別特殊特性的流程,包括初始特殊特性,產(chǎn)品特殊特性,產(chǎn)品和過程特殊特性。 24.什么是顧客的特殊要求? 答:IATF16949:2016認(rèn)證審核,一是頒發(fā),符合IATF16949:2016質(zhì)量管理體系要求的,二是符合顧客特殊要求。組織按標(biāo)準(zhǔn)要求完全做到了還不夠,還要按不同顧客的個性要求去做到,才能真正意義上符合IATF16949:2016。顧客的特殊要求,新版IATF16949解釋是客戶對QMS特定條款的解釋或補充,如、新產(chǎn)品開發(fā)的策劃要求(APQP)、生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求(PPAP)、過程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求(GRR)和PPM要求等。 群互動群: 備注您想要加入的群:六西格瑪、精益管理、質(zhì)量體系、PMP項目管理(任選其一) 入群方式:加入小助手,拉入群(長按左圖識別二維碼) -THEEND- 討教君碎碎念: 如果覺得我的文章對您有幫助,希望經(jīng)??吹轿业脑挘埧赐晡恼潞簏c右下角的“在看”或“星標(biāo)”精益六西格瑪大本營。 投稿征集 歡迎大家投稿給公眾號,一經(jīng)采納會支付相應(yīng)的稿費哦!主題可以是六西格瑪,也可以是精益,也可以是質(zhì)量的,體系的!歡迎各位成為我們的專欄作家,長期合作哈!



ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。




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ISO9001認(rèn)證是指由公正的、權(quán)威的、具有獨立第三方法人資格的認(rèn)證機構(gòu)(由 管理機構(gòu)認(rèn)可并授權(quán)的)派出合格審核員組成的檢查組,對申請方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力依據(jù)三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和評價,對符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格并予以注冊的全部活動。 很多上規(guī)模的企業(yè),還沒有做ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的已經(jīng)非常少了。那么ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證如此受歡迎,大家都去申請ISO9001認(rèn)證?是不是企業(yè)都必須要做這個ISO9001認(rèn)證呢? 其實,ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證屬于自愿性認(rèn)證,不是 也不是相關(guān)部門強制性要求企業(yè)去做的,但是有時候因為經(jīng)銷商或者客戶或者其他合作方的要求,所以企業(yè)不得不去做這個認(rèn)證。目前來說可以把ISO9001質(zhì)量認(rèn)證體系成為是企業(yè)發(fā)展和成長的根本。 申請ISO9001認(rèn)證需要滿足的必備條件: 1.企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”。 2.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品,不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況,必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè),才能有資格申請認(rèn)證。 3.產(chǎn)品符合 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補充技術(shù)要求,或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的 標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗機構(gòu)進行抽樣予以證明。


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發(fā)布時間:2023-09-16 19:16:39 技術(shù)支持:www.bosiao.com