醫(yī)院ISO9000認證工作在襄陽鞭醫(yī)院推行，我司作為咨詢機構全程參與，深切地感受到ISO9000認證對醫(yī)療服務質量的改進，服務業(yè)績的上大有益處的。雖然醫(yī)院ISO9000認證管理還有一些不同的看法，但事實證明，還是適宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，關鍵是你是否用心去做。 一、 基本做法 醫(yī)院首先成立了由院長任組長的貫標認證工作組，制定貫標認證計劃書。召開專題辦公會議，明確職責分工。召開全院實施ISO9000認證動員大會，發(fā)動全體員工人人要為醫(yī)院貫標認證做出貢獻。 整個貫標認證工作分準備、培訓、文件梳理、體系文件編寫、體系試運行、內審、評審、體系文件修訂、認證申請、認證10個階段進行。我們認為其中關鍵步驟應是培訓、文件梳理、體系文件編寫、內審和評審。 (一) 標準培訓 ISO9000標準的培訓是一個貫穿于質量管理體系建立、實施和保持的全程、全員性課題，通過各種不同形式的培訓，并盡量多地采取互動方式，不斷加強對標準條款的認識和理解，不明白、有疑義的就討論，統(tǒng)一思想，達成共識。使醫(yī)院的全體員工人人都成為ISO9000質量管理體系的明白人，這是實施ISO9001：2000質量認證的理論保證和根本前提。 醫(yī)院中層以上干部利用每周六下午中層會時間集中學習ISO9000標準，各科主任再將學習的內容向科室員工講解，連續(xù)一個半月。在這期間先對ISO9000：2000、ISO9001：2000原文進行了通讀，再將ISO9001：2000標準轉化為醫(yī)院語言逐條解讀，讓全體員工理解質量管理體系的術語、定義和ISO9001：2000條款的確切含義。繼后，每次院長辦公會、中層例會 小時先由管理者代表主講有關質量管理體系的相關內容。 另外，醫(yī)院還舉行了五期專題培訓班，分別對要素分工與程序文件編寫、科室作業(yè)文件編寫、內部審核等具體問題進行了培訓。 (二) 文件梳理 我們認識到患者的要求，由于存在著醫(yī)患信息的不對稱性，幾乎都是隱含的，而這些隱含著的要求多在法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項規(guī)章制度中作出了表述。所以，將法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項規(guī)章制度進行詳細的識別、確認、歸類整理，這是建立醫(yī)院質量管理體系的 步——識別要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是對醫(yī)院所有下發(fā)的有關質量管理類文件進行梳理和修訂，包括醫(yī)院管理規(guī)定和醫(yī)院基本規(guī)章制度，形成了《醫(yī)院管理通則和基本規(guī)章制度》。二是對醫(yī)院應執(zhí)行的有關法律法規(guī)進行梳理，包括法、條例、部門規(guī)章，形成了《醫(yī)院質量管理體系適用的法律法規(guī)匯編》。三是對醫(yī)院設置的各崗位的職責、權限進行梳理和修訂，形成了《醫(yī)院各崗位描述》。同時要求醫(yī)院全體員工每人立足自己的工作崗位進行文件梳理，履行什么職責、擁有哪些權限、遵守哪些法律法規(guī)、規(guī)章制度和規(guī)范。 (三) 體系文件編寫 醫(yī)院質量管理體系三個層次文件按照要素分配，本著誰是責任主體誰編寫的原則，由自上而下的順序進行。院長回答了ISO9001：2000第五章全部內容的編寫準則和第六章的指導原則；發(fā)布并解讀了醫(yī)院的質量方針和目標，闡述自己對醫(yī)療服務質量的管理理念，發(fā)表了《院長聲明》；確定了醫(yī)院的組織機構，明確了醫(yī)院各崗位的職責和權限。管理者代表負責編寫《質量手冊》，組織職能部門編寫《程序文件》?？剖易鳂I(yè)文件由科主任組織編寫，科室質控員執(zhí)筆。文件編寫過程中為了行文格式的一致性，我們編輯了《程序文件模板》和《科室作業(yè)文件模板》。 整個文件體系經過兩次內審和管理評審結束后進行了 次修訂，終形成醫(yī)院質量管理體系第三版 次修訂版。 (四) 內審與管理評審 內審和管理評審是醫(yī)院質量管理體系有效運行的重要標志。只有有效的開展內審和管理評審，才可能做到持續(xù)的質量改進。 體系試運行期間，我們8名內審員分四組按照《內審程序》進行了兩次內審和一次管理評審，對醫(yī)院質量管理體系的充分性、適宜性、有效性及其業(yè)績進行了評價，提出了質量管理體系改進方案。 二、 幾點體會 (一) 建立醫(yī)院質量管理體系，首先應思想觀念的束縛 我們醫(yī)院在建立質量管理體系的過程中，思想觀念的束縛是普遍存在的。這些觀念的束縛從院長到一線員工都有不同程度的顯現，特別是貫標認證的早期。這些思想觀念的束縛，使我們走了很多彎路，費了很多周折。這些思想觀念的束縛不解除，就無法建立起真正意義上的質量管理體系——使醫(yī)院改進質量，業(yè)績，獲得成功。 1、主要表現 員工中主要表現有幾論： 一是不適宜論。認為太超前，不適宜于中國人的管理；只適宜工業(yè)，不適宜于醫(yī)院。 二是無用論：好多通過認證的單位，質量也不見得多么好，我們搞認證也無用，只能是勞民傷財。 三是“投機取巧”論：認證，認證不就是為了那個“證”嗎？何必那么麻煩！把人家文件抄來，或者“拿幾個錢”買一個算了。 院長的思想束縛主要表現在對自己原有管理框架和思路的沖擊，院長在長期的管理實踐中積累了大量而豐富的經驗，形成了自己的一套做法或模式，但貫徹ISO9000質量管理體系標準，或多或少地需要改變這些框架和思路，有時是很痛苦的。 2、原因分析 出現這些觀念束縛情況不是我們的思想道德品質的惡劣，而是有歷史的和現實的原因。 從歷史角度講，我們的文化底蘊仍然還是一個封建的主題，根本沒有經過像西方經濟社會那樣的動蕩洗禮，無論管理者還是被管理者在思想深處都存在著根深蒂固的自給自足自然經濟的小農意識和帝王將相的官級理念，工作中既得利益為重和投機取巧行為表現比較突出，職級管理中主要表現為超凡權力的運用，完全依靠對于領導的信仰和追隨。也十分注重造就自己的追隨族，時髦的話叫“粉絲”，嚴重者在醫(yī)院內部制造“死黨”，超凡權力過于帶有感情色彩并且是非理性的，不是依據規(guī)章制度，而是依據神秘的啟示。順我者昌，逆我者亡，秋收算賬；隨意管理，因人設崗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，時髦的話叫“各人有各人的辦法”。這個人治的環(huán)境從本質上與ISO9000精神相悖。 從現實角度講，目前中國的ISO9000質量管理事業(yè)有些的確讓人大迭眼鏡。在2000年我們就探討ISO9000管理問題，到過哈醫(yī)大二附院參觀學習，大家都知道時到今天的哈醫(yī)大二附院怎么了。當時要想做ISO9000認證需要幾十萬元甚至上百萬，到如今花五、六萬元就可以“賣一個認”，這叫人如何是好！ 3、解決問題 說句實在話，這些涉及社會深層次的問題，要解決并不是朝夕之間就能做到的，但我們不從現在做起也是不正確的。我們要有勇氣去探討，去實踐。 (二) “以顧客為關注焦點”是整個質量管理體系的靈魂 1、患者 “以顧客為關注焦點”是ISO9000標準的靈魂，是判定醫(yī)院質量管理體系是否充分、適宜、有效的一項金標準。我們建立起來的醫(yī)療服務實現過程和那些程序和流程是否合適，首先要看是方便了自己，還是滿足了患者。這就是我們一直強調的“一切以患者方便不方便，高興不高興，滿意不滿意”為判定標準。 說這些好像令人嗤笑，大家都知道今天我國的醫(yī)療機構怎么了？在醫(yī)療信息不對稱的前提下，在當今的大環(huán)境中，以“患者為關注焦點”，用衛(wèi)生部的話說叫“以病人為中心”，要想做到，這“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。醫(yī)囑中的藥、手術中的器械、給患者作的心電監(jiān)護、應用的靜脈輸液泵等等，有些體現了“以病人為中心”，有些呢？ 2、內部顧客 內部顧客意識的建立也十分重要，事事站在“顧客”的角度考慮問題，利用“換位思考”的方法處理問題，充分了解和理解“顧客”的需求，滿足這些需求，讓自己的“顧客”滿意，這就是質量。 然而在當今的體制和機制下，醫(yī)院內部復雜的人際關系，攪如亂麻，權力、本位、人脈圈子、幫派體系、長官眼色實在是太復雜了，一件往往很簡單的事做起來卻很難。

　ISO27001認證體系建設分為四個階段：實施風險評估、規(guī)劃體系建設方案、建立信息管理 體系、體系運行及改進。也符合信息管理循環(huán)PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保護企業(yè)信息系統(tǒng)的，確保信息的持續(xù)發(fā)展。 　　1、確立范圍 　　首先是確立項目范圍，從機構層次及系統(tǒng)層次兩個維度進行范圍的劃分。從機構層次上，可以考慮 內部機構：需要覆蓋公司的各個部門，其包括總部、事業(yè)部、制造本部、技術本部等;外部機構：則包括 公司信息系統(tǒng)相連的外部機構，包括供應商、中間業(yè)務合作伙伴、及其他合作伙伴等。 　　從系統(tǒng)層次上，可按照物理環(huán)境：即支撐信息系統(tǒng)的場所、所處的周邊環(huán)境以及場所內保障計算機 系統(tǒng)正常運行的設施。包括機房環(huán)境、門禁、監(jiān)控等;網絡系統(tǒng)：構成信息系統(tǒng)網絡傳輸環(huán)境的線路介質 ，設備和軟件;服務器平臺系統(tǒng)：支撐所有信息系統(tǒng)的服務器、網絡設備、客戶機及其操作系統(tǒng)、數據庫 、中間件和Web系統(tǒng)等軟件平臺系統(tǒng);應用系統(tǒng)：支撐業(yè)務、辦公和管理應用的應用系統(tǒng);數據：整個信息 系統(tǒng)中傳輸以及存儲的數據;管理：包括策略、規(guī)章制度、人員組織、開發(fā)、項目管理 和系統(tǒng)管理人員在日常運維過程中的合規(guī)、審計等。 　　2、風險評估 　　企業(yè)信息是指保障企業(yè)業(yè)務系統(tǒng)不被非法訪問、利用和篡改，為企業(yè)員工提供、可信的服 務，保證信息系統(tǒng)的可用性、完整性和保密性。 　　本次進行的評估，主要包括兩方面的內容： 　　2.1、企業(yè)管理類的評估 　　通過企業(yè)的控制現狀調查、訪談、文檔研讀和ISO27001的 實踐比對，以及在行業(yè)的經驗上 進行“差距分析”，檢查企業(yè)在控制層面上存在的弱點，從而為措施的選擇提供依據。 　　評估內容包括ISO27001所涵蓋的與信息管理體系相關的11個方面，包括信息策略、組 織、資產分類與控制、人員、物理和環(huán)境、通信和操作管理、訪問控制、系統(tǒng)開發(fā)與維護、安 全事件管理、業(yè)務連續(xù)性管理、符合性。 　　2.2、企業(yè)技術類評估 　　基于資產等級的分類，通過對信息設備進行的掃描、設備的配置，檢查分析現有網絡 設備、服務器系統(tǒng)、終端、網絡架構的現狀和存在的弱點，為加固提供依據。 　　針對企業(yè)具有代表性的關鍵應用進行評估。關鍵應用的評估方式采用滲透測試的方法，在應用 評估中將對應用系統(tǒng)的威脅、弱點進行識別，分析其和應用系統(tǒng)的目標之間的差距，為后期改造提 供依據。 　　提到評估，一定要有方法論。我們以ISO27001為核心，并借鑒國際常用的幾種評估模型的優(yōu)點 ，同時結合企業(yè)自身的特點，建立風險評估模型： 　　在風險評估模型中，主要包含信息資產、弱點、威脅和風險四個要素。每個要素有各自的屬性，信 息資產的屬性是資產價值，弱點的屬性是弱點在現有控制措施的保護下，被威脅利用的可能性以及被威 脅利用后對資產帶來影響的嚴重程度，威脅的屬性是威脅發(fā)生的可能性及其危害的嚴重程度，風險的屬 性是風險級別的高低。風險評估采用定性的風險評估方法，通過分級別的方式進行賦值。 　　3、規(guī)劃體系建設方案 　　企業(yè)信息問題根源分布在技術、人員和管理等多個層面，須統(tǒng)一規(guī)劃并建立企業(yè)信息體系 ，并終落實到管理措施和技術措施，才能確保信息。 　　規(guī)劃體系建設方案是在風險評估的基礎上，對企業(yè)中存在的風險提出建議，增強系統(tǒng)的安 全性和抗攻擊性。 　　在未來1-2年內通過信息體系制的建立與實施，建立組織，技術上進行審計、內外網隔 離的改造、產品的部署，實現以流程為導向的轉型。在未來的 3-5 年內，通過完善的信息體系 和相應的物理環(huán)境改造和業(yè)務連續(xù)性項目的建設，將企業(yè)建設成為一個注重管理，為主，防治結合 的先進型企業(yè)。 　　4、企業(yè)信息體系建設 　　企業(yè)信息體系建立在信息模型與企業(yè)信息化的基礎上，建立信息管理體系核心可以更 好的發(fā)揮六方面的能力：即預警(Warn)、保護(Protect)、檢測(Detect)、反應(Response)、恢復 (Recover)和反擊(Counter-attack)，體系應該兼顧攘外和安內的功能。 　　體系的建設一是涉及管理制度建設完善;二是涉及到信息技術。首先，針對管理制 度涉及的主要內容包括企業(yè)信息系統(tǒng)的總體方針、技術策略和管理策略等?？傮w方針 涉及組織機構、管理制度、人員管理、運行維護等方面的制度。技術策略涉 及信息域的劃分、業(yè)務應用的等級、保護思路、說以及進一步的統(tǒng)一管理、系統(tǒng)分級、網絡互 聯(lián)、容災備份、集中監(jiān)控等方面的要求。 　　其次，信息技術按其所在的信息系統(tǒng)層次可劃分為物理技術、網絡技術、系統(tǒng)技 術、應用技術，以及基礎設施平臺;同時按照技術所提供的功能又可劃分為保護類、檢 測跟蹤類和響應恢復類三大類技術。結合主流的技術以及未來信息系統(tǒng)發(fā)展的要求，規(guī)劃信息 技術包括：