iso9001:2015認(rèn)證中的外部供方有哪些要求? ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中給出的例子包括為組織提供產(chǎn)品或服務(wù)的供應(yīng)商、承包方、生產(chǎn)商、分銷商、零售商或小商小販。外包機(jī)構(gòu)是執(zhí)行組織的部分職能或過程的外部組織。 ISO 9001：2015的8.4條款是有關(guān)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制的相關(guān)要求。但與外部供方的相關(guān)活動(dòng)在本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款也有提及或意指。 4.1條款“理解組織及其所處環(huán)境”要求“組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素”。 這個(gè)條款指出的情況可能是個(gè)問題，也可能是個(gè)積極的因素。組織的關(guān)鍵外部供方可能處于整合、能力擴(kuò)張或探索新領(lǐng)域的不同發(fā)展階段。這種情況可能是積極的，因?yàn)樗赡苡兄诮M織的發(fā)展或顧客滿意度。 如果您的組織在技術(shù)發(fā)展和收入上長期依賴外部供方，那么您的組織必須對(duì)相關(guān)的因素保持適當(dāng)?shù)年P(guān)注和評(píng)價(jià)。因?yàn)檫@是4.1條款的要求。 外部供方也可能是4.2條款涉及的相關(guān)方，“組織應(yīng)對(duì)相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)審”。 有些人會(huì)問，“對(duì)外部供方有哪些要求”？這方面應(yīng)考慮諸如是否有公正而透明的招標(biāo)及付款程序，供方的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，或者它的生命周期管理等內(nèi)容。 5.2.2.C條款要求組織所制定的質(zhì)量方針“可為相關(guān)方所獲取”。許多組織在與其相關(guān)方簽署的合約中包括了對(duì)外部供方的質(zhì)量要求。組織的質(zhì)量方針可以在這些文件中明確，也可以在其官網(wǎng)上顯示。這僅是滿足本條款要求的兩種可參考方法。 這個(gè)條款旨在確保外部供方了解組織的質(zhì)量追求和組織的意圖，因此，如果您的組織在方針中提出“世界 品質(zhì)”或“卓越績效”之類的方向，那么外部供方就更理解在雙方協(xié)議中強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量、可靠性和按時(shí)交貨的高期望值。 外部供方要求 ISO 9001：2015 8.4.1條款要求“組織應(yīng)確保由外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求”。這意味著組織在做出采購決定時(shí)，組織已經(jīng)進(jìn)行了全盤的考慮，對(duì)需要采購的商品或外購的服務(wù)非常清楚，并且明白使用外部供方的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 供方的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能因交付產(chǎn)品或服務(wù)方式的不同而有所區(qū)別?？赡苡幸韵虑樾危? 供方的產(chǎn)品或服務(wù)作為組織的整體報(bào)價(jià)一部分的，比如，作為產(chǎn)品清單中的一部分零部件，或作為咨詢服務(wù)，或第三儲(chǔ)服務(wù)； 以組織的名義將產(chǎn)品或服務(wù)直接提供給客戶，比如現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品安裝服務(wù)，或運(yùn)營服務(wù)，或維修服務(wù)； 向客戶提供的過程，比如維修服務(wù)的過程之一——在保修替換服務(wù)時(shí)回收有缺陷零部件的工作。 識(shí)別并應(yīng)用準(zhǔn)則 在編制對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)和選擇準(zhǔn)則時(shí)，考慮的重要因素宜包括諸如質(zhì)量、按時(shí)交貨、成本或供方的環(huán)境可持續(xù)性等內(nèi)容。決定使用一個(gè)供方時(shí)，應(yīng)考慮在整個(gè)生命周期的使用成本而不僅僅是初始成本，這是非常重要的。 在外購產(chǎn)品或服務(wù)的時(shí)候考慮相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，可以思考以下問題：“對(duì)哪些外部供方需要采取這種控制措施？”“不采取任何措施的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受？”“與該供方建立長期的合作關(guān)系是否能帶來機(jī)遇，比如能夠帶來技術(shù)的進(jìn)步或者有合作創(chuàng)新的潛力？” 評(píng)價(jià)和選擇 可以用一個(gè)跨部門的團(tuán)隊(duì)對(duì)外部供方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)，去判定供方是否具備滿足當(dāng)前和未來需求的能力。 在評(píng)價(jià)未來需求時(shí)一定要考慮靈活性。在滿足需求方面大部分的外部供方都有一定的彈性，但是有可能他們的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量會(huì)受到很大影響。 進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在對(duì)外部供方的選擇或資格狀態(tài)做出的結(jié)論，如批準(zhǔn)，有條件的批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)。評(píng)價(jià)小組可能需要完成其他的盡職調(diào)查工作，比如由客戶要求的或由于商品的特殊性決定的生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。 績效監(jiān)視 對(duì)外部供方的先期評(píng)價(jià)和選擇需要明確供方是否具備交付組織需要的產(chǎn)品或服務(wù)的能力并建立了相關(guān)流程。對(duì)供方績效的監(jiān)視則將之前的評(píng)價(jià)和實(shí)際結(jié)果聯(lián)系起來。沒有結(jié)果的流程是無用的，而沒有流程的結(jié)果則是不可持續(xù)的。 對(duì)供方進(jìn)行的定期績效評(píng)價(jià)能確保一致的表現(xiàn)和持續(xù)改進(jìn)。這種評(píng)價(jià)不能僅僅停留在文件審核上。在評(píng)價(jià)時(shí)組織必須深入了解供方，并提供切實(shí)有助于供方改進(jìn)的反饋信息。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行定期評(píng)價(jià)以確保及時(shí)采取相關(guān)措施也是必要的，這樣能夠確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)新情況并納入監(jiān)視范圍。這種的監(jiān)視有助于確保減少風(fēng)險(xiǎn)、有效改進(jìn)并且避免因供方組織內(nèi)部原因造成產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的下降。 再評(píng)價(jià) 供方的情況可能發(fā)生各種變化。供方的管理、工作優(yōu)先重點(diǎn)可能會(huì)有變化，有時(shí)產(chǎn)品或者流程方面的調(diào)整也可能未及時(shí)與組織溝通。根據(jù)績效指標(biāo)，供方的業(yè)務(wù)成熟度以及產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)鍵急迫程度，組織可以選擇對(duì)供方實(shí)施再評(píng)價(jià)的安排；再評(píng)價(jià)可以是完整的評(píng)價(jià)，也可以是針對(duì)某些領(lǐng)域的評(píng)價(jià)。 新版標(biāo)準(zhǔn)8.4.2 D條款要求組織“確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求”。為了滿足這項(xiàng)要求，組織需要實(shí)施定期的現(xiàn)場(chǎng)審核，控制進(jìn)貨質(zhì)量，實(shí)行持續(xù)的可靠性測(cè)試，采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖兏鷾?zhǔn)制度并確保持續(xù)和有效的溝通。 財(cái)產(chǎn)控制 8.5.3 條款擴(kuò)展了財(cái)產(chǎn)控制的外延，現(xiàn)在的范圍已不僅僅包括組織的顧客，也將外部供方包括在內(nèi)。 這種控制可以是雙向的， 可以是外部供方對(duì)發(fā)包方組織財(cái)產(chǎn)的控制，也可以是組織對(duì)外部供方財(cái)產(chǎn)的控制。組織可能把以下財(cái)產(chǎn)委托給外部供方：原料；專有工具的運(yùn)輸；組織的產(chǎn)品或服務(wù)使用到的軟件。 外部供方的財(cái)產(chǎn)可以是有形的，比如設(shè)備、原料、工具、裝置或圖紙；也可以是無形的，比如提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)類信息。組織必須按照合同約定明確責(zé)任和義務(wù)，并且妥善保管外部供方的財(cái)產(chǎn)。 對(duì)于安裝或使用在組織的產(chǎn)品或服務(wù)上的外部供方財(cái)產(chǎn)，組織也需要明確對(duì)其進(jìn)行識(shí)別、核查、保護(hù)并保全的責(zé)任，這也包括明確定期維修的責(zé)任。組織還要確保制定了財(cái)產(chǎn)丟失、財(cái)產(chǎn)損毀或發(fā)現(xiàn)不合用情況下的報(bào)告流程。 9.1.3條款和9.3條款的“分析與評(píng)價(jià)”及“管理評(píng)審”也涉及了外部供方的內(nèi)容。9.1.3要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)信息分析與評(píng)價(jià)，且這些數(shù)據(jù)和信息是來自對(duì)供方績效的監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)。9.3.2.C7管理評(píng)審應(yīng)考慮將關(guān)注外部供方的績效作為輸入內(nèi)容之一，這方面信息可以包括基于對(duì)供方的監(jiān)視和測(cè)量得到的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的相關(guān)信息。

堅(jiān)持機(jī)構(gòu)認(rèn)可原則 針對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核范圍，首先確認(rèn)是否在本機(jī)構(gòu)的認(rèn)可范圍內(nèi)，如果在機(jī)構(gòu)認(rèn)可范圍內(nèi)，可予以受理；如果不在機(jī)構(gòu)認(rèn)可范 圍內(nèi)，則不予以受理，本著對(duì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的原則，不越紅線并堅(jiān)守認(rèn)證底線來初步確定能否受理申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核范圍為首要原則 。 堅(jiān)持法人實(shí)體原則 基于上述審核范圍的表述，且在認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的范圍內(nèi)，同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)證組織還必須是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體，即具有法人資 格的企事業(yè)單位。 堅(jiān)持許可資質(zhì)原則 結(jié)合申請(qǐng)認(rèn)證組織提供的營業(yè)執(zhí)照或許可資質(zhì)/環(huán)評(píng)驗(yàn)收材料/相關(guān)職業(yè)危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)等有效資質(zhì)，來確定申請(qǐng)認(rèn)證組織的審 核范圍，即以申請(qǐng)認(rèn)證組織的營業(yè)執(zhí)照給予的業(yè)務(wù)范圍為前提條件，當(dāng)涉及資質(zhì)時(shí)，結(jié)合資質(zhì)與申請(qǐng)組織的實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行確定 審核范圍，但一定不能超過營業(yè)執(zhí)照/許可資質(zhì)的范圍，根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證組織提供的相應(yīng)產(chǎn)品/服務(wù)范圍所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，特別是對(duì)其工 藝流程進(jìn)根據(jù)行判斷，據(jù)此分析申請(qǐng)認(rèn)證組織的產(chǎn)品或服務(wù)是什么；與其進(jìn)行必要的溝通達(dá)成一致后，終確定申請(qǐng)認(rèn)證組織的審 核范圍，并為專業(yè)小類代碼的給定和專業(yè)技術(shù)人員的支持提供依據(jù)和參考。 堅(jiān)持先“評(píng)”后“簽”原則 即受理評(píng)審后才能簽訂認(rèn)證合同的原則：審核范圍一經(jīng)確定并完成合同評(píng)審的流程后，才能與申請(qǐng)認(rèn)證組織簽訂認(rèn)證合同，并為后 續(xù)審核策劃、審核委派以及后續(xù)審核提供中心線索，并奠定良好的審核基礎(chǔ)。 堅(jiān)持關(guān)系證明原則 關(guān)系說明主要是指建立一套管理體系的多名稱、多場(chǎng)所的評(píng)審界定，包括但不限于出資情況說明、公司章程、驗(yàn)資報(bào)告、法人及管 理層等具體相互關(guān)聯(lián)的證明性的文件說明，以確認(rèn)實(shí)施合同評(píng)審相關(guān)工作，并按《多場(chǎng)所認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行受理 評(píng)審。 對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證組織審核范圍的界定示例 示例1：聚乙烯吹塑薄膜包裝袋的生產(chǎn)（產(chǎn)品僅限出口） 此申請(qǐng)認(rèn)證組織實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品不在國內(nèi)進(jìn)行銷售，也就是說在國內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，而此組織執(zhí)行的是出口國的相關(guān)法律法規(guī)及顧客要 求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，直接定向銷往國外。這種情況下，企業(yè)不需要國內(nèi)的相關(guān)資質(zhì)，同時(shí)在審核范圍的后面加上限定（產(chǎn)品僅限出 口），也就是說，企業(yè)按這個(gè)范圍內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在國內(nèi)進(jìn)行銷售；同時(shí)，申請(qǐng)認(rèn)證組織還應(yīng)提供《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表 》。 示例2：電線電纜（涉及許可要求的按全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證為準(zhǔn)）的生產(chǎn) 此申請(qǐng)認(rèn)證組織實(shí)際生產(chǎn)的電線電纜產(chǎn)品品種較多，且也都取得了相應(yīng)的許可證和CCC，那么在這種情況下，考慮到后續(xù)認(rèn)證證 書的打印，在無法全部列明的條件下，應(yīng)采用限定的條件進(jìn)行審核范圍內(nèi)的界定，同時(shí)規(guī)避機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。 示例3：汽車零部件（涉及 生產(chǎn)許可要求及CCC認(rèn)證要求的產(chǎn)品除外）的生產(chǎn) 申請(qǐng)認(rèn)證組織生產(chǎn)的汽車零部件不在CCC認(rèn)證范圍內(nèi)，且也不生產(chǎn)CCC認(rèn)證范圍內(nèi)的汽車零部件的產(chǎn)品，不涉及許可證的產(chǎn)品，為規(guī) 避認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)，故進(jìn)行此范圍的限定。 示例4：石油化工產(chǎn)品（不含危險(xiǎn)化學(xué)品、易燃易爆品及劇毒品）的生產(chǎn) 申請(qǐng)認(rèn)證組織生產(chǎn)的化工產(chǎn)品主要應(yīng)用在石油行業(yè)且不在危險(xiǎn)化學(xué)品名錄，同時(shí)也不需要取得危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證的，以此方法 來進(jìn)行明示告知；由于化工產(chǎn)品本身具有危險(xiǎn)性，或與其他物質(zhì)組合具有燃爆的風(fēng)險(xiǎn)，為避免發(fā)生危險(xiǎn)，需要采取明示的方式對(duì)審 核范圍進(jìn)行限定，以控制機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。 示例5：電梯的安裝和維修（特種設(shè)備許可資質(zhì)范圍內(nèi)） 企業(yè)的特種設(shè)備許可證資質(zhì)中給定的范圍為：乘客電梯、載貨電梯、雜物電梯、自動(dòng)扶梯、觀光電梯、自動(dòng)人行道、無機(jī)房電梯； 之所以加括號(hào)范圍內(nèi)的限定，是因?yàn)槠髽I(yè)的營業(yè)執(zhí)照上比資質(zhì)上的范圍要大，如：比資質(zhì)中多了液壓電梯，故對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證組織的審 核范圍進(jìn)行限定。 圖片 審核范圍確定好后為后續(xù)認(rèn)證流程中的各階段提供方向 圖片 從審核方案策劃及審核委派活動(dòng)來看，以確定好的審核范圍為出發(fā)點(diǎn)，策劃此申請(qǐng)認(rèn)證組織周期內(nèi)的具有特定目標(biāo)的一組（一次或 多次）審核的安排。根據(jù)此審核策劃方案確定每一次的審核委派具有專業(yè)性，特別是對(duì)多名稱、多場(chǎng)所的申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核方案 的策劃過程中，要結(jié)合申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核范圍情況策劃出初審/再認(rèn)證、監(jiān)督審核的抽樣方案進(jìn)行一一策劃，以滿足多場(chǎng)所組織審 核策劃的實(shí)施相關(guān)要求。 從現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)看，專業(yè)審核員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核范圍進(jìn)行審核把控，并從其專業(yè)性的角度，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行專業(yè)過程的審核，可 做到審核、專業(yè)、有效。 從認(rèn)證評(píng)定角度來看，相關(guān)專業(yè)的審定評(píng)議老師對(duì)審核案卷進(jìn)行審定，并圍繞審核范圍以及專業(yè)過程，對(duì)審核范圍的審核是否 進(jìn)行回卷后的把控， 從專業(yè)評(píng)議老師的角度，根據(jù)已審核的范圍及審核結(jié)論確定并批準(zhǔn)終的認(rèn)證范圍，即能否授予 認(rèn)證的過程。由此可以看出，雖然審核范圍和認(rèn)證范圍是不同的兩個(gè)概念，但是兩者具有密切的聯(lián)系，審核范圍是依據(jù)認(rèn)證機(jī) 構(gòu)的認(rèn)證范圍來確定的，而認(rèn)證范圍又是根據(jù)審核范圍和終的認(rèn)證結(jié)論而確定的。 可以說，審核范圍終要轉(zhuǎn)化為認(rèn)證范圍，認(rèn)證范圍是申請(qǐng)認(rèn)證組織持續(xù)改進(jìn)的方向。申請(qǐng)認(rèn)證組織所設(shè)過程或者部門職責(zé)都是以 此為主旨的認(rèn)證范圍中的產(chǎn)品或者服務(wù)進(jìn)行服務(wù)的。如以下圖所示QMS標(biāo)準(zhǔn)條款，來分析申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核范圍，申請(qǐng)認(rèn)證組織所 設(shè)的各部門都是圍繞審核范圍且與標(biāo)準(zhǔn)條款完全融合來進(jìn)行的。 圖片 獲取充分、有效的審核證據(jù)可以得出合理的審核結(jié)論，并終來支撐此審核范圍的適宜、充分、有效。 管理體系是一個(gè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)。申請(qǐng)認(rèn)證組織即使通過合同評(píng)審，可能還會(huì)在現(xiàn)場(chǎng)審核過程以及監(jiān)督、再認(rèn)證審核過程中都 會(huì)發(fā)生變化，如：申請(qǐng)范圍調(diào)整描述，或擴(kuò)大、縮小、變更等情況的發(fā)生，這就要求重新進(jìn)行審核范圍的評(píng)審界定，或者在審核前 調(diào)整合同評(píng)審及審核策劃方案，以保證以審核范圍為主線的審核案卷符合認(rèn)證審核的相關(guān)要求。