iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

IATF是一個(gè)特別的組織，主要成員是來(lái)自汽車制造商和他們各自的行業(yè)協(xié)會(huì)，為全球范圍內(nèi)的汽車客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。 具體來(lái)說(shuō)，目的是建立IATF： 1、為汽車行業(yè)的材料，產(chǎn)品或服務(wù)零件或整理服務(wù)（如熱處理，噴漆和電鍍）的供應(yīng)商制定一個(gè)關(guān)于國(guó)際基本質(zhì)量體系的要求共識(shí)。這些要求也將可用于汽車行業(yè)的其他利害關(guān)系方。 2、制定一個(gè)共同的IATF第三方注冊(cè)計(jì)劃，以確保全球一致性的政策和程序。 3、為了支持的要求和IATF注冊(cè)方案提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。 4、建立正式的聯(lián)絡(luò)有關(guān)機(jī)構(gòu)支持IATF的目標(biāo)。 IATF成員包括汽車制造商：寶馬集團(tuán)、克萊斯勒集團(tuán)、戴姆勒、菲亞特汽車集團(tuán)、福特汽車公司、通用汽車公司）、標(biāo)致雪鐵龍、雷諾、大眾公司和汽車制造商各自的貿(mào)易協(xié)會(huì)-AIAG（美國(guó)）、汽車工業(yè)協(xié)會(huì)（意大利），為五（法國(guó)），英國(guó)（英國(guó)）和德國(guó)汽車工業(yè)協(xié)會(huì)（德國(guó)）。 中文名:國(guó)際汽車推動(dòng)小組 外文名:IATF-InternationalAutomotiveTaskForce ISO:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)全稱是國(guó)際汽車工作組，主要的工作目的是開發(fā)汽車行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，在1999年發(fā)布了TS16949版，2002年發(fā)布TS16949第二版，2009年發(fā)布TS16949第三版，第四版的16949將不在由ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）發(fā)布，而由IATF直接發(fā)布，因此更名為IATF16949:2016年版。 之前的版本為什么叫TS16949呢？ ISO-國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,TheInternationalOrganizationforStandardization，簡(jiǎn)稱ISO,ISO是世界上的非政府性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,建立了我們常見(jiàn)的非常多的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如常見(jiàn)的ISO9001，ISO14001等，還有一些影響我們生活但是大家可能很少接觸的標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO8601是日期和時(shí)間的表示方法。ISO發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)稱為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但是要3/4的成員國(guó)通過(guò)，才能作為ISO標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，但是有時(shí)由于某些行業(yè)特別的要求沒(méi)有達(dá)到3/4也可能發(fā)布一些標(biāo)準(zhǔn)，這種標(biāo)準(zhǔn)只能以TS技術(shù)規(guī)范（TechnicalSpecification）發(fā)布 IATF16949與iso9001的關(guān)系： IATF16949是以ISO9001為基礎(chǔ),結(jié)合QS9001，VDA6.1，EAQF,AVSQ建立的汽車行業(yè)的質(zhì)量管理要求。