肺炎疫情下的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運(yùn)行建議 2020年新年伊始，新型冠狀病毒肺炎的疫情在武漢暴發(fā)，全國(guó)各地展開(kāi)疫情保衛(wèi)戰(zhàn)。截止2020年2月2日12時(shí)11分52秒，全國(guó)確診14414例，疑似病例19544例，治愈人數(shù)335人，死亡304人。其中浙江累計(jì)確診661例。無(wú)疑，疫情及其防控已經(jīng)成為各單位面臨的內(nèi)外部環(huán)境。 那么可以從哪些方面考慮對(duì)我們的管理體系的影響，以及如何應(yīng)對(duì)呢？以下列出了我的一些建議： 1）合同訂單的影響。 雖然剛好處于春節(jié)假期前后，很多企業(yè)還沒(méi)有開(kāi)工，但開(kāi)工日期已經(jīng)越來(lái)越臨近。需要提前確認(rèn)： a) 與顧客溝通，原有的合同訂單是否仍然有效。是否需要變更（數(shù)量、交貨期等），以及協(xié)商這些變更產(chǎn)生的影響。應(yīng)充分評(píng)估疫情形勢(shì)下顧客的結(jié)算能力。 b) 自我評(píng)估交付能力，如有交付風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)盡早與顧客溝通，以盡可能降低雙方風(fēng)險(xiǎn)。必要時(shí)，應(yīng)將單位的狀態(tài)及應(yīng)對(duì)策略告知顧客。交付風(fēng)險(xiǎn)還包括交通運(yùn)輸、及相關(guān)方停工等導(dǎo)致的異常。 c) 主動(dòng)調(diào)查外部供方的供貨和交付能力，了解他們及他們的供方面臨的較大風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的措施降低外部供方異常（如出現(xiàn)感染）導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。 以上協(xié)商和溝通應(yīng)考慮人員間往來(lái)的不便，以及相互的疫情防控要求。 2）生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)的影響。 生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)層，要考慮： a) 勞動(dòng)力是否能如期地配置到位。如無(wú)法滿員，如何彌補(bǔ)。新員工、換崗人員的能力培訓(xùn)如何組織。 b) 疫情防控要求下的生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)的組織方式是否需要變更，如降低人員密度、減少接觸機(jī)會(huì)、臨時(shí)取消部分會(huì)議等。必要時(shí)在征得顧客同意的情況下變更產(chǎn)品/訂單要求，以降低風(fēng)險(xiǎn)。 c) 是否需要對(duì)產(chǎn)品采取防止污染的措施，防止病毒通過(guò)產(chǎn)品或包裝物傳播。 3）環(huán)保工作的影響。 由于疫情防控的要求，各單位通常需要采用適當(dāng)?shù)貧⒕鷾缦x(chóng)措施。應(yīng)控制疫情防控產(chǎn)生的污染和廢棄物。 4）職業(yè)工作的影響。 各單位應(yīng)考慮本地政府、專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的要求，在單位管轄范圍內(nèi)采取必要的疫情防控措施，辨識(shí)感染風(fēng)險(xiǎn)，策劃和控制措施。這可能要考慮員工返廠如何排查狀態(tài)（排查的場(chǎng)所、設(shè)施、時(shí)機(jī)、工作人員配置、溝通和報(bào)告、應(yīng)急措施等），如何控制外部人員，如何內(nèi)部人員受到感染，失控的緊急情況及應(yīng)急措施等。 肺炎疫情下的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運(yùn)行建議 管理層應(yīng)為體系運(yùn)行提供充足的資源。 針對(duì)疫情的重大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)形成文件化的管理方案和記錄。 5）內(nèi)審、管理評(píng)審、迎接外部審核等體系工作的影響。 管理層、管理者代表、體系專(zhuān)員應(yīng)考慮疫情形勢(shì)下的人員聚集導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、文件評(píng)審等方式來(lái)組織內(nèi)審和管理評(píng)審。也可以變更體系運(yùn)行計(jì)劃，推遲這些活動(dòng)。 應(yīng)建立疫情應(yīng)對(duì)的組織機(jī)構(gòu)，落實(shí)責(zé)任。針對(duì)關(guān)鍵場(chǎng)所、關(guān)鍵時(shí)期安排必要的監(jiān)督檢查。 各單位應(yīng)與合作的認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持溝通，討論并確定外部審核的時(shí)間和方式。 6）經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和目標(biāo)的調(diào)整。 因全國(guó)疫情對(duì)本單位的影響，需要考慮年前或年初編制的2020年經(jīng)營(yíng)計(jì)劃或質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃是否需要修訂，以適應(yīng)形勢(shì)的需要。這些調(diào)整包括經(jīng)營(yíng)目標(biāo)指標(biāo)及實(shí)現(xiàn)的具體措施、考核評(píng)價(jià)等。 7）機(jī)遇辨識(shí)及災(zāi)后恢復(fù)計(jì)劃。 雖然全國(guó)疫情對(duì)單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)可能是災(zāi)難性的，但仍然要考慮是否存在體系改進(jìn)的機(jī)遇。這些機(jī)遇可能有： a) 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的組織方式的優(yōu)化。如機(jī)器人技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、外包等。 b) 有充足的時(shí)候?qū)徱暪芾眢w系，整理和改進(jìn)管理體系文件，管理體系的適宜性。 c) 疫情可能會(huì)產(chǎn)生一些新的市場(chǎng)需求，可能會(huì)改變供應(yīng)鏈關(guān)系，也可能會(huì)淘汰一些無(wú)法應(yīng)對(duì)疫情形勢(shì)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，從而出現(xiàn)戰(zhàn)略機(jī)遇。 調(diào)整經(jīng)營(yíng)計(jì)劃時(shí)要考慮災(zāi)后如何恢復(fù)。恢復(fù)工作可能涉及異常期間的工作補(bǔ)救措施（如對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的回訪、補(bǔ)充內(nèi)審等）、人員培訓(xùn)、市場(chǎng)開(kāi)拓、外部供方優(yōu)化（如淘汰一些能力低下的供應(yīng)商）、體系的反省和改進(jìn)等（可能需要考慮重新組織環(huán)境因素和危險(xiǎn)源的排查，重新評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估原有措施的有效性等）

房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)是房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的組織者和承擔(dān)者，擔(dān)負(fù)著開(kāi)發(fā)過(guò)程的組織、指揮、協(xié)調(diào) 與控制的職能。房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)是指取得土地使用權(quán)并在其上改造、生產(chǎn)和建設(shè)的過(guò)程，它的根本原料是 土地，它的產(chǎn)品是不動(dòng)產(chǎn)（包括土地和建筑物）。經(jīng)營(yíng)是指在開(kāi)發(fā)的全過(guò)程中運(yùn)籌資金、開(kāi)辟市場(chǎng)、 組織指揮生產(chǎn)、進(jìn)行銷(xiāo)售和服務(wù)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)。從房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的職員組成、業(yè)務(wù)特點(diǎn)看，這類(lèi)企業(yè) 是間接的生產(chǎn)指揮者，是向顧客提供房地產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，而不是實(shí)物產(chǎn)品的生產(chǎn)者。 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)應(yīng)處理好企業(yè)與外部的關(guān)系，包括企業(yè)與 、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與顧客之間的 關(guān)系，企業(yè)絕大多數(shù)職員從事的工作也是處理和協(xié)調(diào)這種關(guān)系。 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的對(duì)外經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是通過(guò)內(nèi)部管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的。圍繞經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所進(jìn)行的計(jì)劃、指揮、 協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查等工作就是ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)所指的對(duì)象。因此，房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企 業(yè)的貫標(biāo)認(rèn)證應(yīng)側(cè)重于經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，而非針對(duì)實(shí)物產(chǎn)品——房產(chǎn)品的質(zhì)量。 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的內(nèi)部行為和活動(dòng)過(guò)程 ISO9000認(rèn)證的重點(diǎn)是房產(chǎn)品質(zhì)量，也是企業(yè)管理和貫標(biāo)認(rèn)證的終目標(biāo)。從表面看，房地 產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)派出的專(zhuān)門(mén)人員或委托工程監(jiān)理公司到施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)施工組織設(shè)計(jì)和施工工 藝工序進(jìn)行的確認(rèn)和改進(jìn)，對(duì)直接影響房產(chǎn)品實(shí)體質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)五大因素進(jìn)行的監(jiān)督管 理，對(duì)產(chǎn)品的過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行的檢查（隱蔽工程檢查、中間驗(yàn)收等），對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行的多道驗(yàn)收（竣 工驗(yàn)收、交付驗(yàn)收和綜合驗(yàn)收等），似乎是房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)參與了實(shí)物產(chǎn)品的生產(chǎn)，并對(duì)自己經(jīng)營(yíng)的 房產(chǎn)品實(shí)體質(zhì)量進(jìn)行了直接調(diào)控。其實(shí)，即使房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)在施工現(xiàn)場(chǎng)查出了質(zhì)量批漏，改進(jìn)了施 工工藝，提高了房產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，也不意味著這種現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查是房產(chǎn)品質(zhì)量提高的決定因素，房產(chǎn) 品實(shí)物質(zhì)量的形成過(guò)程也不會(huì)成為房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的內(nèi)部過(guò)程或與分承包方的共同生產(chǎn)過(guò)程。 不論是過(guò)程控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、不合格品控制、糾正和措施要素，都是針對(duì)企業(yè)的內(nèi)部過(guò)程 和活動(dòng)。房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)與施工承包方及顧客的聯(lián)系主要通過(guò)合同的形式實(shí)現(xiàn)：通過(guò)采購(gòu)合同完成與 承包方之間的產(chǎn)品交付、資金支付、信息聯(lián)系和反饋；通過(guò)銷(xiāo)售合同完成與顧客之間的產(chǎn)品交付、資 金支付、信息聯(lián)系和反饋等。因此，房產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的形成過(guò)程是在房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)內(nèi)部過(guò)程之外完 成的，不是房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的重點(diǎn)，其重點(diǎn)是內(nèi)部行為和活動(dòng)過(guò)程。 企業(yè)監(jiān)督管理行為屬于采購(gòu)的范疇 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)與分承包方簽訂的工程承包合同規(guī)定，分承包方有要求發(fā)包方進(jìn)行隱蔽工程質(zhì)量 驗(yàn)收檢查的權(quán)利，也賦予了發(fā)包方有隨時(shí)檢查分承包方作業(yè)質(zhì)量和進(jìn)度的權(quán)利。同時(shí)，合同也規(guī)定了 分承包有完成施工作業(yè)、交付房產(chǎn)品的義務(wù)，發(fā)包方有向分承包方支付酬金的義務(wù)。所以，合同的執(zhí) 行過(guò)程對(duì)房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)來(lái)講是一種采購(gòu)過(guò)程。 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采購(gòu)要素，其中有采購(gòu)驗(yàn)證的要求。房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢 查就屬于這種采購(gòu)驗(yàn)證的行為，只不過(guò)因?yàn)榻ㄖ漠a(chǎn)品特性不同于一般產(chǎn)品，這種采購(gòu)驗(yàn)證過(guò)程相對(duì) 復(fù)雜、特殊和重要。房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)對(duì)所有隱蔽工程的驗(yàn)收、中間的工程檢驗(yàn)和竣工驗(yàn)收等都是對(duì)采 購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)和驗(yàn)證行為，與一般普通產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)和采購(gòu)驗(yàn)證的性質(zhì)相同。 房地產(chǎn)ISO9000認(rèn)證應(yīng)將其所從事的施工過(guò)程質(zhì)量控制、進(jìn)度控制和投資控制歸入采購(gòu)控制要素。 根據(jù)監(jiān)理合同完成對(duì)監(jiān)理方所提供服務(wù)的采購(gòu) 開(kāi)發(fā)商聘請(qǐng)監(jiān)理公司來(lái)履行對(duì)房屋質(zhì)量的控制是一種趨勢(shì)。監(jiān)理方與房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)簽訂監(jiān)理委 托合同，規(guī)定由房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)支付酬金，由監(jiān)理方代表房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)完成施工監(jiān)理任務(wù)。 監(jiān)理委托合同也屬于采購(gòu)的范疇。施工承包合同采購(gòu)的是包括承包方服務(wù)在內(nèi)的實(shí)物房產(chǎn)品，監(jiān) 理委托合同采購(gòu)的是一種由監(jiān)理方提供的服務(wù)。因此，應(yīng)通過(guò)委托合同，把本屬于房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的 采購(gòu)及采購(gòu)驗(yàn)證工作轉(zhuǎn)化為企業(yè)的外部過(guò)程。同樣，施工合同中規(guī)定的應(yīng)由房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)承擔(dān)的對(duì) 房產(chǎn)品的采購(gòu)驗(yàn)證責(zé)任，絕大部分也可以通過(guò)委托合同由監(jiān)理方承擔(dān)。所以，房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)在貫標(biāo) 認(rèn)證中應(yīng)該謹(jǐn)慎而正確地處理好對(duì)監(jiān)理方所提供服務(wù)的采購(gòu)控制。 提高開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)的服務(wù)質(zhì)量 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)企業(yè)而非生產(chǎn)企業(yè)，雖然提供的是質(zhì)量要求高的房產(chǎn)品，但改變不了經(jīng)營(yíng) 服務(wù)的根本性質(zhì)。就像施工承包和監(jiān)理委托一樣，房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)主要通過(guò)一系列合同間接完成工作 過(guò)程，如地質(zhì)勘測(cè)委托、工程設(shè)計(jì)委托、形象策劃委托、市場(chǎng)調(diào)查委托、動(dòng)遷和征地委托、銷(xiāo)售和物 業(yè)管理委托等。隨著房地產(chǎn)市場(chǎng)的發(fā)展和分工的日益專(zhuān)業(yè)化，許多過(guò)程都將越來(lái)越多地通過(guò)委托專(zhuān)業(yè) 機(jī)構(gòu)來(lái)完成。房地產(chǎn)ISO9000認(rèn)證應(yīng)越來(lái)越側(cè)重于對(duì)合同的管理，通過(guò)對(duì)企業(yè)履行合同過(guò)程的質(zhì)量的 控制，達(dá)到間接控制實(shí)物產(chǎn)品質(zhì)量的終目的，更好地為顧客服務(wù)。

ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。