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祖廟街道QC080000認(rèn)證機(jī)構(gòu)優(yōu)惠

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ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。



ISO14000認(rèn)證是"綠色環(huán)保"理念的生動體現(xiàn).也是消費(fèi)需求進(jìn)步的表現(xiàn).環(huán)保工作搞好了，社 會和用戶都滿意，公司的形象也隨之得到。深圳ISO14000認(rèn)證也能有效降低成本。因而，公司對 環(huán)境的維護(hù)、清潔、管理費(fèi)用也隨之降低了 ，環(huán)境也就改善了。在這種環(huán)保意識影響下，社會環(huán)境 也會不斷地好起來.企業(yè)管理和服務(wù)形成過程環(huán)境因素的管理始終是管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容。比如，對 噪音的控制、固體廢棄物的處理處置以及企業(yè)生產(chǎn)過程中的使用到的原材料都是可能對環(huán)境造成一定 的影響，這些環(huán)境因素管控是企業(yè)管理中的基本任務(wù)。 也可以減少各類與環(huán)境有關(guān)的事故的發(fā)生。 深圳ISO14000認(rèn)證可以從以下方面出發(fā)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)： 1. 深圳ISO14000認(rèn)證必須轉(zhuǎn)變觀念。轉(zhuǎn)變觀念，在增強(qiáng)公司內(nèi)部環(huán)境憂患意識和環(huán)境保護(hù)意識 的同時(shí)，做到及時(shí)與周邊居民溝通，爭取讓他們主動加入到對自身的環(huán)境保護(hù)中來，并通過與相關(guān)部 門建立良好的關(guān)系，得到社會各界的配合與支持，這是實(shí)現(xiàn)ISO14000環(huán)境管理的先決條件。 2. 深圳ISO14000認(rèn)證必須加強(qiáng)全員培訓(xùn)是實(shí)施ISO14000的重要保障。在企業(yè)開展一些和環(huán) 境保護(hù)有關(guān)的主題活動，發(fā)放一些環(huán)保相關(guān)的小冊字，或者進(jìn)行環(huán)保知識競賽等多種形式的培訓(xùn),從 而提高企業(yè)全員的環(huán)保意識。 3. 深圳ISO14000認(rèn)證推行 一定要有的放矢,“量體裁衣”，依據(jù)客觀情況來推行。 　 深圳ISO14000認(rèn)證突出的問題是企業(yè)環(huán)境管理中的綠化問題。從目前的情況來看，我國很多 地方環(huán)境質(zhì)量與ISO14000標(biāo)準(zhǔn)所要求的狀態(tài)相距甚遠(yuǎn)，而要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的綠化率的水平的費(fèi)用又是 相當(dāng)高的。具體的難題表現(xiàn)在： ? 實(shí)施環(huán)境管理 的難度較大； ? 基礎(chǔ)設(shè)施較為陳舊，條件差。 ? 現(xiàn)行管理理念和標(biāo)準(zhǔn)差異較大； ? 環(huán)保管理需投入經(jīng)費(fèi)來源難以落實(shí)； 環(huán)境管理的范圍界定很難； 　　深圳ISO14000認(rèn)證過程中采取以下對策： 逐步加大、加強(qiáng)推廣環(huán)境保護(hù)試點(diǎn)工作 的范圍。 ? 　加強(qiáng)宣傳教育，強(qiáng)化生態(tài)意識，增強(qiáng)法律觀念； ? 　轉(zhuǎn)變觀念，鼓勵(lì)全員參與環(huán)保； ? 　依靠科學(xué)技術(shù)，節(jié)省資源能源； ?




博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(佛山市分公司)長期以來培養(yǎng) ISO13485認(rèn)證、iso56005認(rèn)證技術(shù)人才，積累了從 ISO13485認(rèn)證、iso56005認(rèn)證產(chǎn)品開發(fā)、工藝、工裝設(shè)計(jì)到批量生產(chǎn)的豐富的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。能夠在較短的時(shí)間內(nèi)開發(fā)出滿足用戶要求的 ISO13485認(rèn)證、iso56005認(rèn)證產(chǎn)品。
質(zhì)量方針：以客戶為中心、以 ISO13485認(rèn)證、iso56005認(rèn)證質(zhì)量求發(fā)展、以技術(shù)帶進(jìn)步、以管理創(chuàng)效益。
企業(yè)作風(fēng)：求是務(wù)實(shí)、行動迅速、細(xì)致周到、精益求精。



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