ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

ISO14000認證是"綠色環(huán)保"理念的生動體現(xiàn).也是消費需求進步的表現(xiàn).環(huán)保工作搞好了，社 會和用戶都滿意，公司的形象也隨之得到。深圳ISO14000認證也能有效降低成本。因而，公司對 環(huán)境的維護、清潔、管理費用也隨之降低了 ，環(huán)境也就改善了。在這種環(huán)保意識影響下，社會環(huán)境 也會不斷地好起來.企業(yè)管理和服務(wù)形成過程環(huán)境因素的管理始終是管理的一項重要內(nèi)容。比如，對 噪音的控制、固體廢棄物的處理處置以及企業(yè)生產(chǎn)過程中的使用到的原材料都是可能對環(huán)境造成一定 的影響，這些環(huán)境因素管控是企業(yè)管理中的基本任務(wù)。 也可以減少各類與環(huán)境有關(guān)的事故的發(fā)生。 深圳ISO14000認證可以從以下方面出發(fā)達到預期目標： 1. 深圳ISO14000認證必須轉(zhuǎn)變觀念。轉(zhuǎn)變觀念，在增強公司內(nèi)部環(huán)境憂患意識和環(huán)境保護意識 的同時，做到及時與周邊居民溝通，爭取讓他們主動加入到對自身的環(huán)境保護中來，并通過與相關(guān)部 門建立良好的關(guān)系，得到社會各界的配合與支持，這是實現(xiàn)ISO14000環(huán)境管理的先決條件。 2. 深圳ISO14000認證必須加強全員培訓是實施ISO14000的重要保障。在企業(yè)開展一些和環(huán) 境保護有關(guān)的主題活動，發(fā)放一些環(huán)保相關(guān)的小冊字，或者進行環(huán)保知識競賽等多種形式的培訓,從 而提高企業(yè)全員的環(huán)保意識。 3. 深圳ISO14000認證推行 一定要有的放矢,“量體裁衣”，依據(jù)客觀情況來推行。 　 深圳ISO14000認證突出的問題是企業(yè)環(huán)境管理中的綠化問題。從目前的情況來看，我國很多 地方環(huán)境質(zhì)量與ISO14000標準所要求的狀態(tài)相距甚遠，而要達到標準要求的綠化率的水平的費用又是 相當高的。具體的難題表現(xiàn)在： ? 實施環(huán)境管理 的難度較大； ? 基礎(chǔ)設(shè)施較為陳舊，條件差。 ? 現(xiàn)行管理理念和標準差異較大； ? 環(huán)保管理需投入經(jīng)費來源難以落實； 環(huán)境管理的范圍界定很難； 　　深圳ISO14000認證過程中采取以下對策： 逐步加大、加強推廣環(huán)境保護試點工作 的范圍。 ? 　加強宣傳教育，強化生態(tài)意識，增強法律觀念； ? 　轉(zhuǎn)變觀念，鼓勵全員參與環(huán)保； ? 　依靠科學技術(shù)，節(jié)省資源能源； ?