乳品行業(yè)對于潔凈管路的標準

GMP(Good Manufacturing practice for milk products，乳制品良好生產規(guī)范)是乳制品生產質量管理規(guī)范的簡稱，是乳制品生產的一種先進、科學的管理方法。在GMP章節(jié)中，對潔凈管道的材料、設計等提出了要求，即“與乳制品直接接觸的設備應光滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物的聚積”、“所有生產設備的設計和構造應易于清洗和消毒，并容易檢查”。潔凈管道有著各系統(tǒng)獨立、專業(yè)性強等特點，因此本文從潔凈管道材質選擇、與乳品接觸表面要求、管路系統(tǒng)焊接要求、自排盡設計等方面進行闡述，旨在提高乳制品企業(yè)和施工單位對潔凈管道安裝及處理的重要性的認識。

盡管GMP對潔凈管道的材料和設計提出了嚴格要求，但是中國乳制品行業(yè)還是普遍存在重設備、輕管道的現象，潔凈管道系統(tǒng)作為乳制品生產工藝中的重要一環(huán)，所得到的重視程度仍然不夠，仍然是制約乳制品品質的薄弱環(huán)節(jié)。與國外乳制品行業(yè)的相關標準相比，仍有很大的空間。目前國外乳制品行業(yè)廣泛應用的有美國3-A衛(wèi)生標準和歐洲衛(wèi)生工程設計組織標準（簡稱EHEDG）。同時，像美國惠氏集團堅持符合制藥標準的乳品工廠設計 旗下的乳品工廠已經把ASME BPE標準作為乳品工廠設備、管路設計安裝的指導性規(guī)范，下面也將做介紹。

潔凈不銹鋼管道焊接施工質量控制

現場潔凈管道的焊接施工檢查控制，嚴格參照本控制要項執(zhí)行，并參照規(guī)范及工藝標準的相關規(guī)定，確保潔凈管道的焊接施工質量符合設計要求。公司承建的制藥類項目工程都需要經過GMP驗證，尤以核心系統(tǒng)的潔凈工藝管道的焊接施工控制，對于工程實施的過程質量、過程記錄和酸洗鈍化要求都很嚴格，需要我們在項目上加強檢查和管理，需要我們加強對現場施工過程的檢查和過程資料要及時規(guī)范的檢查。

1.焊工應經相關勞動部門培訓合格，并持有特種作業(yè)操作證。有必要時，焊工應提供相應 的潔凈管道自動焊接培訓的證明材料。

2. 施工開始前專業(yè)工程師負責提交各相關施工方案，并在各工序作業(yè)前分工序做專業(yè)技術 交底。提交的方案包括：潔凈管道施工方案、潔凈管道焊接程序、內窺鏡檢測程序、潔凈管道試壓方案、酸洗鈍化方案，工序前沒有完成方案和交底的不得開工。

3. 依據設計要求和該項工藝的專業(yè)要求，對所有參加該專項潔凈管道施工的全部人員進行 專項質量培訓，明確作業(yè)要求，明確正確做法。

4. 要求施工單位的專業(yè)工、機具配備齊全。除常規(guī)配套工機具（如GF切割鋸、鎢棒打磨機、 對口夾具、潔凈充氣管等）以外，如下關鍵專業(yè)工機具必須到場： 1〞以下平口機、1〞以上平口機、合金鋼銼刀或不銹鋼銼刀、扭力扳手（拆裝隔膜閥使用）、內窺鏡、潔凈分氣缸、專用管刀、電源穩(wěn)壓器等。

5. 潔凈管道的材料放置和管道的預制，項目上必須設置符合要求的專用潔凈房間。（不銹鋼 超純氣體管道的焊接時，潔凈房間內要配裝FFU空氣過濾裝置）

6. 焊接氣體的確認，潔凈管道焊接氣體須使用99.9996%以上的高純氬氣，供應方要提供檢 測報告和合格證，并經過實際焊接試驗來驗證氣體的純度。通過觀察焊縫的內表面確認氣體純度是否符合要求，內壁焊縫和熱影響區(qū)不變色為保護效果。

7. 全自動氬弧焊機的焊接樣件確認，每種規(guī)格的管子都要在正式焊縫焊接前預先做出合格 的焊接樣件，確定各焊接參數。正式焊縫的焊接時，每種規(guī)格的管子都要做開焊樣件、收焊樣件的確認，并且一定要將各樣件的焊接參數在自動焊機上打印出來，對應焊件留存。

8. 在自動焊接不能進行焊接的焊縫，可選擇焊工實施手工焊接。手工焊工在上崗作業(yè) 前要通過技能考核，做焊接樣件確認，內外壁焊縫的成型和內壁焊縫保護效果是檢查重點。經過技能測試合格的焊工，項目部統(tǒng)一配發(fā)塑封的現場焊接資格卡。未經資格確認不得擅自進行焊接作業(yè)（質量人員在工序檢查持卡情況，發(fā)現無卡操作現象，對施工隊和操作者予以懲罰，項目部質量獎懲細則中明確此條款）。

9. 重點進行過程檢查。對進場人員的質量培訓、技能考核、焊接樣件確認等，絕不流于形 式，更不以培代檢，不以考代檢。加強過程中的作業(yè)操作檢查和成品檢查，杜絕過程操作不符合潔凈管道的施工要求和成品焊縫不及樣件甚至不合格的現象發(fā)生。必須按照方案和工序技術交底的要求在施工過程中嚴格檢查。

10. 過程的主要檢查項：切割組對操作手法是否規(guī)范、管口及時封堵、焊接過程操作是否有 潔凈意識、焊接時的氣體充刷、焊縫成型外觀、及時內窺鏡檢測、各種及時記錄等的檢查。（不銹鋼超純氣體管道的焊接時，管路在現場開始裝配焊接開始后，就持續(xù)不間斷保護充氣充刷，停止焊接作業(yè)時至少要保持管內保護氣體在正壓狀態(tài)）

11. 預制焊縫、現場焊縫都要按照檢測比例要求，及時進行內窺鏡檢測，而不是后只為完 成比例。

12. 因制藥項目要做GMP驗證的需要，焊接施工過程的記錄資料要及時如實建立，當工程現 場的管理方有特殊要求時，按照其特殊要求執(zhí)行。

13. 不盡之處，參照相關標準要求和專業(yè)工藝要求。