ISO45001認(rèn)證審核時(shí)需要識(shí)別哪些過程？ 1、組織的管理體系需要些什么過程，其中哪些過程需要外包。這里的“過程”是指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或服務(wù)的主過程，而每一個(gè)主過程都必須包含有管理活動(dòng)、資源提供和測量活動(dòng)予以支持，它們組成管理過程。 2、明確過程的順序和相互作用，即過程的總體流程和分支流程。確定過程之間的接口，過程網(wǎng)絡(luò)的節(jié)點(diǎn)尤其是關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)． 3、每一個(gè)過程的輸入輸出是什么。輸入輸出通常是有形或無形產(chǎn)品，例如材料、設(shè)備、元件、能源、文件（要求）、信息和財(cái)務(wù)資金等。 4、明確供應(yīng)鏈，即過程的顧客是誰，供方是誰。這里也包括內(nèi)部顧客即崗位的上序和下序。此外，對(duì)外程的供方，應(yīng)按合同要求實(shí)施控制。 5、顧客的要求是什么，含明示的要求、預(yù)期的要求和職業(yè)法律法規(guī)要求。 6、鑒定過程特性。過程特性可分為： (1)特殊過程：對(duì)過程的結(jié)果不能通過其后的監(jiān)視或測量驗(yàn)證的過程，或產(chǎn)品特性不易側(cè)量或不能經(jīng)濟(jì)測量的過程，或交付后問題才顯現(xiàn)的過程，通常稱為“特殊過程”。 (2)關(guān)鍵過程：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境和有重大影響的過程，稱為“關(guān)鍵過程”。 (3)一般過程：除去特殊過程和關(guān)鍵過程以外的過程。 (4)外程：其中可能有特殊過程或關(guān)鍵過程。 7、規(guī)定過程運(yùn)作的準(zhǔn)則和方法。準(zhǔn)則為過程有效運(yùn)行提供依據(jù)，方法則提供技術(shù)支持。在OHSAS18001體系職業(yè)管理手冊(cè)和程序文件中，描述各個(gè)過程運(yùn)作的準(zhǔn)則和方法。運(yùn)行規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)則是支持管理體系的文件。對(duì)外程的運(yùn)行準(zhǔn)則和接收準(zhǔn)則在采購合同中予以明確。 8、提供必須的資源和信息。資源包括人力、財(cái)務(wù)資金、設(shè)備，其中人力資源和設(shè)備資源為重要。資源提供應(yīng)依據(jù)當(dāng)前需求并考慮發(fā)展的需要。 9、監(jiān)視、測量和分析過程。包含內(nèi)部和外部兩方面的監(jiān)視和測量。內(nèi)部著重監(jiān)測過程能力、產(chǎn)品符合性和體系運(yùn)行有效性。外部主要是顧客和相關(guān)方滿意度調(diào)查。要利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尋找持續(xù)改進(jìn)的空間。 10、持續(xù)改進(jìn)過程的有效性。這是一個(gè)PDCA循環(huán)的過程。建立自我完善機(jī)制，利用職業(yè)方針目標(biāo)的激勵(lì)性和審核結(jié)果，改進(jìn)過程，顧客和相關(guān)方滿意度。

iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一