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ISO13485認證,ISO9001\ISO9000\ISO14001認證快速

更新時間:2025-09-12 09:14:08 ip歸屬地:衡陽,天氣:多云轉陰,溫度:26-36 瀏覽:1次
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ISO13485認證
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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格153
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品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
范圍ISO13485認證,ISO9001\ISO9000\ISO14001認證服務網(wǎng)絡覆蓋湖南省、長沙市衡陽市、邵陽市、湘潭市、株洲市張家界市、岳陽市、常德市、益陽市、懷化市婁底市、湘西市永州市、郴州市 珠暉區(qū)、雁峰區(qū)、石鼓區(qū)、蒸湘區(qū)、南岳區(qū)、衡南縣、衡山縣、衡東縣、祁東縣、耒陽市、常寧市等區(qū)域。
【博慧達】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣,現(xiàn)有雁峰知識產(chǎn)權認證/GB29490石鼓FSC認證、益陽ISO13485認證張家界FSC認證等,滿足不同場景需求。ISO13485認證,ISO9001\ISO9000\ISO14001認證快速,博慧達企業(yè)管理咨詢(衡陽市分公司)為您提供ISO13485認證,ISO9001\ISO9000\ISO14001認證快速的資訊,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】。 湖南省,衡陽市 衡陽市,別稱雁城、衡州,湖南省轄地級市、省域副中心城市、Ⅱ型大城市,三線城市,位于中國南部,湖南省中南部。全市轄5個區(qū)、5個縣,代管2個縣級市,總面積15310平方千米。截至2022年末,全市常住人口為657.74萬人。
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誠信商家不會出售劣質(zhì)產(chǎn)品,主營產(chǎn)品 ISO13485認證。公司可接大批量訂單直接讓利給消費者。品質(zhì)保障:做工材質(zhì)均選用優(yōu)良材料,每道工序都嚴格準確把控。工藝精良:產(chǎn)品都是廠家生產(chǎn)嚴格按照標準執(zhí)行,直供貨源物,物美價廉。貼心服務生產(chǎn)、加工、銷售、售后一條龍服務,嚴苛質(zhì)檢和效果測試,確保使用無憂。


   質(zhì)量管理體系文件制定出來以后,要想運行通暢,使其發(fā)揮一定的作用,還必須有一套行之有效的措施。
        4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式
        美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理??藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?,即來自于他早年從醫(yī)的感悟:身體的鍛煉和疾病的重于患病后的及時診治。同樣的道理,企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的及員工 次就正確地工作并符合規(guī)定要求,也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
        而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中,首先需要的是從零缺陷的教育開始,統(tǒng)一理解,統(tǒng)一認識,統(tǒng)一目標,統(tǒng)一行動原則和實施方案。只有這樣,持有"缺陷的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關鍵環(huán)節(jié):

  • 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育(理論方法、案例)。
  • 決策領導研究制定全公司的質(zhì)量政策,統(tǒng)一質(zhì)量觀念。
  • 管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準則--即確定 的質(zhì)量要求。
  • 用質(zhì)量成本來考核質(zhì)量工作的績效。
  • 成立專門的改進小組,制定計劃,確定目標,促進實施,回顧評價。



ISO13485:2016新版標準和法規(guī)的兼容性 
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”,說明了標準和法規(guī)的緊密關系。新版標準修訂
 
的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調(diào)標準和
 
法規(guī)的緊密關系,并新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的
 
重復,又要避免二者的相互矛盾。為兼容性,在標準修訂過程中匯集了相關 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
 
和監(jiān)管要求,以使標準的質(zhì)量管理體系要求適應不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異,有助于醫(yī)療器械組織在
 
實施標準時貫徹相關的法規(guī)要求。 




  3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識別ISO13485,確定標準中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級,一般文件的等級如下:
        a) 層次文件:質(zhì)量手冊
        b) 第二層次文件:程序文件
        c) 第三層次文件:作業(yè)指導書類,即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。
        b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù),并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
        c) 根據(jù)各部門職能,把程序文件分配到各個部門,起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求,各部門起草所需的作業(yè)指導書。




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發(fā)布時間:2024-09-10 19:42:06 技術支持:www.bosiao.com