一部分：標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)簡介 一、IATF16949：2016汽車行業(yè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)價(jià)值定位 基于價(jià)值的管理標(biāo)準(zhǔn) IATF16949:2016的概述和歷史 IATF國際汽車特別工作組簡介 IATF16949：2016的新版變化背景 IATF16949：2016的目標(biāo) 二、IATF16949：2016新標(biāo)準(zhǔn)變化特點(diǎn) IATF16949：2016的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化 ISO/TS16949：2009轉(zhuǎn)換至IATF16949：2016關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換注意事項(xiàng) 顧客特殊要求介紹 三、汽車行業(yè)過程方法論 IATF16949過程方法論 顧客導(dǎo)向過程、支持過程及管理過程的定義與基本概念 基于核心過程的質(zhì)量管理體系模式 組織的章魚圖 IATF建議的“烏龜圖”(海龜圖) 如何在組織中有效識(shí)別和管理眾多關(guān)聯(lián)過程 練習(xí)與案例分析 四、質(zhì)量管理體系基本管理原則 質(zhì)量管理原則在標(biāo)準(zhǔn)要求 質(zhì)量管理原則在組織中的意義 質(zhì)量管理原則應(yīng)用示列 推行IATF16949的意義 第二部分：標(biāo)準(zhǔn)解析 五、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) IATF16949的實(shí)施的目標(biāo) 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系范圍 刪減要求與說明 汽車行業(yè)的名詞與相關(guān)概念 質(zhì)量管理體系文件及構(gòu)架 標(biāo)準(zhǔn)條款解析 核心工具簡介及應(yīng)用 控制計(jì)劃意義與作用 案例練習(xí)與實(shí)踐 第三部分：審核及審核技巧 六、審核總論 質(zhì)量審核的定義和范疇 質(zhì)量體系審核的目的和分類 審核的范圍和依據(jù) 審核的時(shí)機(jī)和頻度 審核的基本流程 審核策劃和準(zhǔn)備 七、審核的策劃 審核系統(tǒng)策劃－－審核計(jì)劃 審核準(zhǔn)備 －過程方法在審核中應(yīng)用 －審核員資質(zhì)和能力 －第二方審核員 －過程方法檢查表編制 案例練習(xí)與實(shí)踐 八、審核的實(shí)施 首次、末次會(huì)議 現(xiàn)場審核 不合格報(bào)告 審核組會(huì)議 案例分析、情境模擬與練習(xí) 審核的驗(yàn)證、跟蹤 審核報(bào)告 VDA6.3過程審核 VDA6.5產(chǎn)品審核 九、審核員素質(zhì)和審核技巧 審核員的職責(zé) 審核組長的職責(zé) 合格審核員應(yīng)具備的能力 核心工具認(rèn)知要求 合格的審核員應(yīng)掌握的知識(shí) 事例與情境模擬 十、

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

1 . 控制所有過程的質(zhì)量 ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的。一家企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，這是ISO9001關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一家企業(yè)為了實(shí)施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時(shí)，首要的是結(jié)合本企業(yè)的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一家過程需要開展的質(zhì)量活動(dòng)，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。 02 . 控制過程的出發(fā)點(diǎn)是不合格 在產(chǎn)品壽命周期的全部階段，從開始的識(shí)別市場需求到***滿足要求的全部過程的控制都充分體現(xiàn)為主的思想。比如： ---控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量，在地確定市場需求的基礎(chǔ)上，開發(fā)新產(chǎn)品，避免盲目開發(fā)而帶來不適合市場需要而滯銷，浪費(fèi)人力、物力。 ---控制設(shè)計(jì)過程的質(zhì)量。通過開展設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)等活動(dòng)，保證設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求，保證產(chǎn)品符合使用者的需求。避免因設(shè)計(jì)質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或給日后的過程帶來損失。 ---控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，保證生產(chǎn)產(chǎn)品所需要的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，避免使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。 ---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適合的生產(chǎn)方法，使用適合的設(shè)備，保持設(shè)備正常工作能力和所需要的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，保證制造符合設(shè)計(jì)要求的質(zhì)量要求，避免不合格品的生產(chǎn)。 ---控制檢驗(yàn)、測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量，保證使用合格的檢測手段開展檢驗(yàn)和試驗(yàn)，保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，避免因檢測手段不合格導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判斷公眾號(hào)：體系管理。 ---控制文件和資料，保證所有的場所使用的文件和資料全是現(xiàn)行有效的，避免使用過時(shí)或作廢的文件，導(dǎo)致產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。 ---糾正和措施。當(dāng)出現(xiàn)不合格(包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的)或顧客投訴時(shí)，即應(yīng)查明原因，針對(duì)原因采用糾正措施以避免問題的再出現(xiàn)。還應(yīng)根據(jù)各種質(zhì)量信息的深入分析，積極主動(dòng)地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，避免問題的出現(xiàn)，進(jìn)而改善產(chǎn)品的質(zhì)量。 ---全員培訓(xùn)，對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員都開展培訓(xùn)，保證他們能勝任本崗位的工作，避免因知識(shí)或技能的欠缺，導(dǎo)致產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。 03 . 質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系。 質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具備較強(qiáng)的操作性和檢查性。要求一個(gè)組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分成三個(gè)層次，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個(gè)過程質(zhì)量，對(duì)如何開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件。 04 . 持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn)包括產(chǎn)品質(zhì)量改善和工作質(zhì)量改進(jìn)。爭取使顧客滿意和實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)是組織各級(jí)管理者追求的永恒目標(biāo)。沒有質(zhì)量改進(jìn)的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)旨在提高質(zhì)量。 05 . 定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系 其目的是確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果符合計(jì)劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評(píng)價(jià)時(shí)，必須對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下三個(gè)基本問題： ??A、過程是否被確定?過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募? ??B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實(shí)施? ??C、在提供預(yù)期結(jié)果方面，過程是否有效? 質(zhì)量的運(yùn)用是至關(guān)重要的，在成都質(zhì)量管理體系找我們就對(duì)了，我們專業(yè)、值得信賴。ISO質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)三體系是比較完善的管理標(biāo)準(zhǔn)，適用各行各業(yè)。成都中聯(lián)偉業(yè)認(rèn)證有限公司服務(wù)質(zhì)量、履行質(zhì)量